Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af den indledende sikkerhed og effektivitet af gentagne BBB (Blood Brain Barrier)-forstyrrelser ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd 'ExAblate 4000 Type 2.1' hos patienter med Alzheimers sygdom

20. august 2024 opdateret af: Chang, Jin Woo, Korea University Anam Hospital

Indledende sikkerhed og effektivitet af gentagen BBB (Blood Brain Barrier)-afbrydelse ved brug af højintensitetsfokuseret ultralyd 'ExAblate 4000 Type 2.1' hos patienter med Alzheimers sygdom: Enkeltcenter, åbent, prospektivt, enkeltarm, gennemførlighed, forsøgsstartet undersøgelse)

Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere den indledende sikkerhed og effektivitet ved at åbne blod-hjernebarrieren (BBB) ​​hos patienter med Alzheimers sygdom ved hjælp af ExAblate 4000 Type 2.1, en MR-styret højintensiv fokuseret ultralydskirurgisk enhed, der forstyrrer hjernevæv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere den indledende sikkerhed og effektivitet ved at åbne blodhjernebarrieren (BBB) ​​hos patienter med Alzheimers sygdom ved hjælp af ExAblate 4000 Type 2.1, en MR-styret høj-intensitet fokuseret ultralydskirurgisk enhed, der forstyrrer hjernevæv. Det er designet som et enkelt-center, åbent, prospektivt, enkelt-armet, gennemførligt, efterforsker-initieret forsøg. Patienter med Alzheimers sygdom, som kræver åbning af blod-hjerne-barrieren, vil blive henvist til dette kliniske forsøg. De, der frivilligt underskriver en underskrevet samtykkeerklæring efter at have modtaget en fuldstændig forklaring af det kliniske forsøg, gennemgår en screeningstest. De, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt dette kliniske forsøg og tildelt et tilmeldingsnummer. Kun forsøgspersoner, der er tilmeldt dette kliniske forsøg, vil gennemgå BBB-åbning (forstyrrelse af blodhjernebarrieren) ved hjælp af ExAblate 4000 Type 2.1, en høj-intensitets fokuseret ultralydskirurgisk enhed, for at åbne BBB med 40-60 cc. Efter endt indgreb vil deltagerne modtage opfølgende observation for indgrebet i mindst 2 timer efter indgrebet. På dette tidspunkt tjekker investigator, om en uønsket hændelse, der forårsager frafald, og hvis forsøgspersonen falder fra, fortsætter opfølgende observation af den uønskede hændelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 50 og 85 år
  2. Samlet score på 23 eller mindre på K-MMSE (koreansk version af mini-eksamenen for mental tilstand)
  3. Positiv 18F-Florbetaben (FBB) PET-scanning

  4. Har let kognitiv svækkelse eller demens på grund af Alzheimers sygdom, som hver skal opfylde nedenstående kriterier.

    • hvis mild kognitiv svækkelse: amnestic mild kognitiv svækkelse ifølge Peterson
    • Hvis demens: sandsynlig Alzheimers sygdom demens, ifølge National Institute of Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA).
  5. Hvis et forsøgsperson tager medicin mod Alzheimers sygdom, såsom en acetyl-cholinesterase-hæmmer (AChEI) og/eller memantin osv., bør forsøgspersonen opretholde den stabile dosis i mindst 3 måneder.
  6. Et forsøgsperson, der er i stand til at give udtryk for fornemmelse under anvendelsen af ​​et medicinsk medicinsk udstyr i et klinisk forsøg
  7. En forsøgsperson, der frivilligt har besluttet at deltage i dette kliniske forsøg og har givet skriftligt informeret samtykke
  8. Et emne, der er villig til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. En alvorlighedsscore på 2 eller mere for et af følgende punkter på den neuropsykiatriske oversigt (CGA-NPI) af plejepersonalet: "vrangforestillinger", "hallucinationer" eller "agitation/aggression."
  2. Kendt følsomhed/allergi over for eller kontraindikation* over for MR-kontrastmidlet gadolinium (Gadovist®) eller ultralydskontrastmidlet Definity®
  3. Har en standard kontraindikation til MR-billeddannelse, såsom implanterede metalanordninger, der er uforenelige med MR.
  4. Følsomhed/allergi over for eller kontraindikation over for lokalbedøvelse og enhver bedøvelse, der anvendes, når bevidst sedation er påkrævet under påføring af et medicinsk medicinsk udstyr i et klinisk forsøg

  5. Enhver, der har MR-resultat som et af følgende

    • Alvorlige iskæmiske ændringer* er blevet identificeret.

      *Betydende iskæmiske ændringer: defineret som en fazekas-score på 3 eller mere end 5 huller eller mere end 3 cerebrale mikroblødninger

    • aktiv eller kronisk infektion/betændelse
    • Akut eller kronisk blødning
    • Tumor/pladsoptager læsion
    • meningeal forstærkning
    • intrakraniel hypotension
  6. ≥30 % af kranieområdet, der gennemløbes af sonikering, er dækket af ar, hovedbundsforstyrrelser eller atrofisk hovedbund.
  7. Har en historie med anfaldsforstyrrelser eller epilepsi, der kan forværres ved at åbne blod-hjerne-barrieren
  8. Har en historie med blødningsforstyrrelser eller koagulationsforstyrrelser
  9. Har en alvorlig hjertesygdom eller ustabil blodgennemstrømning (f.eks. ukontrolleret højt blodtryk, arytmi, angina osv.)
  10. Nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73) m)2
  11. Kan ikke målrettes på grund af alvorlig hjerneatrofi
  12. Patient, der er positiv for humant immundefektvirus (HIV) og har øget risiko for HIV-encephalitis ved indtrængning af HIV i hjernens parenkym
  13. Har en potentiel blodkar-afledt infektion, der kan trænge ind i hjernens parenkym, hvilket resulterer i meningitis eller en hjerneabsces
  14. Bærere af homozygositet apolipoprotein E-allelen (ApoE4), som vides at være forbundet med en tynd blod-hjerne-barriere.
  15. Gravide eller ammende kvinder

  16. For kvinder i den fødedygtige alder*, der accepterer at bruge en klinisk passende præventionsmetode** i det kliniske forsøgs varighed

    *Definition af kvinder i den fødedygtige alder: betyder kvinder, der har oplevet menarche, ikke er blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som ikke er postmenopausale, defineret som amenoré i 12 måneder eller mere uden anden grund.

    **Klinisk passende prævention: defineret som "[intrauterin enhed (f.eks. Loop, Mirena), kemisk barrieremetode (spermicid) eller subdermal implanterbar præventionsanordning (f.eks. Implanon)] + fysisk barrieremetode (mandlig eller kvindelig)" for kvinder , tubal kirurgi eller laparoskopisk prævention (en type tubal ligering).

  17. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage efter screeningsdatoen
  18. Andet, hvis investigator vurderer, at deltagelse i det kliniske forsøg er upassende etisk eller fordi det kan påvirke resultatet af det kliniske forsøg ☞ Specifikke årsager skal dokumenteres i case-rapportformularen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blod-hjernebarriere (BBB) ​​forstyrrelse
Alle deltagere i denne arm vil gennemgå 3 sessioner med transkraniel magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyds-blod-hjernebarriere-afbrydelse hver anden måned.
Enhed: ExAblate 4000 Type 2.1
ExAblate BBB-afbrydelsesproceduren vil blive udført med ExAblate 4000 type 2.1 system, og denne vil blive udført 3 gange hver 2. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) på FBB-PET
Tidsramme: Baseline og dag 14 efter den tredje behandling
FBB (18 F-Florbetaben)-PET-undersøgelse for at identificere amyloid betaprotein (Aβ) plaques i hjernen vil blive udført for at sammenligne og analysere det globale og regionale standardoptagelsesværdiforhold (SUVR) af cerebellar grå substans som reference før den første BBBD (besøg 1) og 2 måneder efter den tredje BBBD (besøg 13), samt det globale/regionale standardoptagelsesværdiforhold (SUVR) på stedet for BBBD
Baseline og dag 14 efter den tredje behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i elektroencefalografi-metrikker (%)
Tidsramme: Baseline og dag 14 efter første, anden, tredje behandling og 2 måneder efter tredje behandling
For at identificere EEG-ændringer hos forsøgspersonerne vil EEG-frekvensbånd (delta, theta, alfa, beta, gamma) i EEG-frekvensbåndene (delta, theta, alfa, beta, gamma)* blive analyseret ved hjælp af funktionel forbindelsesanalyse (kohærens, COH) , faseforsinkelsesindeks, PLI) og grafteorianalyse (klyngningskoefficient, global effektivitet, karakteristisk vejlængde, modularitet) for ændringen fra før den første BBBD (besøg 1) til 14 dage efter første, anden og tredje BBBD (besøg4) , besøg 8 og besøg 12) og 2 måneder efter tredje BBBD (besøg 13).
Baseline og dag 14 efter første, anden, tredje behandling og 2 måneder efter tredje behandling
CGA-NPI-scoreændring (point) og procentvis ændring (%)
Tidsramme: Baseline og dag 14 efter første, anden, tredje behandling og 2 måneder efter tredje behandling
For at bestemme den kognitive funktionsstatus for forsøgspersoner vil den neuropsykiatriske opgørelse (CGA-NPI) blive fuldført for at undersøge score og procentdel af ændring i CGA-NPI-score fra baseline (besøg 1) til 14 dage efter den første, anden , og henholdsvis tredje BBBD (besøg 4, 8 og 12) og 2 måneder efter tredje BBBD (besøg 13).
Baseline og dag 14 efter første, anden, tredje behandling og 2 måneder efter tredje behandling
Ændring af K-MMSE-testscore (point) og procentvis ændring (%)
Tidsramme: Baseline og dag 14 efter første, anden, tredje behandling og 2 måneder efter tredje behandling
For at bestemme den kognitive funktionsstatus for forsøgspersonerne, vil den koreanske version af mini mental tilstand eksamen (K-MMSE) blive gennemført for at undersøge scoren og den procentvise ændring i K-MMSE score fra før den første BBBD (besøg 1) til 14 dage efter henholdsvis første, anden og tredje BBBD (besøg 4, 8 og 12) og 2 måneder efter tredje BBBD (besøg 13).
Baseline og dag 14 efter første, anden, tredje behandling og 2 måneder efter tredje behandling
Ændring af SNSB-testresultat (point) og ændring i procent (%)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter den tredje behandling
For at bestemme den kognitive funktionsstatus for forsøgspersonerne, vil Seoul neuropsykologisk screeningsbatteri (SNSB)-testen blive brugt til at undersøge scoren og den procentvise ændring i SNSB-scoringer fra før den første BBBD (besøg 1) til 2 måneder efter den tredje BBBD (besøg 13).
Baseline og 2 måneder efter den tredje behandling
Grad af blod-hjerne-barriereåbning (cm3)
Tidsramme: første behandling og 2 måneder, 4 måneder efter første behandling
Graden af ​​blod-hjernebarriereåbning vil blive vurderet ved at sammenligne kontrastforstærkede MR-billeder før første BBBD (besøg 1) og efter første, anden og tredje BBBD (besøg 3, besøg 6, besøg 10). For at demonstrere BBB-åbning ved BBBD, bestemmes volumenet af området, hvor blod-hjerne-barrieren åbnes (cm3).
første behandling og 2 måneder, 4 måneder efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KUAHAD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger