Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætinterventioner hos kræftpatienter behandlet med immun checkpoint-hæmmere

9. juni 2026 opdateret af: Hassane M. Zarour, MD, University of Pittsburgh

Cancer Nutrition Study: CaNS - En pilotundersøgelse af diætinterventioner hos kræftpatienter behandlet med immun checkpoint-hæmmere

Dette pilotforsøg vil studere den potentielle indvirkning af to forskellige diætinterventioner med sekventiel brug af højtgærede fødevarer og fiberrige kosttilskud på tarmmikrobiomet og antitumorimmuniteten hos patienter med melanom og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) behandlet med immunforsvar. checkpoint inhibitorer. Forsøget har til formål at forstå, hvordan kostændringer påvirker sammensætningen og funktionen af ​​tarmmikrobiomet, sammen med immunologiske og metabolomiske markører i serum hos patienter med melanom og NSCLC, som gennemgår standardbehandling med neoadjuverende eller adjuverende immuncheckpoint-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har vist, at kosten kan modulere tarmmikrobiomet og påvirke immunsystemets biologi. Rollen af ​​højfermenteret fødevarediæt og fiberrigt kosttilskud på tarmmikrobiom hos patienter med cancer behandlet med immunterapi vil blive evalueret. Fermenteret kost og fiberrigt kosttilskud rationelt: en højgæret kost fremmer tarmens mikrobiomsammensætning og sænker systemiske inflammatoriske markører. Derudover kan kost med højt fiberindhold være forbundet med forbedrede kliniske resultater hos kræftpatienter behandlet med immun checkpoint-hæmmere. Effekten af ​​højfermenteret mad og fiberrigt kosttilskud på tarmmikrobiom og systemisk inflammation hos patienter med cancer vil blive undersøgt. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at hjælpe med at designe fremtidige diætinterventionsforsøg hos cancerpatienter, der modtager immunterapi. Oplysninger om basal kost, afføring og blodprøver vil blive indsamlet. Patienterne får indledningsvis højgæret kost i 4 uger, efterfulgt af 2 ugers pause/observationsperiode og går derefter over til fiberrigt tilskud i yderligere 4 uger, efterfulgt af 2 ugers pause/observationsperiode. I pausen/observationsperioden kan patienter spise enhver form for mad uden diætrestriktioner. I løbet af diætinterventionsperioden vil der blive indsamlet 24-timers kosttilbagekaldelsesoplysninger, afføringsprøver ugentligt og blodprøver hver 2.-4. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Voksen ≥ 18 år, villig og i stand til at give blod- og afføringsprøver og overholde kostændringer, samt villig til at udfylde undersøgelseskrævede spørgeskemaer (både papir- og webbaseret).
  3. Patienter skal have enhver form for elektronisk enhed, såsom en smartphone, tablet eller computer osv., der kan få adgang til internettet.

Body mass index (BMI) 18,5-40 kg/m2. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1.

  • Selvrapporteret vilje til at følge med diætintervention.
  • Selvrapporteret villighed til at overholde planlagte opfølgninger, udfylde spørgeskemaer/madlogfiler, give afføringsprøver og gennemgå venepunktur
  • Patienter, der behandles eller skal påbegynde behandling med standardbehandling adjuverende anti-PD-1/PD-L1-behandling efter tumorresektion, vil få samtykke til diætinterventionsundersøgelsen

Tidligt stadium (I-III) resekeret melanompatient på adjuverende immunterapi Tidligt stadium (I-III) resekeret NSCLC-patienter på adjuverende immunterapi Tidligt stadium (I-III) NSCLC-patienter, som er kirurgiske kandidater og er i behandling med neoadjuverende kemoterapi plus immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtager ICI'er, er tilmeldt et klinisk forsøg.

  2. Brug af et eller flere af følgende lægemidler inden for de sidste 4 uger:

    1. Systemiske antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler eller antiparasitter (intravenøs, intramuskulær eller oral);
    2. Orale, intravenøse, intramuskulære, nasale eller inhalerede kortikosteroider ((> 10 mg daglige prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter indgivelse af undersøgelsesintervention. Inhalerede eller topiske steroider og binyresubstitutionsdoser >10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom)
    3. Cytokiner.
    4. Methotrexat eller immunsuppressive cytotoksiske midler.
    5. Regelmæssig indtagelse af probiotika, fibertilskud eller enhver anden medicin eller præbiotisk kosttilskud, der kan påvirke undersøgelsesresultatet som bestemt af hovedforskeren og ude af stand til/uvillig til at afbryde for undersøgelsen. Disse midler skal seponeres mindst 14 dage før påbegyndelse af diæten.
  3. Nuværende brug af kronisk alkohol inden for de sidste 4 uger, defineret som mere end fem 1,5-ounce portioner af 80-proof destilleret spiritus, fem 12-ounce portioner øl eller fem 5-ounce portioner vin om dagen.
  4. Nuværende forbrug af fiber ≥20g eller fermenteret mad ≥3 portioner om dagen.
  5. Større operationer i mave-tarmkanalen, bortset fra kolecystektomi og blindtarmsoperation, inden for de seneste fem år. Enhver større tarmresektion til enhver tid.
  6. Medicinske kontraindikationer til interventionsdiæt som bestemt af den behandlende læge.
  7. Systemiske antibiotika og protonpumpehæmmere (PPis) er ikke tilladt under undersøgelsen (bør seponeres >21 dage før). Hvis PPI'er eller systemiske antibiotika initieres af patientens behandlende læge, skal patienten rapportere dette til undersøgelsesteamet i løbet af undersøgelsesperioden.
  8. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  9. Ude af stand til eller uvillig til at overholde tidsplaninterventioner og undersøgelsesprocedurer.

  10. Anamnese med aktive ukontrollerede gastrointestinale lidelser eller sygdomme, herunder:

    1. Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), herunder colitis ulcerosa (mild-moderat-alvorlig), Crohns sygdom (mild-moderat-alvorlig) eller ubestemmelig colitis.
    2. Irritabel tyktarm (IBS) (moderat-svær).
    3. Malabsorption (fx aktiv cøliaki)
    4. Vedvarende, infektiøs gastroenteritis, colitis eller gastritis, vedvarende eller kronisk diarré af ukendt ætiologi, Clostridium difficile-infektion (tilbagevendende) eller Helicobacter pylori-infektion (ubehandlet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: højgæret mad + højt fibertilskud

Trin 1: patienter vil indtage højgæret mad

Trin 2: Højt fibertilskud
Kosttilskud: Højgæret mad
Trin 1: patienter vil indtage højgæret mad
Kosttilskud: Højt fibertilskud
Trin 2: Højt fibertilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cellefrekvens af tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Op til 14 uger
Ændringer i tarmmikrobiomdiversitet og -funktion, evalueret med metagenomik, identificerer differentielt rigelige taxa og vurderer alle gener i alle organismer, der er til stede i hver fækal mikrobiotaprøve i før- vs. post- hver diæt ved hjælp af PERMANOVA. Dette vil blive målt som ændring af cellefrekvens og beregnet som procentvis ændring.
Op til 14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 14 uger
Forekomst af anti-PD-1/PD-L1 behandlingsrelateret grad 3 eller flere toksiciteter pr. CTCAE v5.0
Op til 14 uger
Ændringer i cellefrekvens af cirkulerende adaptive immunceller
Tidsramme: Op til 14 uger
Ændringer i de cirkulerende adaptive og medfødte celler i den systemiske cirkulation, evalueret med multiparameter flowcytometri, vil perifere blod mononukleære celler blive brugt til at evaluere cellefrekvens, fænotype og funktion. Dette vil blive målt som ændring af cellefrekvens og beregnet som procentvis ændring.
Op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hassane M Zarour, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCC 23-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger