Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af oral tranexamsyre efter total knæarthroplastik

9. december 2024 opdateret af: Matthew Grosso, MD

Virkninger af oral tranexamsyre efter total knæarthroplastik på postoperativ smerte og bevægelsesområde: Et randomiseret kontrolforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere postoperativ smerte. Sekundære resultater evalueret i denne undersøgelse vil omfatte bevægelsesområde (ROM), opioidforbrug og ambulation. Hvert resultatmål vil blive evalueret, oral tranexamsyre (TXA) i forsøgsarmen og placebo i kontrolarmen, efter total knæarthroplastik (TKA) på postoperative dage 0-3 og uge 1, 2, 6 og 12.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg med 1:1 tildeling, udvalgt gennem computerbaseret randomisering.

Denne undersøgelse vil gennemgå prospektivt indsamlede data, herunder patientdemografisk information, kirurg, brug af oral TXA eller placebo-regimen og postoperative resultater op til 3 måneder efter operationen. Samarbejde med Saint Francis' apoteksteam vil blive udført for at sikre passende blind administration af oral TXA og placebomedicin.

Dette vil være et dobbeltblindet studie, hvor både patient og kirurg er blindet til studiegruppen.

6.0 TXA doseringsprotokol TXA operationsdag [Alle patienter]

  • Administrer 1-gram IV TXA intraoperativt ved starten af ​​tilfældet (hold for anamnese med stent inden for 1 år efter operationen)

    o OG

  • Administrer 1 gram IV TXA postoperativt, før du forlader PACU (hold for historie med stent inden for 1 år efter operationen)

    o ELLER

  • Undtagelse: Administrer 2 gram TXA i 50cc normalt saltvand topisk under tilfældet til patienter med en historie med stent placeret inden for et år efter operationen.

TXA postoperativ dag (POD) 1-3 [eksperimentel gruppe]

  • Administrer 1,95 gram oral (3-650 mg tabletter) TXA hver morgen i tre dage efter operationen.
  • Patienter, der udskrives hjem før POD 3, vil blive sendt hjem med resterende orale TXA-doser.

Placebo POD 1-3 [Kontrolgruppe]

  • Administrer oral placebo (3 tabletter) hver morgen i tre dage efter operationen.
  • Patienter, der udskrives hjem før POD 3, vil blive sendt hjem med resterende orale placebodoser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Alle patienter, der gennemgår enten manuel eller robotiseret primær TKA
  • Udført af deltagende CJRI-kirurger (Dr. Matthew Grosso, Dr. Robert McAllister, Dr. Chad Daniel, Dr. Eric Silverstein, Dr. Alex Dukas, Dr. Michael Joyce, Dr. Brett Wasserlauf).
  • Mandlig og kvindelig patient i alderen 18-89
  • Primær diagnose af knæartrose

Ekskluderingskriterier:

  • Revision TKA
  • Ingen udelukkelse baseret på køn
  • Patienter <18 og >89 år

  • Udelukkelse for IV TXA:

    • TXA-allergi - der er INGEN absolutte kontraindikationer for TXA-brug.
    • Anamnese med stent placeret inden for et år efter operationen - patienten vil modtage topisk TXA som et alternativ.

  • Udelukkelse for oral TXA:

    o Aktivt behandlet cancer eller DVT

  • Kronisk opioidbrug (opioidbrug inden for 4 uger før operationen)
  • Allergi over for NSAID og acetaminophen
  • Patienter med klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner
  • Eksisterende neuropati
  • Nuværende eller tidligere venøs trombose (DVT eller venøs stasis sygdom)
  • Immunkompromitteret sekundært til medicinsk tilstand
  • Immunundertrykkende medicin, kemoterapi
  • Graviditet, amning
  • Historie om smertekatastrofer. Større depressiv lidelse
  • Anamnese med mistanke om eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
  • I øjeblikket på et neuroleptisk middel [f.eks. gabapentin, pregabalin (Lyrica), duloxetin (Cymbalta) osv.].
  • Ikke-engelsktalende og læsende patientpopulationer
  • Enhver klinisk signifikant hændelse eller tilstand afdækket under operationen (f.eks. overdreven blødning, akut sepsis), som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen medicinsk ustabil eller komplicerer forsøgspersonens postoperative forløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TXA
- 1,95 gram oral TXA (tranexamsyre) (3-650 mg tabletter) administreret postop dag ét, postop dag to og postop dag tre. Sammensat af registreret farmaceut og mærket med emnenavn og brugsanvisning.
Medicin: Tranexamsyre
1,95 gram oralt
Placebo komparator: Placebo
- 3 tabletter administreret postop dag et, postop dag to og postop dag tre. Sammensat af registreret farmaceut og mærket med emnenavn og brugsanvisning.
Medicin: Tranexamsyre
1,95 gram oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 dage) og uge 1 (+/- 0 dage), 2 (+/- 2 dage), 6 og 12 (+/- 7 dage).
Patienten rapporterede smertescore fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er mest smerte. Højere score er et dårligere resultat.
postoperativ dag (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 dage) og uge 1 (+/- 0 dage), 2 (+/- 2 dage), 6 og 12 (+/- 7 dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: ved 2, 6 og 12 ugers opfølgningsbesøg
Klinisk måling af passivt, smertefrit bevægelsesområde for knæet i grader fra 0 til 180 fra maksimal ekstension til maksimal fleksion
ved 2, 6 og 12 ugers opfølgningsbesøg
Opioidforbrug
Tidsramme: POD 1, 2, 3 (+/- 0 dage) og uge 1 (+/- 0 dage), 2 (+/- 2 dage), 6 og 12 (+/- 7 dage)
Forsøgspersoner vil føre en log, der registrerer opioidforbrug. Forskningspersonale vil bede forsøgspersoner om at rapportere opioider under postoperative telefonopkald.
POD 1, 2, 3 (+/- 0 dage) og uge 1 (+/- 0 dage), 2 (+/- 2 dage), 6 og 12 (+/- 7 dage)
Ambulationsstatus
Tidsramme: ved 2, 6 og 12 ugers opfølgningsbesøg
Kirurg eller fysioterapeut vil registrere, om patienten bruger rollator, stok eller ingen hjælpemidler.
ved 2, 6 og 12 ugers opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Matthew Grosso, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SFH 24-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger