Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af oral tranexamsyre efter total knæarthroplastik

9. december 2024 opdateret af: Matthew Grosso, MD

Virkninger af oral tranexamsyre efter total knæarthroplastik på postoperativ smerte og bevægelsesområde: Et randomiseret kontrolforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere postoperativ smerte. Sekundære resultater evalueret i denne undersøgelse vil omfatte bevægelsesområde (ROM), opioidforbrug og ambulation. Hvert resultatmål vil blive evalueret, oral tranexamsyre (TXA) i forsøgsarmen og placebo i kontrolarmen, efter total knæarthroplastik (TKA) på postoperative dage 0-3 og uge 1, 2, 6 og 12.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg med 1:1 tildeling, udvalgt gennem computerbaseret randomisering.

Denne undersøgelse vil gennemgå prospektivt indsamlede data, herunder patientdemografisk information, kirurg, brug af oral TXA eller placebo-regimen og postoperative resultater op til 3 måneder efter operationen. Samarbejde med Saint Francis' apoteksteam vil blive udført for at sikre passende blind administration af oral TXA og placebomedicin.

Dette vil være et dobbeltblindet studie, hvor både patient og kirurg er blindet til studiegruppen.

6.0 TXA doseringsprotokol TXA operationsdag [Alle patienter]

  • Administrer 1-gram IV TXA intraoperativt ved starten af ​​tilfældet (hold for anamnese med stent inden for 1 år efter operationen)

    o OG

  • Administrer 1 gram IV TXA postoperativt, før du forlader PACU (hold for historie med stent inden for 1 år efter operationen)

    o ELLER

  • Undtagelse: Administrer 2 gram TXA i 50cc normalt saltvand topisk under tilfældet til patienter med en historie med stent placeret inden for et år efter operationen.

TXA postoperativ dag (POD) 1-3 [eksperimentel gruppe]

  • Administrer 1,95 gram oral (3-650 mg tabletter) TXA hver morgen i tre dage efter operationen.
  • Patienter, der udskrives hjem før POD 3, vil blive sendt hjem med resterende orale TXA-doser.

Placebo POD 1-3 [Kontrolgruppe]

  • Administrer oral placebo (3 tabletter) hver morgen i tre dage efter operationen.
  • Patienter, der udskrives hjem før POD 3, vil blive sendt hjem med resterende orale placebodoser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Alle patienter, der gennemgår enten manuel eller robotiseret primær TKA
  • Udført af deltagende CJRI-kirurger (Dr. Matthew Grosso, Dr. Robert McAllister, Dr. Chad Daniel, Dr. Eric Silverstein, Dr. Alex Dukas, Dr. Michael Joyce, Dr. Brett Wasserlauf).
  • Mandlig og kvindelig patient i alderen 18-89
  • Primær diagnose af knæartrose

Ekskluderingskriterier:

  • Revision TKA
  • Ingen udelukkelse baseret på køn
  • Patienter <18 og >89 år

  • Udelukkelse for IV TXA:

    • TXA-allergi - der er INGEN absolutte kontraindikationer for TXA-brug.
    • Anamnese med stent placeret inden for et år efter operationen - patienten vil modtage topisk TXA som et alternativ.

  • Udelukkelse for oral TXA:

    o Aktivt behandlet cancer eller DVT

  • Kronisk opioidbrug (opioidbrug inden for 4 uger før operationen)
  • Allergi over for NSAID og acetaminophen
  • Patienter med klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner
  • Eksisterende neuropati
  • Nuværende eller tidligere venøs trombose (DVT eller venøs stasis sygdom)
  • Immunkompromitteret sekundært til medicinsk tilstand
  • Immunundertrykkende medicin, kemoterapi
  • Graviditet, amning
  • Historie om smertekatastrofer. Større depressiv lidelse
  • Anamnese med mistanke om eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
  • I øjeblikket på et neuroleptisk middel [f.eks. gabapentin, pregabalin (Lyrica), duloxetin (Cymbalta) osv.].
  • Ikke-engelsktalende og læsende patientpopulationer
  • Enhver klinisk signifikant hændelse eller tilstand afdækket under operationen (f.eks. overdreven blødning, akut sepsis), som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen medicinsk ustabil eller komplicerer forsøgspersonens postoperative forløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TXA
- 1,95 gram oral TXA (tranexamsyre) (3-650 mg tabletter) administreret postop dag ét, postop dag to og postop dag tre. Sammensat af registreret farmaceut og mærket med emnenavn og brugsanvisning.
Medicin: Tranexamsyre
1,95 gram oralt
Placebo komparator: Placebo
- 3 tabletter administreret postop dag et, postop dag to og postop dag tre. Sammensat af registreret farmaceut og mærket med emnenavn og brugsanvisning.
Medicin: Tranexamsyre
1,95 gram oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 dage) og uge 1 (+/- 0 dage), 2 (+/- 2 dage), 6 og 12 (+/- 7 dage).
Patienten rapporterede smertescore fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er mest smerte. Højere score er et dårligere resultat.
postoperativ dag (POD) 0, 1, 2, 3 (+/- 0 dage) og uge 1 (+/- 0 dage), 2 (+/- 2 dage), 6 og 12 (+/- 7 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: ved 2, 6 og 12 ugers opfølgningsbesøg
Klinisk måling af passivt, smertefrit bevægelsesområde for knæet i grader fra 0 til 180 fra maksimal ekstension til maksimal fleksion
ved 2, 6 og 12 ugers opfølgningsbesøg
Opioidforbrug
Tidsramme: POD 1, 2, 3 (+/- 0 dage) og uge 1 (+/- 0 dage), 2 (+/- 2 dage), 6 og 12 (+/- 7 dage)
Forsøgspersoner vil føre en log, der registrerer opioidforbrug. Forskningspersonale vil bede forsøgspersoner om at rapportere opioider under postoperative telefonopkald.
POD 1, 2, 3 (+/- 0 dage) og uge 1 (+/- 0 dage), 2 (+/- 2 dage), 6 og 12 (+/- 7 dage)
Ambulationsstatus
Tidsramme: ved 2, 6 og 12 ugers opfølgningsbesøg
Kirurg eller fysioterapeut vil registrere, om patienten bruger rollator, stok eller ingen hjælpemidler.
ved 2, 6 og 12 ugers opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew Grosso, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFH 24-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner