Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af GNR-086 og Ilaris® hos raske frivillige

28. juni 2024 opdateret af: AO GENERIUM

En enkelt-blind randomiseret parallel-gruppe sammenlignende undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og immunogenicitet af GNR-086 og Ilaris® efter en enkelt subkutan administration til raske frivillige i en dosis på 150 mg

Dette er et randomiseret enkeltblindt sammenlignende parallelgruppestudie af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af GNR-086 og Ilaris® hos raske frivillige. Deltagerne modtog en enkelt subkutan dosis canakinumab 150 mg. Opfølgningsperioden var 120 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GNR-086 (canakinumab) udvikles som en biosimilær til lægemidlet Ilaris®, et lyofilisat til fremstilling af opløsning til subkutan administration.

Canakinumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof mod humant interleukin-1β, der tilhører immunglobulin G1/k (IgG1/k) isotype subklassen.

Denne undersøgelse er beregnet til en sammenlignende undersøgelse af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af lægemidlet GNR-086 og referencelægemidlet Ilaris® med henblik på registrering af lægemidlet - GNR-086 (JSC GENERIUM, Rusland), 150 mg, lyofilisat til fremstilling af opløsning til subkutan administration i Den Russiske Føderation. Undersøgelsen omfattede raske frivillige i alderen 18-45 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular. Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode, enkelt administration af undersøgelses-/sammenligningsmiddel og en opfølgningsperiode. Tildeling af patienter til behandlingsgrupper blev udført ved randomisering i forholdet 1:1 til undersøgelseslægemidlet og komparatorlægemidlet. 105 patienter (53 til undersøgelseslægemiddelgruppen og 52 til komparatorlægemiddelgruppen) blev randomiseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117556
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City Clinic No. 2 of the Moscow Health Department"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, indhentet fra den frivillige før starten af ​​eventuelle procedurer relateret til undersøgelsen;
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
  • Verificeret diagnose "rask" (diagnosen "rask" stilles på grundlag af en detaljeret sygehistorie, i mangel af afvigelser fra normale værdier under en klinisk undersøgelse, herunder måling af blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur, samt laboratoriedataundersøgelser, resultater af elektrokardiografi og fluorografi);
  • Kropsvægt fra 50 til 85 kg, kropsmasseindeks fra 18,5 til 28 kg/m2, inklusive.
  • Aftale om at følge passende præventionsmetoder i hele perioden for deltagelse i undersøgelsen eller i 3 måneder efter administration af undersøgelsen eller referencelægemidlet i tilfælde af tidlig afbrydelse af deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kroniske sygdomme, historie med anfald;
  • Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før administration af undersøgelses- eller referencelægemidlet;
  • Enhver historie med kroniske eller tilbagevendende infektionssygdomme;
  • Historie om tuberkulose;
  • Vaccination med en hvilken som helst vaccine inden for 3 måneder før administrationen af ​​undersøgelsen eller referencelægemidlet eller planlagt i perioden for den frivilliges deltagelse i undersøgelsen;
  • Sammensat allergihistorie; historie med overfølsomhed over for det aktive stof eller andre komponenter i undersøgelsen eller referencelægemidlet;
  • graviditet eller amning periode;
  • Særlig livsstil (arbejde om natten, ekstrem fysisk aktivitet);
  • Afvigelser af vitale tegn: systolisk tryk mindre end 100 mm Hg. Kunst. eller mere end 130 mm Hg. Kunst.; diastolisk tryk mindre end 60 mm Hg. Kunst. eller mere end 90 mm Hg. Kunst.; hjertefrekvens mindre end 60 slag/min eller mere end 90 slag/min;
  • Dehydrering på grund af diarré, opkastning eller anden årsag inden for 24 timer før administration af undersøgelses- eller referencelægemidlet;
  • Indtagelse af receptpligtig medicin inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller indtagelse af håndkøbsmedicin/kosttilskud inden for 14 dage før studie- eller referencelægemiddeladministration (lejlighedsvis brug af paracetamol på et hvilket som helst tidspunkt før studielægemiddeladministration er acceptabelt) eller referencelægemiddel);
  • Bloddonation eller blodtab (450 ml blod eller mere) mindre end 3 måneder før administrationen af ​​undersøgelsen eller referencelægemidlet og/eller bloddonation i en hvilken som helst mængde, der er planlagt for perioden for den frivilliges deltagelse i undersøgelsen;
  • Deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler (mindre end 3 måneder eller 5 halveringstider fra forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) før administration af forsøgslægemidlet eller referencelægemidlet i denne undersøgelse;
  • Regelmæssigt alkoholforbrug på over 5 enheder. alkohol om ugen (hvor hver enhed er lig med 30 ml ethylalkohol eller 325 ml øl), eller information om en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug;
  • Positiv test for tilstedeværelsen af ​​alkohol i udåndingsluften;
  • Ryge mere end 5 cigaretter om dagen i 3 måneder før denne undersøgelse;
  • Positiv urintest for indholdet af narkotiske og potente stoffer;
  • Positiv test for hepatitis B, C, HIV eller syfilis;
  • Eventuelle planlagte kirurgiske indgreb i perioden for deltagelse i undersøgelsen;
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GNR-086 (JSC "GENERIUM", Rusland)
canakinumab biosimilar
Biologisk: GNR-086
Testlægemidlet GNR-086 blev administreret som en subkutan injektion i en enkelt dosis på 150 mg.
Andre navne:
  • canakinumab
Aktiv komparator: Ilaris® (Novartis Pharma Stein AG, Schweiz)
canakinumab
Biologisk: Ilaris®
Referencelægemidlet Ilaris® blev administreret som en subkutan injektion i en enkelt dosis på 150 mg.
Andre navne:
  • canakinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)
Tidsramme: Dag 120
Analyse af ækvivalens af areal under koncentration-tid kurve fra tidspunkt 0 (prædosis) ekstrapoleret til uendelig (AUC(0-∞) for GNR-086 og Ilaris®
Dag 120
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 120
Analyse af ækvivalens af Cmax for GNR-086 og Ilaris®
Dag 120

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik: interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: Dag 120
IL-1β-koncentration
Dag 120
Farmakodynamik: Area Under IL-1β-kurve (AUC)
Tidsramme: Dag 120
Areal under kurven "Relativ forskel i total IL-1β-koncentration sammenlignet med baseline - tid"
Dag 120
Andel af frivillige med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 120
Undersøgeren vil omhyggeligt overvåge hvert emne gennem hele undersøgelsen for eventuelle AE'er (kodet til foretrukne term og systemorganklasse ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA])
Dag 120
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag 120
Antidrug antistoffer (ADA) niveau
Dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AO GENERIUM

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAN-HVL-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger