En undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af GNR-086 og Ilaris® hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, indhentet fra den frivillige før starten af ​​eventuelle procedurer relateret til undersøgelsen;
• Mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
• Verificeret diagnose "rask" (diagnosen "rask" stilles på grundlag af en detaljeret sygehistorie, i mangel af afvigelser fra normale værdier under en klinisk undersøgelse, herunder måling af blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur, samt laboratoriedataundersøgelser, resultater af elektrokardiografi og fluorografi);
• Kropsvægt fra 50 til 85 kg, kropsmasseindeks fra 18,5 til 28 kg/m2, inklusive.
• Aftale om at følge passende præventionsmetoder i hele perioden for deltagelse i undersøgelsen eller i 3 måneder efter administration af undersøgelsen eller referencelægemidlet i tilfælde af tidlig afbrydelse af deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige kroniske sygdomme, historie med anfald;
• Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før administration af undersøgelses- eller referencelægemidlet;
• Enhver historie med kroniske eller tilbagevendende infektionssygdomme;
• Historie om tuberkulose;
• Vaccination med en hvilken som helst vaccine inden for 3 måneder før administrationen af ​​undersøgelsen eller referencelægemidlet eller planlagt i perioden for den frivilliges deltagelse i undersøgelsen;
• Sammensat allergihistorie; historie med overfølsomhed over for det aktive stof eller andre komponenter i undersøgelsen eller referencelægemidlet;
• graviditet eller amning periode;
• Særlig livsstil (arbejde om natten, ekstrem fysisk aktivitet);
• Afvigelser af vitale tegn: systolisk tryk mindre end 100 mm Hg. Kunst. eller mere end 130 mm Hg. Kunst.; diastolisk tryk mindre end 60 mm Hg. Kunst. eller mere end 90 mm Hg. Kunst.; hjertefrekvens mindre end 60 slag/min eller mere end 90 slag/min;
• Dehydrering på grund af diarré, opkastning eller anden årsag inden for 24 timer før administration af undersøgelses- eller referencelægemidlet;
• Indtagelse af receptpligtig medicin inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller indtagelse af håndkøbsmedicin/kosttilskud inden for 14 dage før studie- eller referencelægemiddeladministration (lejlighedsvis brug af paracetamol på et hvilket som helst tidspunkt før studielægemiddeladministration er acceptabelt) eller referencelægemiddel);
• Bloddonation eller blodtab (450 ml blod eller mere) mindre end 3 måneder før administrationen af ​​undersøgelsen eller referencelægemidlet og/eller bloddonation i en hvilken som helst mængde, der er planlagt for perioden for den frivilliges deltagelse i undersøgelsen;
• Deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler (mindre end 3 måneder eller 5 halveringstider fra forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) før administration af forsøgslægemidlet eller referencelægemidlet i denne undersøgelse;
• Regelmæssigt alkoholforbrug på over 5 enheder. alkohol om ugen (hvor hver enhed er lig med 30 ml ethylalkohol eller 325 ml øl), eller information om en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug;
• Positiv test for tilstedeværelsen af ​​alkohol i udåndingsluften;
• Ryge mere end 5 cigaretter om dagen i 3 måneder før denne undersøgelse;
• Positiv urintest for indholdet af narkotiske og potente stoffer;
• Positiv test for hepatitis B, C, HIV eller syfilis;
• Eventuelle planlagte kirurgiske indgreb i perioden for deltagelse i undersøgelsen;
• Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol.