Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrering for fase 2 type 1-diabetes

10. april 2026 opdateret af: Sanofi

En observationel, langsigtet sikkerhedsundersøgelse af TZIELD® (Teplizumab-mzwv) hos patienter med trin 2 type 1-diabetes

Fase 2 Type 1 Diabates (T1D) er et tidligt stadium af T1D karakteriseret ved dysglykæmi, men som endnu ikke fører til kliniske symptomer. Progression af sygdommen til trin 3 (klinisk T1D) fører til åbenlys hyperglykæmi, der til sidst kræver eksogen insulin.

TZIELD® (teplizumab-mzwv) er blevet godkendt til at forsinke indtræden af ​​fase 3 T1D, af USA (US) Food and Drug Administration (FDA) for voksne og børn i alderen 8 år og ældre med fase 2 T1D.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle generel information om patienter med trin 2 T1D og yderligere information om de langsigtede virkninger af TZIELD® hos patienter med trin 2 T1D, behandlet efter standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles Health- Site Number : 8400020
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400005
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital- Site Number : 8400026
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400025
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida Health- Site Number : 8400035
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Speciality Care- Jacksonville- Site Number : 8400006
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine- Site Number : 8400037
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital - Miami - Southwest 62nd Avenue- Site Number : 8400034
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida- Site Number : 8400022
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
        • Rekruttering
        • Midtown Medical Center - Columbus- Site Number : 8400013
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children- Site Number : 8400004
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Rekruttering
        • Norton Brownsboro Hospital- Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine- Site Number : 8400031
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400028
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Associated Endocrinologists, PC- Site Number : 8400039
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400009
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic- Site Number : 8400010
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Adelle Hall Campus- Site Number : 8400014
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Rekruttering
        • Women & Children's Hospital of Buffalo- Site Number : 8400018
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • Feinstein Institute for Medical Research (Northwell)- Site Number : 8400016
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
        • Rekruttering
        • Ten's Medical PC- Site Number : 8400027
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400007
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Children's Hospital- Site Number : 8400008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400024
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Rainbow Babies And Children's Hospital- Site Number : 8400011
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University- Site Number : 8400032
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of The University of Pennsylvania- Site Number : 8400021
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400029
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • Rekruttering
        • AM Diabetes & Endocrinology Center- Site Number : 8400012
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400023
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Austin - North Mopac Expressway- Site Number : 8400040
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400003
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Cook Children's- Site Number : 8400038
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital- Site Number : 8400002
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Health Hospital- Site Number : 8400019
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Rekruttering
        • United BioSource Corporation- Site Number : 8400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i USA diagnosticeret med trin 2 type 1-diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

TZIELD-eksponeret kohorte

  • Patienter i USA diagnosticeret med Stage 2 T1D, som er planlagt til at påbegynde TZIELD-behandling i henhold til den aktuelt godkendte etiket, eller som har påbegyndt TZIELD-behandling inden for 6 måneder før tilmelding:
  • Dag 1: 65 mcg/m2
  • Dag 2: 125 mcg/m2
  • Dag 3: 250 mcg/m2
  • Dag 4: 500 mcg/m2
  • Dag 5 til 14: 1.030 mcg/m2 pr. dag
  • Kumulativ dosis er ca. 11.240 mcg/m2
  • Relevant skriftligt informeret samtykke/samtykke, alt efter patientens alder

TZIELD-Ueksponeret kohorte

  • Patienter i USA diagnosticeret med Stage 2 T1D, men som ikke er behandlet med TZIELD
  • Relevant skriftligt informeret samtykke/samtykke, alt efter patientens alder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der påbegyndte TZIELD-behandling mere end 6 måneder før indskrivning
  • Patienter, der havde deltaget i et tidligere klinisk forsøg med TZIELD
  • Patienter i et igangværende klinisk forsøg med et forsøgsprodukt, eller som havde afsluttet deltagelsen inden for 6 måneder før studieindskrivning; patienter, der deltager i andre observationsstudier, kan blive indskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TZIELD gruppe
Patienter før påbegyndelse af TZIELD-behandling eller påbegyndt TZIELD-behandling inden for 6 måneder til undersøgelse af indskrivning
Medicin: TZIELD (teplizumab-mzwv)
Denne undersøgelse vil ikke administrere nogen behandling, kun observere behandlingen som foreskrevet i den virkelige kliniske praksis.
Sammenligningsgruppe
Patienter, der ikke er planlagt til behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Gennem hele studiet, cirka 10 år
Tilstedeværelse af AESI'er inklusive cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), alvorlige infektioner, overfølsomhedsreaktioner, lymfoproliferative lidelser og maligniteter
Gennem hele studiet, cirka 10 år
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele studiet, cirka 10 år
Gennem hele studiet, cirka 10 år
Antal bivirkninger (AE) hos mødre, fostre og spædbørn udsat for TZIELD under graviditeten
Tidsramme: Fra starten af ​​graviditeten til 12 måneder efter fødslen
Fra starten af ​​graviditeten til 12 måneder efter fødslen
Antal af mødres graviditetsrelaterede hændelser
Tidsramme: Fra starten af ​​graviditeten til 12 måneder efter fødslen
Fra starten af ​​graviditeten til 12 måneder efter fødslen
Spædbarnets udviklingsmæssige resultater
Tidsramme: Fra spædbarns fødsel til 12 måneder
Fra spædbarns fødsel til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2037

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBS18117
  • U1111-1306-6690 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger