Registrering for fase 2 type 1-diabetes
10. april 2026 opdateret af: Sanofi
En observationel, langsigtet sikkerhedsundersøgelse af TZIELD® (Teplizumab-mzwv) hos patienter med trin 2 type 1-diabetes
Fase 2 Type 1 Diabates (T1D) er et tidligt stadium af T1D karakteriseret ved dysglykæmi, men som endnu ikke fører til kliniske symptomer. Progression af sygdommen til trin 3 (klinisk T1D) fører til åbenlys hyperglykæmi, der til sidst kræver eksogen insulin.
TZIELD® (teplizumab-mzwv) er blevet godkendt til at forsinke indtræden af fase 3 T1D, af USA (US) Food and Drug Administration (FDA) for voksne og børn i alderen 8 år og ældre med fase 2 T1D.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle generel information om patienter med trin 2 T1D og yderligere information om de langsigtede virkninger af TZIELD® hos patienter med trin 2 T1D, behandlet efter standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California Los Angeles Health- Site Number : 8400020
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Hospital- Site Number : 8400026
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida Health- Site Number : 8400035
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Rekruttering
- Nemours Children's Speciality Care- Jacksonville- Site Number : 8400006
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Miller School of Medicine- Site Number : 8400037
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rekruttering
- Nicklaus Children's Hospital - Miami - Southwest 62nd Avenue- Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida- Site Number : 8400022
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
- Rekruttering
- Midtown Medical Center - Columbus- Site Number : 8400013
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Health Riley Hospital for Children- Site Number : 8400004
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Rekruttering
- Norton Brownsboro Hospital- Site Number : 8400030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins School of Medicine- Site Number : 8400031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400028
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Rekruttering
- Associated Endocrinologists, PC- Site Number : 8400039
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Rekruttering
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400009
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Rekruttering
- Mayo Clinic- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Rekruttering
- Children's Mercy Adelle Hall Campus- Site Number : 8400014
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
- Rekruttering
- Women & Children's Hospital of Buffalo- Site Number : 8400018
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Rekruttering
- Feinstein Institute for Medical Research (Northwell)- Site Number : 8400016
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
- Rekruttering
- Ten's Medical PC- Site Number : 8400027
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Rekruttering
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400007
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Rekruttering
- UNC Children's Hospital- Site Number : 8400008
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400024
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- Rainbow Babies And Children's Hospital- Site Number : 8400011
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University- Site Number : 8400032
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of The University of Pennsylvania- Site Number : 8400021
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400029
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
- Rekruttering
- AM Diabetes & Endocrinology Center- Site Number : 8400012
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400023
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Rekruttering
- Texas Diabetes & Endocrinology - Austin - North Mopac Expressway- Site Number : 8400040
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400003
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- Cook Children's- Site Number : 8400038
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital- Site Number : 8400002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah Health Hospital- Site Number : 8400019
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Rekruttering
- United BioSource Corporation- Site Number : 8400001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i USA diagnosticeret med trin 2 type 1-diabetes
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
TZIELD-eksponeret kohorte
- Patienter i USA diagnosticeret med Stage 2 T1D, som er planlagt til at påbegynde TZIELD-behandling i henhold til den aktuelt godkendte etiket, eller som har påbegyndt TZIELD-behandling inden for 6 måneder før tilmelding:
- Dag 1: 65 mcg/m2
- Dag 2: 125 mcg/m2
- Dag 3: 250 mcg/m2
- Dag 4: 500 mcg/m2
- Dag 5 til 14: 1.030 mcg/m2 pr. dag
- Kumulativ dosis er ca. 11.240 mcg/m2
- Relevant skriftligt informeret samtykke/samtykke, alt efter patientens alder
TZIELD-Ueksponeret kohorte
- Patienter i USA diagnosticeret med Stage 2 T1D, men som ikke er behandlet med TZIELD
- Relevant skriftligt informeret samtykke/samtykke, alt efter patientens alder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der påbegyndte TZIELD-behandling mere end 6 måneder før indskrivning
- Patienter, der havde deltaget i et tidligere klinisk forsøg med TZIELD
- Patienter i et igangværende klinisk forsøg med et forsøgsprodukt, eller som havde afsluttet deltagelsen inden for 6 måneder før studieindskrivning; patienter, der deltager i andre observationsstudier, kan blive indskrevet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TZIELD gruppe
Patienter før påbegyndelse af TZIELD-behandling eller påbegyndt TZIELD-behandling inden for 6 måneder til undersøgelse af indskrivning
|
Denne undersøgelse vil ikke administrere nogen behandling, kun observere behandlingen som foreskrevet i den virkelige kliniske praksis.
|
|
Sammenligningsgruppe
Patienter, der ikke er planlagt til behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Gennem hele studiet, cirka 10 år
|
Tilstedeværelse af AESI'er inklusive cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), alvorlige infektioner, overfølsomhedsreaktioner, lymfoproliferative lidelser og maligniteter
|
Gennem hele studiet, cirka 10 år
|
|
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele studiet, cirka 10 år
|
Gennem hele studiet, cirka 10 år
|
|
|
Antal bivirkninger (AE) hos mødre, fostre og spædbørn udsat for TZIELD under graviditeten
Tidsramme: Fra starten af graviditeten til 12 måneder efter fødslen
|
Fra starten af graviditeten til 12 måneder efter fødslen
|
|
|
Antal af mødres graviditetsrelaterede hændelser
Tidsramme: Fra starten af graviditeten til 12 måneder efter fødslen
|
Fra starten af graviditeten til 12 måneder efter fødslen
|
|
|
Spædbarnets udviklingsmæssige resultater
Tidsramme: Fra spædbarns fødsel til 12 måneder
|
Fra spædbarns fødsel til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. januar 2037
Studieafslutning (Anslået)
15. januar 2037
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBS18117
- U1111-1306-6690 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .