Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af beskyttelse mod skoldkopper i en eksplorativ undersøgelse

23. januar 2025 opdateret af: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Denne undersøgelse består af to dele. Del 1 er et retrospektivt kohortestudie og del 2 er et prospektivt kohortestudie. I del 1 blev den skalerede logit-model brugt til at vurdere sammenhængen mellem varicella-zoster virus (VZV) antistoftitre ved hjælp af fluorescerende antistof-til-membran-antigen-assay (FAMA) 30 dage efter skoldkoppevaccine-immunisering og risikoen for efterfølgende skoldkopper udbrud/sygdom, for at bestemme den beskyttende tærskel for at opnå FAMA-antistoffer. Del 2 skulle validere modellen i del 1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1 var baseret på et tidligere fase Ⅲ, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg (NCT02981836) udført fra 2016 til 2017. Analysedataene i del 1 var fra historisk serum, historiske varicella-tilfælde og yderligere et års overvågning af tilfælde udført som en forlængelse af fase III-studiet.

Del 2 blev udført baseret på tætte kontakter af skoldkopper. Alle tætte kontakter uden skoldkoppesymptomer vil blive rekrutteret og fulgt op i 14 dage for at overvåge forekomsten af ​​skoldkopper. Del 2 havde til formål at sammenligne forskellene mellem FAMA-antistoftitre i varicella-gennembrudstilfælde, ikke-gennembrudstilfælde og ikke-tilfælde på eksponeringstidspunktet for at validere/kalibrere modellen etableret i del 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der var ingen inklusions-/eksklusionskriterier i det retrospektive kohortestudie. Inklusions-/eksklusionskriterierne var kun gældende i den potentielle kohorte.

Forsøgspersonerne i det retrospektive kohortestudie i alderen 8-20 år var fra et tidligere fase Ⅲ studie. Der er ingen grænse for stikprøvestørrelsen af ​​den retrospektive kohorte, som er baseret på antallet af endelige opfølgninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1-12 år børn, der var søskende eller børn af indikatoren skoldkopper tilfælde, eller deskmates/værelseskammerater af indikatoren varicella tilfælde;
  • At have tæt kontakt med indikatoren varicella tilfælde mindst 2 dage i perioden fra 5 dage før debut og 2 dage efter debut;
  • Uden skoldkoppevaccinationshistorie eller med skoldkoppevaccination (den sidste dosis af skoldkopper blev fremstillet af Sinovac med et interval på >30 dage før indskrivning)
  • Emner/værge kan forstå og underskrive det informerede samtykke;
  • At kunne fremvise juridisk bevis for identitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Uden varicella historie;
  • Kropstemperatur ≥37,0 ℃ på tilmeldingsdagen eller hududslæt på hoved, torso og lemmer;
  • Har nogen bekræftet eller formodet immundefektlidelse, herunder tumorpatienter, der gennemgår kemoterapi, human immundefektvirus (HIV) infektion, kontinuerlig brug af steroidhormoner i mere end 30 dage (prednisonækvivalent ≥2mg/kg dage hos børn), eller har anden immunsuppressiv lidelse som bestemt af klinikeren;
  • Efterforskerne mente, at deltagelse i denne undersøgelse ikke var passende af forskellige andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vaccinationsgruppe
Den sidste dosis af skoldkoppevaccine givet 30 dage før tilmelding var fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co. LTD., (Sinovac).
Biologisk: Varicella vaccine
lyofiliseret pulver, subkutan injektion
Ikke-vaccinationsgruppe
Uden varicella vaccine historie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv kohorte: Varicella bekræftet tilfælde
Tidsramme: et år efter indskrivning
Skodkopper bekræftet tilfælde i en yderligere års opfølgningsperiode (poolet med varicella bekræftet tilfælde fra tidligere fase Ⅲ undersøgelse)
et år efter indskrivning
Retrospektiv kohorte: Varicella antistoftiter
Tidsramme: på dag 30 efter vaccination
Varicella antistoftiter på dag 30 efter vaccination (historisk serum)
på dag 30 efter vaccination
Prospektiv kohorte: Varicella bekræftet tilfælde
Tidsramme: Inden for 14 dage efter tilmelding
Varicella bekræftet tilfælde i den 14-dages opfølgningsperiode
Inden for 14 dage efter tilmelding
Prospektiv kohorte: Varicella antistoftiter
Tidsramme: Tilmelding
Varicella antistoftiter ved eksponering
Tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prospektiv kohorte: Varicella antistoftiter
Tidsramme: Inden for 3 dage efter udbrud
Varicella antistoftiter i den akutte periode med skoldkopper bekræftet tilfælde
Inden for 3 dage efter udbrud
Prospektiv kohorte: Varicella antistoftiter
Tidsramme: Inden for 14-21 dage efter udbrud
Varicella antistoftiter i rekonvalescensperioden for skoldkopper bekræftet tilfælde
Inden for 14-21 dage efter udbrud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoqiang Liu, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: Zhiqiang Xie, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-VZV-4007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger