Mit bedste liv i Alaska: En fællesskabsdesignet intervention for at forbedre unge/unge voksnes seksuelle og mentale sundhed (MBAL)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SPECIFIKKE MÅL. Alaskan (AK) unge/unge voksne (Y/YA) står over for betydelige seksuelle og reproduktive sundhedsforskelle, hvilket fører nationen i seksuelt overførte infektioner (STI), hvilket øger risikoen for at blive smittet med HIV. (1-5) AK har den tredje og fjerde højeste forekomst af klamydia og gonoré i USA, en stigning på 14 % i syfilistilfælde sammenlignet med nationale forekomster mellem 2010-2020 og en estimeret HIV-prævalens på 142,3 pr. 100.000 (mod 80,7 nationalt) ). (1, 2, 6-11) Samtidig oplever AK Y/YA uforholdsmæssigt høje niveauer af håbløshed og depression, hvilket øger sandsynligheden for højrisiko seksuel adfærd. (12-15) Omkring 35,8 % af AK Y/YA brugte ikke kondom under deres sidste samleje, og 16,9 % bruger ikke nogen graviditetsforebyggende metode. (12-14) Centers for Disease Control og American College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler brug af Reproductive Life Plan (RLP) værktøjer, målsætningsvejledninger til familieplanlægning. (16, 17) I tidligere pilotundersøgelser udtrykte Y/YA imidlertid behov for et interaktivt værktøj til at gå ud over graviditetsintentioner og adressere seksuelle og mentale sundhedsforskelle og forskellige køns- og seksualitetsidentiteter.(18) Huller: Ingen RLP-værktøjer er rettet mod seksuelle og kønsminoriteter (SGM) Y/YA og de faktorer, der påvirker deres reproduktive mål, herunder mental sundhed, stofbrug eller forholdssundhed. Nylige systematiske gennemgange af RLP-værktøjer noterer positiv modtagelse, men mangler bevis for effektivitet til at starte viden eller adfærdsmæssige resultater. (19) Foreslået projekt: For at løse disse udfordringer vil holdet anvende "My Best Alaskan Life" (MBAL), et online beslutningstagningsværktøj, der er lavet gennem en 4-årig ungdomscentreret, samfundsbaseret deltagende forskningsindsats (CBPR) . Baseret på Health Belief Model, integrerer MBAL motiverende interviews for at give Y/YA mulighed for at definere prioriteter, identificere støttende individer og forbedre sundhedskompetencer til diskussioner med sundhedsudbydere og betroede voksne. (20-28) Dette bygger på to grundlæggende og to implementeringspilotstudier, hvor MBAL blev forfinet af tre rådgivende udvalg for unge, fem fokusgrupper og undersøgelsessvar fra 760 Y/YA (14-26) på tværs af AK.(18) Pilotresultater godkendte MBAL's accept, passende, gennemførlighed og kapacitet til at styrke sunde seksuelle og mentale overbevisninger, især for SGM-deltagere. Det foreslåede projekt bygger på CBPR-tilgangen, et etableret 4-årigt forhold til Y/YA og støttende voksne partnere på tværs af statslige og lokale sundhedsagenturer, klinik- og uddannelsessundhedsagenturer i Alaska. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil bruge et step-wedge-design til at vurdere MBALs indvirkning på Alaska Y/YA gennem 8 kliniske steder i land- og bysamfund (n=40 deltagere pr. sted, i alt n=320). Dette projekt vil direkte øge forskningskapaciteten gennem årlige kohorter af Y/YA-medforskere (5 undergraduate og 1 PhD-studerende), rekrutteret fra University of Alaska, som vil blive trænet i kvalitative forskningsmetoder og vejledt til at lede den kvalitative værktøjsudvikling, analyse og formidling.
Central hypotese: MBAL har et stærkt potentiale til effektivt at forbedre den seksuelle og mentale sundhed og adfærdsmæssige resultater blandt Alaska Y/YA gennem en selvstyret, personlig vurdering af sundhedsmotiver, opfattede trusler, adfærdsevalueringer og kulturelle faktorer, der påvirker ens seksuelle valg, inklusive SGM. (Foranstaltninger med * anvender validerede skalaer anført i tabel 5 i C4.) MÅL 1. Evaluer kort- og langsigtet indvirkning af MBAL-metoder: Før/efter undersøgelse indsamlet ved tilmelding/30 dage/6 måneder (1A-1D). Analyse: Kvantificer ændringer i seksuel sundhedsadfærd (foranstaltninger: viden om seksuel sundhed*; brug af kondom/prævention; HIV/STI-testning; intention om at forsinke seksuel initiering.) Kvantificer ændringer i følelsesmæssig/adfærdsmæssig sundhed (mål: mental sundhed og velvære*; self-efficacy*; håbløshed*.) Kvantificer ændringer i forpligtelse til faktorer, der påvirker seksuel sundhed (mål: kontrolsted/opfattet adfærdskontrol*; motivation for forandring*; stofbrug*.) Udfør analyser for at identificere potentielle variationer i effektiviteten af MBAL for forskellige grupper. (måler: alle.) MÅL 2. Udfør procesevalueringsmetoder: Y/YA co-investigator koordinerede interviews; halvårlige, anonyme undersøgelser med alle interessenter; feedback indsamlet på møder; årlig anonym undersøgelse med Y/YA-medforskere. Analyse: Forstå deltagernes erfaring og opfattelse af MBAL-værktøj (mål: kulturel kompetence; kvalitative data (Y/YA co-investigator interviews). Forstå erfaringer fra forsknings- og samfundspartnere. (tiltag: Investering i proces og produkt*; kvalitativ feedback. Forstå erfaringer fra Y/YA-medforskere. Mål: Elevresultater i forskning*.
MÅL 3. Forfin MBAL på projektfundsmetoder: Feedback indsamlet på møder; samarbejde mellem forskningspartnere. 3A. Engager interessenter i en samarbejdsproces for at foretage ændringer til MBAL baseret på RCT-resultater, for at sikre, at den adresserer mangefacetterede aspekter af seksuel og mental sundhed. 3B. Y/YA-medforskere vil integrere indsigt fra MBAL og evaluering for at færdiggøre MBAL til formidling som 1) et gratis statsdækkende værktøj, 2) til brug af stamme- og private sundhedsklinikker og 3) af skoleintegrerede sundhedsudbydere.
VIRKNING: MBAL-værktøjet, ungdomsudviklet formidlings- og promoveringskampagne og beviserne for RLP-tilpasninger kan tjene som en ramme for lignende regioner (f.eks. lav udbyderadgang, multikulturelle og oprindelige unge, høje seksuelle/mentale sundhedsbehov) for at forbedre sundhedsresultaterne. Dette forslag vil også styrke forskningsmuligheder af og for Alaskan Y/YA.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Forsinket adgang
Trinkile-designet sikrer, at alle har adgang til interventionen, men data vil blive indsamlet før interventionen implementeres på hvert sted.
|
MBALs kombination af digital innovation, inkluderende indhold og ungdomsdrevet design positionerer det som en førende intervention inden for seksuel sundhed, med potentiale til at påvirke Y/YA's liv i AK og videre.
Det digitale websted med åben adgang øger MBAL's rækkevidde og engagement, især blandt unge, som måske foretrækker at søge information og støtte online i private omgivelser i selv-tempo.
Ved at give unge mulighed for at udfylde dette værktøj i deres eget tempo og vende tilbage til deres hjemmeside, når de ønsker at reflektere/ændre svar, kan de opdatere det, efterhånden som deres liv ændrer sig.
Derudover inkorporerer MBAL interaktive elementer (spørgsmålstyper af åbent svar, rangering, skalaer, træk/slip; journalføringsprompter og mellemrum) og personlige funktioner (f.eks.
avatarer af almindelige AK-dyr designet af Y/YA), der giver brugerne mulighed for at skræddersy deres livsplanlægningsoplevelse i henhold til deres individuelle behov og præferencer og vende tilbage til deres svar.
|
|
Andet: Øjeblikkelig adgang
Sites vil blive randomiseret til at modtage intervention, og de, der modtager intervention i første omgang, vil derefter blive sammenlignet med dem, der ikke gør det i samme tidsrum.
|
MBALs kombination af digital innovation, inkluderende indhold og ungdomsdrevet design positionerer det som en førende intervention inden for seksuel sundhed, med potentiale til at påvirke Y/YA's liv i AK og videre.
Det digitale websted med åben adgang øger MBAL's rækkevidde og engagement, især blandt unge, som måske foretrækker at søge information og støtte online i private omgivelser i selv-tempo.
Ved at give unge mulighed for at udfylde dette værktøj i deres eget tempo og vende tilbage til deres hjemmeside, når de ønsker at reflektere/ændre svar, kan de opdatere det, efterhånden som deres liv ændrer sig.
Derudover inkorporerer MBAL interaktive elementer (spørgsmålstyper af åbent svar, rangering, skalaer, træk/slip; journalføringsprompter og mellemrum) og personlige funktioner (f.eks.
avatarer af almindelige AK-dyr designet af Y/YA), der giver brugerne mulighed for at skræddersy deres livsplanlægningsoplevelse i henhold til deres individuelle behov og præferencer og vende tilbage til deres svar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivation for forandring
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig post og 6 måneder post
|
Dette validerede forkortede værktøj omfatter 3 spørgsmål pr. emneområde med fire emneområder: seksuel og reproduktiv sundhed, følelsesmæssig og adfærdsmæssig sundhed, livsplanlægning og stofbrug.
|
Baseline, øjeblikkelig post og 6 måneder post
|
|
Seksuel sundhed
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig post og 6 måneder post
|
Brug af kondom/prævention; HIV/STI-testning; & intention om at forsinke seksuel initiering (hvis ikke seksuelt aktiv).
|
Baseline, øjeblikkelig post og 6 måneder post
|
|
Mental sundhed og velvære
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig post og 6 måneder post
|
Ryff Psychological Wellbeing Scale er en skala med 18 punkter, der måler seks aspekter af velvære og lykke: autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, positive relationer til andre, formål med livet og selvaccept.
|
Baseline, øjeblikkelig post og 6 måneder post
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UAlaskaAnchorage
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .