- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06482242
Mit bedste liv i Alaska: En fællesskabsdesignet intervention for at forbedre unge/unge voksnes seksuelle og mentale sundhed (MBAL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SPECIFIKKE MÅL. Alaskan (AK) unge/unge voksne (Y/YA) står over for betydelige seksuelle og reproduktive sundhedsforskelle, hvilket fører nationen i seksuelt overførte infektioner (STI), hvilket øger risikoen for at blive smittet med HIV. (1-5) AK har den tredje og fjerde højeste forekomst af klamydia og gonoré i USA, en stigning på 14 % i syfilistilfælde sammenlignet med nationale forekomster mellem 2010-2020 og en estimeret HIV-prævalens på 142,3 pr. 100.000 (mod 80,7 nationalt) ). (1, 2, 6-11) Samtidig oplever AK Y/YA uforholdsmæssigt høje niveauer af håbløshed og depression, hvilket øger sandsynligheden for højrisiko seksuel adfærd. (12-15) Omkring 35,8 % af AK Y/YA brugte ikke kondom under deres sidste samleje, og 16,9 % bruger ikke nogen graviditetsforebyggende metode. (12-14) Centers for Disease Control og American College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler brug af Reproductive Life Plan (RLP) værktøjer, målsætningsvejledninger til familieplanlægning. (16, 17) I tidligere pilotundersøgelser udtrykte Y/YA imidlertid behov for et interaktivt værktøj til at gå ud over graviditetsintentioner og adressere seksuelle og mentale sundhedsforskelle og forskellige køns- og seksualitetsidentiteter.(18) Huller: Ingen RLP-værktøjer er rettet mod seksuelle og kønsminoriteter (SGM) Y/YA og de faktorer, der påvirker deres reproduktive mål, herunder mental sundhed, stofbrug eller forholdssundhed. Nylige systematiske gennemgange af RLP-værktøjer noterer positiv modtagelse, men mangler bevis for effektivitet til at starte viden eller adfærdsmæssige resultater. (19) Foreslået projekt: For at løse disse udfordringer vil holdet anvende "My Best Alaskan Life" (MBAL), et online beslutningstagningsværktøj, der er lavet gennem en 4-årig ungdomscentreret, samfundsbaseret deltagende forskningsindsats (CBPR) . Baseret på Health Belief Model, integrerer MBAL motiverende interviews for at give Y/YA mulighed for at definere prioriteter, identificere støttende individer og forbedre sundhedskompetencer til diskussioner med sundhedsudbydere og betroede voksne. (20-28) Dette bygger på to grundlæggende og to implementeringspilotstudier, hvor MBAL blev forfinet af tre rådgivende udvalg for unge, fem fokusgrupper og undersøgelsessvar fra 760 Y/YA (14-26) på tværs af AK.(18) Pilotresultater godkendte MBAL's accept, passende, gennemførlighed og kapacitet til at styrke sunde seksuelle og mentale overbevisninger, især for SGM-deltagere. Det foreslåede projekt bygger på CBPR-tilgangen, et etableret 4-årigt forhold til Y/YA og støttende voksne partnere på tværs af statslige og lokale sundhedsagenturer, klinik- og uddannelsessundhedsagenturer i Alaska. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil bruge et step-wedge-design til at vurdere MBALs indvirkning på Alaska Y/YA gennem 8 kliniske steder i land- og bysamfund (n=40 deltagere pr. sted, i alt n=320). Dette projekt vil direkte øge forskningskapaciteten gennem årlige kohorter af Y/YA-medforskere (5 undergraduate og 1 PhD-studerende), rekrutteret fra University of Alaska, som vil blive trænet i kvalitative forskningsmetoder og vejledt til at lede den kvalitative værktøjsudvikling, analyse og formidling.
Central hypotese: MBAL har et stærkt potentiale til effektivt at forbedre den seksuelle og mentale sundhed og adfærdsmæssige resultater blandt Alaska Y/YA gennem en selvstyret, personlig vurdering af sundhedsmotiver, opfattede trusler, adfærdsevalueringer og kulturelle faktorer, der påvirker ens seksuelle valg, inklusive SGM. (Foranstaltninger med * anvender validerede skalaer anført i tabel 5 i C4.) MÅL 1. Evaluer kort- og langsigtet indvirkning af MBAL-metoder: Før/efter undersøgelse indsamlet ved tilmelding/30 dage/6 måneder (1A-1D). Analyse: Kvantificer ændringer i seksuel sundhedsadfærd (foranstaltninger: viden om seksuel sundhed*; brug af kondom/prævention; HIV/STI-testning; intention om at forsinke seksuel initiering.) Kvantificer ændringer i følelsesmæssig/adfærdsmæssig sundhed (mål: mental sundhed og velvære*; self-efficacy*; håbløshed*.) Kvantificer ændringer i forpligtelse til faktorer, der påvirker seksuel sundhed (mål: kontrolsted/opfattet adfærdskontrol*; motivation for forandring*; stofbrug*.) Udfør analyser for at identificere potentielle variationer i effektiviteten af MBAL for forskellige grupper. (måler: alle.) MÅL 2. Udfør procesevalueringsmetoder: Y/YA co-investigator koordinerede interviews; halvårlige, anonyme undersøgelser med alle interessenter; feedback indsamlet på møder; årlig anonym undersøgelse med Y/YA-medforskere. Analyse: Forstå deltagernes erfaring og opfattelse af MBAL-værktøj (mål: kulturel kompetence; kvalitative data (Y/YA co-investigator interviews). Forstå erfaringer fra forsknings- og samfundspartnere. (tiltag: Investering i proces og produkt*; kvalitativ feedback. Forstå erfaringer fra Y/YA-medforskere. Mål: Elevresultater i forskning*.
MÅL 3. Forfin MBAL på projektfundsmetoder: Feedback indsamlet på møder; samarbejde mellem forskningspartnere. 3A. Engager interessenter i en samarbejdsproces for at foretage ændringer til MBAL baseret på RCT-resultater, for at sikre, at den adresserer mangefacetterede aspekter af seksuel og mental sundhed. 3B. Y/YA-medforskere vil integrere indsigt fra MBAL og evaluering for at færdiggøre MBAL til formidling som 1) et gratis statsdækkende værktøj, 2) til brug af stamme- og private sundhedsklinikker og 3) af skoleintegrerede sundhedsudbydere.
VIRKNING: MBAL-værktøjet, ungdomsudviklet formidlings- og promoveringskampagne og beviserne for RLP-tilpasninger kan tjene som en ramme for lignende regioner (f.eks. lav udbyderadgang, multikulturelle og oprindelige unge, høje seksuelle/mentale sundhedsbehov) for at forbedre sundhedsresultaterne. Dette forslag vil også styrke forskningsmuligheder af og for Alaskan Y/YA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Forsinket adgang
Trinkile-designet sikrer, at alle har adgang til interventionen, men data vil blive indsamlet før interventionen implementeres på hvert sted.
|
MBALs kombination af digital innovation, inkluderende indhold og ungdomsdrevet design positionerer det som en førende intervention inden for seksuel sundhed, med potentiale til at påvirke Y/YA's liv i AK og videre.
Det digitale websted med åben adgang øger MBAL's rækkevidde og engagement, især blandt unge, som måske foretrækker at søge information og støtte online i private omgivelser i selv-tempo.
Ved at give unge mulighed for at udfylde dette værktøj i deres eget tempo og vende tilbage til deres hjemmeside, når de ønsker at reflektere/ændre svar, kan de opdatere det, efterhånden som deres liv ændrer sig.
Derudover inkorporerer MBAL interaktive elementer (spørgsmålstyper af åbent svar, rangering, skalaer, træk/slip; journalføringsprompter og mellemrum) og personlige funktioner (f.eks.
avatarer af almindelige AK-dyr designet af Y/YA), der giver brugerne mulighed for at skræddersy deres livsplanlægningsoplevelse i henhold til deres individuelle behov og præferencer og vende tilbage til deres svar.
|
|
Andet: Øjeblikkelig adgang
Sites vil blive randomiseret til at modtage intervention, og de, der modtager intervention i første omgang, vil derefter blive sammenlignet med dem, der ikke gør det i samme tidsrum.
|
MBALs kombination af digital innovation, inkluderende indhold og ungdomsdrevet design positionerer det som en førende intervention inden for seksuel sundhed, med potentiale til at påvirke Y/YA's liv i AK og videre.
Det digitale websted med åben adgang øger MBAL's rækkevidde og engagement, især blandt unge, som måske foretrækker at søge information og støtte online i private omgivelser i selv-tempo.
Ved at give unge mulighed for at udfylde dette værktøj i deres eget tempo og vende tilbage til deres hjemmeside, når de ønsker at reflektere/ændre svar, kan de opdatere det, efterhånden som deres liv ændrer sig.
Derudover inkorporerer MBAL interaktive elementer (spørgsmålstyper af åbent svar, rangering, skalaer, træk/slip; journalføringsprompter og mellemrum) og personlige funktioner (f.eks.
avatarer af almindelige AK-dyr designet af Y/YA), der giver brugerne mulighed for at skræddersy deres livsplanlægningsoplevelse i henhold til deres individuelle behov og præferencer og vende tilbage til deres svar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivation for forandring
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig post og 6 måneder post
|
Dette validerede forkortede værktøj omfatter 3 spørgsmål pr. emneområde med fire emneområder: seksuel og reproduktiv sundhed, følelsesmæssig og adfærdsmæssig sundhed, livsplanlægning og stofbrug.
|
Baseline, øjeblikkelig post og 6 måneder post
|
|
Seksuel sundhed
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig post og 6 måneder post
|
Brug af kondom/prævention; HIV/STI-testning; & intention om at forsinke seksuel initiering (hvis ikke seksuelt aktiv).
|
Baseline, øjeblikkelig post og 6 måneder post
|
|
Mental sundhed og velvære
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig post og 6 måneder post
|
Ryff Psychological Wellbeing Scale er en skala med 18 punkter, der måler seks aspekter af velvære og lykke: autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, positive relationer til andre, formål med livet og selvaccept.
|
Baseline, øjeblikkelig post og 6 måneder post
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAlaskaAnchorage
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .