Adjuvans Albendazols rolle efter pulmonal hydatidcysteresektion
Adjuvans Albendazols rolle efter pulmonal hydatidcysteresektion: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hydatidsygdom, også kaldet cystisk echinokokkose, er en større zoonotisk sygdom med global udbredelse forårsaget af larvestadiet af Echinococcus-parasitten, som tilhører Taeniidae-familien og Echinococcus-slægten.
Cystisk Echinokokkose er udbredt i flere regioner over hele kloden, herunder Middelhavslandene, det sydlige Amerika, Australien, det østlige og nordlige Afrika samt det tibetanske terræn i Asien.
Hunde og andre medlemmer af hundefamilien tjener som definitive værter, da de huser voksne bændelorm i deres tarmkanal og udskiller parasitæg i deres afføring. De mellemliggende værter, som omfatter en bred vifte af pattedyrarter inklusive mennesker, kan ved et uheld blive inficeret gennem indtagelse af æg via mad eller vand, der er blevet forurenet. Ved indtagelse af bændelormæg, der findes i hundes afføring, frigøres embryonerne fra æggene, krydser tarmslimhinden og spredes til forskellige organer via blodbanen. Leveren tegner sig for 60 % til 70 % af infektionerne, og lungerne, der udgør omkring 20 % til 30 % af de inficerede tilfælde, er de organer, der hyppigst er ramt af infektion.
Kirurgi er den gyldne standardbehandling for at slippe af med en pulmonal hydatidcyste, selvom kemoterapi i nogle sjældne tilfælde kan være nødvendig. På trods af påstande om, at meget små cyster kan forsvinde af sig selv, er kirurgi fortsat guldstandarden for behandling af hydatidcyster. Genoperation efter recidiv er forbundet med øget operativ morbiditet og mortalitet. Kirurgisk indgreb kan nogle gange være påkrævet på grund af udviklingen af komplikationer hos patienter, der kun modtager medicinsk behandling.
Mebendazol blev oprindeligt brugt til terapeutisk behandling af hydatidcysten. Ikke desto mindre var lægemidlets optagelse fra mave-tarmkanalen dårlig, hvilket fik det til at erstatte det med albendazol, som har bedre absorption. Lægemidlets aktivitet forstærkes af dets metabolit, albendazolsulfoxid, som let diffunderer gennem cystemembranen og akkumuleres i cystevæsken. Det er vist, at adjuverende albendazolbehandling er effektiv til at reducere recidiv postoperativt ved leverhydatidose.
Standardbehandlingen på Ain Shams universitetshospitaler med hensyn til ordination af albendazol efter operation er kirurgens præference. Så vidt vi ved, var der en mangel på viden vedrørende rollen af adjuvans Albendazol efter resektion af pulmonal hydatidcyster. Så vi vil gennemføre denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al Abbasiya
-
Cairo, Al Abbasiya, Egypten
- Rekruttering
- Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Mohaymen Seddik
- Telefonnummer: 01278317165
- E-mail: mohaymen96@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter uanset alder med lungehydatidsygdom, der kræver kirurgisk resektion.
- Patienter, der opnår fuldstændig resektion af pulmonal hydatidsygdom.
- Patienter uden ekstra pulmonal hydatidsygdom.
- Patienter, der har fået præoperativ albendazol.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ekstra pulmonal hydatid sygdom, der kræver behandling efter pulmonal resektion.
- Patienter med ufuldstændig resektion af pulmonal hydatidsygdom.
- Patienter med pulmonal hydatidsygdom, der ikke er modtagelige for resektion.
- Patienter med overfølsomhed over for Albendazol.
- Patienter med leverdysfunktion.
- Patienter, der nægter at blive optaget i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Albendazol arm
Administration af albendazolbehandling anbefales i en dosis på 15 mg/kg/dag, givet i to ligeligt opdelte doser pr. dag.
Dette er inden for to 15-dages cyklusser efter operationen.
|
Patienterne vil modtage albendazolbehandling i den anbefalede dosis.
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Patienterne vil modtage placebo, som vil være i to ligeligt opdelte doser om dagen.
Dette er inden for to 15-dages cyklusser efter operationen.
|
Patienterne vil modtage placebo, som vil være stivelsestabletter i samme dosis albendazol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af lungehydatidsygdom
Tidsramme: seks måneder
|
Tilbagefald af lungehydatidsygdom i seks måneder i begge grupper, vurderet ved:
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunktionstest (AST og ALAT) mellem begge grupper.
Tidsramme: Seks måneder
|
ASAT og ALAT vil blive målt i U/L før operation og efter afslutning af de to 15-dages cyklusser med Albendazol eller Placebo i begge grupper.
Og efter seks måneder i begge grupper.
|
Seks måneder
|
|
Længde af hospitalsophold mellem begge grupper.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
|
På hospitalsdødelighed mellem begge grupper.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
|
Økonomiske omkostninger mellem begge grupper.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arif SH, Shams-Ul-Bari, Wani NA, Zargar SA, Wani MA, Tabassum R, Hussain Z, Baba AA, Lone RA. Albendazole as an adjuvant to the standard surgical management of hydatid cyst liver. Int J Surg. 2008 Dec;6(6):448-51. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.08.003. Epub 2008 Aug 16.
- Aydin Y, Ulas AB, Ince I, Kalin A, Can FK, Gundogdu B, Kasali K, Kerget B, Ogul Y, Eroglu A. Evaluation of albendazole efficiency and complications in patients with pulmonary hydatid cyst. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 18;34(2):245-249. doi: 10.1093/icvts/ivab259.
- Dehkordi AB, Sanei B, Yousefi M, Sharafi SM, Safarnezhad F, Jafari R, Darani HY. Albendazole and Treatment of Hydatid Cyst: Review of the Literature. Infect Disord Drug Targets. 2019;19(2):101-104. doi: 10.2174/1871526518666180629134511.
- Fattahi Masoom SH, Lari SM, Fattahi AS, Ahmadnia N, Rajabi M, NaderiKalat M. Albendazole therapy in human lung and liver hydatid cysts: A 13-year experience. Clin Respir J. 2018 Mar;12(3):1076-1083. doi: 10.1111/crj.12630. Epub 2017 Apr 20.
- Rawat S, Kumar R, Raja J, Singh RS, Thingnam SKS. Pulmonary hydatid cyst: Review of literature. J Family Med Prim Care. 2019 Sep 30;8(9):2774-2778. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_624_19. eCollection 2019 Sep.
- Sarkar M, Pathania R, Jhobta A, Thakur BR, Chopra R. Cystic pulmonary hydatidosis. Lung India. 2016 Mar-Apr;33(2):179-91. doi: 10.4103/0970-2113.177449.
- Teggi A, Lastilla MG, De Rosa F. Therapy of human hydatid disease with mebendazole and albendazole. Antimicrob Agents Chemother. 1993 Aug;37(8):1679-84. doi: 10.1128/AAC.37.8.1679.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Cestode infektioner
- Helminthiasis
- Lungesygdomme, parasitære
- Cyster
- Echinokokkose
- Echinokokkose, lunge
- Parovarian cyste
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Albendazol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS187/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .