Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvans Albendazols rolle efter pulmonal hydatidcysteresektion

14. februar 2025 opdateret af: Ain Shams University

Adjuvans Albendazols rolle efter pulmonal hydatidcysteresektion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge rollen som adjuvans Albendazol efter pulmonal hydatid cysteresektion versus placebo i at reducere tilbagefald med en kortvarig opfølgning på seks måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hydatidsygdom, også kaldet cystisk echinokokkose, er en større zoonotisk sygdom med global udbredelse forårsaget af larvestadiet af Echinococcus-parasitten, som tilhører Taeniidae-familien og Echinococcus-slægten.

Cystisk Echinokokkose er udbredt i flere regioner over hele kloden, herunder Middelhavslandene, det sydlige Amerika, Australien, det østlige og nordlige Afrika samt det tibetanske terræn i Asien.

Hunde og andre medlemmer af hundefamilien tjener som definitive værter, da de huser voksne bændelorm i deres tarmkanal og udskiller parasitæg i deres afføring. De mellemliggende værter, som omfatter en bred vifte af pattedyrarter inklusive mennesker, kan ved et uheld blive inficeret gennem indtagelse af æg via mad eller vand, der er blevet forurenet. Ved indtagelse af bændelormæg, der findes i hundes afføring, frigøres embryonerne fra æggene, krydser tarmslimhinden og spredes til forskellige organer via blodbanen. Leveren tegner sig for 60 % til 70 % af infektionerne, og lungerne, der udgør omkring 20 % til 30 % af de inficerede tilfælde, er de organer, der hyppigst er ramt af infektion.

Kirurgi er den gyldne standardbehandling for at slippe af med en pulmonal hydatidcyste, selvom kemoterapi i nogle sjældne tilfælde kan være nødvendig. På trods af påstande om, at meget små cyster kan forsvinde af sig selv, er kirurgi fortsat guldstandarden for behandling af hydatidcyster. Genoperation efter recidiv er forbundet med øget operativ morbiditet og mortalitet. Kirurgisk indgreb kan nogle gange være påkrævet på grund af udviklingen af ​​komplikationer hos patienter, der kun modtager medicinsk behandling.

Mebendazol blev oprindeligt brugt til terapeutisk behandling af hydatidcysten. Ikke desto mindre var lægemidlets optagelse fra mave-tarmkanalen dårlig, hvilket fik det til at erstatte det med albendazol, som har bedre absorption. Lægemidlets aktivitet forstærkes af dets metabolit, albendazolsulfoxid, som let diffunderer gennem cystemembranen og akkumuleres i cystevæsken. Det er vist, at adjuverende albendazolbehandling er effektiv til at reducere recidiv postoperativt ved leverhydatidose.

Standardbehandlingen på Ain Shams universitetshospitaler med hensyn til ordination af albendazol efter operation er kirurgens præference. Så vidt vi ved, var der en mangel på viden vedrørende rollen af ​​adjuvans Albendazol efter resektion af pulmonal hydatidcyster. Så vi vil gennemføre denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Al Abbasiya
      • Cairo, Al Abbasiya, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter uanset alder med lungehydatidsygdom, der kræver kirurgisk resektion.
  2. Patienter, der opnår fuldstændig resektion af pulmonal hydatidsygdom.
  3. Patienter uden ekstra pulmonal hydatidsygdom.
  4. Patienter, der har fået præoperativ albendazol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ekstra pulmonal hydatid sygdom, der kræver behandling efter pulmonal resektion.
  2. Patienter med ufuldstændig resektion af pulmonal hydatidsygdom.
  3. Patienter med pulmonal hydatidsygdom, der ikke er modtagelige for resektion.
  4. Patienter med overfølsomhed over for Albendazol.
  5. Patienter med leverdysfunktion.
  6. Patienter, der nægter at blive optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Albendazol arm
Administration af albendazolbehandling anbefales i en dosis på 15 mg/kg/dag, givet i to ligeligt opdelte doser pr. dag. Dette er inden for to 15-dages cyklusser efter operationen.
Patienterne vil modtage albendazolbehandling i den anbefalede dosis.
Placebo komparator: Placebo arm
Patienterne vil modtage placebo, som vil være i to ligeligt opdelte doser om dagen. Dette er inden for to 15-dages cyklusser efter operationen.
Patienterne vil modtage placebo, som vil være stivelsestabletter i samme dosis albendazol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af lungehydatidsygdom
Tidsramme: seks måneder

Tilbagefald af lungehydatidsygdom i seks måneder i begge grupper, vurderet ved:

  1. Røntgen af ​​thorax efter de 2 uger.
  2. CT thorax i seks måneder og efter et år eller symptomer, der kræver CT thorax til enhver tid.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktionstest (AST og ALAT) mellem begge grupper.
Tidsramme: Seks måneder
ASAT og ALAT vil blive målt i U/L før operation og efter afslutning af de to 15-dages cyklusser med Albendazol eller Placebo i begge grupper. Og efter seks måneder i begge grupper.
Seks måneder
Længde af hospitalsophold mellem begge grupper.
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
På hospitalsdødelighed mellem begge grupper.
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Økonomiske omkostninger mellem begge grupper.
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MS187/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .