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Il ruolo dell'albendazolo adiuvante dopo la resezione della cisti idatidea polmonare

14 febbraio 2025 aggiornato da: Ain Shams University

Il ruolo dell'albendazolo adiuvante dopo la resezione della cisti idatidea polmonare: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è studiare il ruolo dell'albendazolo adiuvante dopo resezione della cisti idatidea polmonare rispetto al placebo nel ridurre la recidiva con un follow-up a breve termine di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia idatidea, nota anche come echinococcosi cistica, è una grave zoonosi a distribuzione globale causata dallo stadio larvale del parassita Echinococcus, che appartiene alla famiglia Taeniidae e al genere Echinococcus.

L’echinococcosi cistica è diffusa in diverse regioni del mondo, compresi i paesi del Mediterraneo, l’America meridionale, l’Australia, l’Africa orientale e settentrionale, nonché il territorio tibetano dell’Asia.

I cani e altri membri della famiglia dei canidi fungono da ospiti definitivi, poiché ospitano tenie adulte nel loro tratto intestinale ed espellono le uova dei parassiti nelle loro feci. Gli ospiti intermedi, che comprendono un'ampia gamma di specie di mammiferi compreso l'uomo, possono essere infettati accidentalmente attraverso l'ingestione di uova tramite cibo o acqua contaminati. Dopo l'ingestione di uova di tenia trovate nelle feci dei cani, gli embrioni vengono liberati dalle uova, attraversano la mucosa intestinale e si diffondono in vari organi attraverso il flusso sanguigno. Il fegato, che rappresenta il 60-70% delle infezioni, e i polmoni, che rappresentano circa il 20-30% dei casi infetti, sono gli organi più frequentemente colpiti dall’infezione.

La chirurgia è il trattamento gold standard per eliminare una cisti idatidea polmonare, anche se in alcuni rari casi può essere necessaria la chemioterapia. Nonostante si affermi che le cisti molto piccole possono scomparire da sole, la chirurgia rimane il gold standard per il trattamento delle cisti idatidee. La nuova chirurgia dopo la recidiva è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità operatoria. Talvolta può essere necessario un intervento chirurgico a causa dello sviluppo di complicanze nei pazienti che ricevono solo cure mediche.

Il mebendazolo è stato inizialmente utilizzato per il trattamento terapeutico della cisti idatidea. Tuttavia, l'assorbimento del farmaco da parte del tratto gastrointestinale è stato scarso, spingendone la sostituzione con l'albendazolo, che ha un migliore assorbimento. L'attività del farmaco è potenziata dal suo metabolita, l'albendazolo solfossido, che si diffonde facilmente attraverso la membrana della cisti e si accumula nel liquido cistico. È stato dimostrato che il trattamento adiuvante con albendazolo è efficace nel ridurre le recidive postoperatorie nell'idatidosi epatica.

La cura standard negli ospedali universitari di Ain Shams per quanto riguarda la prescrizione di albendazolo dopo l'intervento chirurgico è la preferenza del chirurgo. Per quanto ne sappiamo, c'era una lacuna di conoscenza riguardo al ruolo dell'albendazolo adiuvante dopo la resezione della cisti idatidea polmonare. Quindi, condurremo questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Al Abbasiya
      • Cairo, Al Abbasiya, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain shams university hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti, indipendentemente dall'età, con malattia idatidea polmonare che necessitano di resezione chirurgica.
  2. Pazienti che hanno ottenuto una resezione completa della malattia idatidea polmonare.
  3. Pazienti senza malattia idatidea polmonare extra.
  4. Pazienti che hanno ricevuto albendazolo preoperatorio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia idatidea extrapolmonare che necessitano di trattamento dopo resezione polmonare.
  2. Pazienti con resezione incompleta della malattia idatidea polmonare.
  3. Pazienti con malattia idatidea polmonare non suscettibili di resezione.
  4. Pazienti con ipersensibilità all'albendazolo.
  5. Pazienti con disfunzione epatica.
  6. Pazienti che rifiutano di essere arruolati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di albendazolo
La somministrazione della terapia con albendazolo è raccomandata alla dose di 15 mg/kg/die, somministrata in due dosi giornaliere equamente suddivise. Questo avviene entro due cicli di 15 giorni successivi all’intervento.
I pazienti riceveranno la terapia con albendazolo al dosaggio raccomandato.
Comparatore placebo: Braccio placebo
I pazienti riceveranno il placebo, che sarà suddiviso in due dosi equamente suddivise al giorno. Questo avviene entro due cicli di 15 giorni successivi all’intervento.
I pazienti riceveranno il placebo, che sarà costituito da compresse di amido nello stesso dosaggio di albendazolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di malattia idatidea polmonare
Lasso di tempo: sei mesi

Recidiva della malattia idatidea polmonare in sei mesi in entrambi i gruppi, valutata mediante:

  1. Radiografia del torace dopo le 2 settimane.
  2. TC del torace tra sei mesi e dopo un anno o sintomi che richiedono una TC del torace in qualsiasi momento.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità epatica (AST e ALT) tra entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Sei mesi
AST e ALT saranno misurati in U/L prima dell'intervento e dopo aver completato i due cicli di 15 giorni di Albendazolo o Placebo in entrambi i gruppi. E dopo sei mesi in entrambi i gruppi.
Sei mesi
Durata della degenza ospedaliera tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Nella mortalità ospedaliera tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Costo finanziario tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS187/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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