Fase 3 lot konsistensundersøgelse af trivalent hæmagglutinin nanopartikel influenzavaccine

Inklusionskriterier:

• For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal hver person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke inden studieoptagelse.
  2. Medicinsk stabil voksen mand eller kvinde ≥ 60 år ved screening.

  3. Deltagerne kan have 1 eller flere kroniske medicinske diagnoser, men bør være klinisk stabile vurderet af:

     1. Fravær af ændringer i medicinsk behandling inden for de seneste 2 måneder på grund af behandlingssvigt eller toksicitet;
     2. Fravær af medicinske hændelser, der kvalificerer sig som SAE'er inden for 3 måneder; og
     3. Fravær af kendte, aktuelle og livsbegrænsende diagnoser, som gør overlevelse til fuldførelse af protokollen usandsynlig efter efterforskerens mening.
  4. Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) på 17 til 40 kg/m2 inklusive ved screening.
  5. Deltageren skal kunne modtage en indsprøjtning i deltoideus på mindst den ene arm.
  6. I stand til at deltage i studiebesøg, overholde studiekrav og levere pålidelige og fuldstændige rapporter om AE'er.

  7. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som enhver kvindelig deltager, der IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder]) skal acceptere at være heteroseksuelt inaktive fra mindst 28 dage før tilmelding og til studiets afslutning ELLER accepterer konsekvent at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode anført nedenfor fra mindst 28 dage før tilmelding og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

     1. Kondomer (mand eller kvinde) med sæddræbende middel (hvis det er acceptabelt i landet)
     2. Diafragma med sæddræbende middel
     3. Cervikal hætte med spermicid
     4. Intrauterin enhed
     5. Orale eller plasterpræventionsmidler
     6. Norplant®, Depo-Provera® eller anden i landet godkendt præventionsmetode, der er designet til at beskytte mod graviditet
     7. Afholdenhed som præventionsform er acceptabel, hvis den er i overensstemmelse med deltagerens livsstil
  8. Deltagerne skal acceptere ikke at deltage i andre undersøgelser af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller influenzaforebyggelse eller behandling i hele undersøgelsens varighed. Bemærk: For deltagere, der bliver indlagt med COVID-19 eller influenza, er deltagelse i undersøgelsesbehandlingsundersøgelser tilladt.

Ekskluderingskriterier:

• Hvis en person opfylder et af følgende kriterier, er han eller hun ikke berettiget til denne undersøgelse:

  1. Enhver igangværende, symptomatisk akut sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling eller kronisk sygdom, der krævede væsentlige ændringer i medicin i de sidste 2 måneder forud for screening, hvilket indikerer, at kronisk sygdom/sygdom ikke er stabil (efter investigators skøn). Dette inkluderer enhver aktuel oparbejdning af udiagnosticeret sygdom, der kan føre til en ny tilstand.

  2. Alvorlige kroniske sygdomme, herunder:

     1. Ukontrolleret hypertension (BEMÆRK: hypertension ≤ 170/100 er IKKE udelukkende);
     2. Kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før screening (BEMÆRK: stabil kongestiv hjertesvigt er IKKE udelukkende);
     3. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før screening (BEMÆRK: stabil KOL er IKKE udelukkende);
     4. Inden for 3 måneder før screening, tegn på ustabil koronararteriesygdom som manifesteret ved hjerteinterventioner (f.eks. placering af hjertestent, koronar bypassoperation), ny hjertemedicin til kontrol af symptomer eller ustabil angina (BEMÆRK: stabil koronar hjertesygdom er IKKE ekskluderende);
     5. Hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose inden for 6 måneder før screening
     6. Kronisk nyresygdom/nyre, der kræver indførelse af væsentlig ny behandling inden for 3 måneder før screening
     7. Kroniske klinisk signifikante gastrointestinale og leversygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse eller indførelse af væsentlig ny behandling inden for 3 måneder før screening. (f.eks. er gastroøsofageal reflukssygdom IKKE udelukkende)
     8. Kroniske neurologiske sygdomme eller neurologiske kompromiser, der forhindrer adgang til undersøgelsesklinikken, overholdelse af protokol eller nøjagtig rapportering af sikkerhed.
  3. Deltagelse i forskning, der involverer et forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 90 dage før planlagt vaccinationsdato.
  4. Brug af COVID-19 profylaktiske eller behandlingsmæssige monoklonale antistoffer eller antistofcocktails inden for 90 dage før planlagt vaccinationsdato.
  5. Anamnese med en alvorlig reaktion på en tidligere influenzavaccination eller kendt allergi over for bestanddele af influenzavacciner - herunder æggeproteiner - eller polysorbat 80; eller enhver kendt allergi over for produkter indeholdt i undersøgelsesproduktet.
  6. Enhver historie med anafylaksi til en tidligere vaccine.
  7. Anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter en tidligere influenzavaccine.
  8. Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen og enhver influenzavaccine inden for 2 måneder forud for undersøgelsesvaccinationen. Bemærk: Rutinevaccinationer vil ikke være tilladt før efter undersøgelsesdag 28 og COVID-19 og influenzavaccination vil ikke være tilladt før efter dag 28.
  9. Enhver kendt eller mistænkt autoimmun eller immunsuppressiv sygdom, medfødt eller erhvervet, baseret på sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse (BEMÆRK: velkontrolleret hypothyroidisme og mild psoriasis er ikke udelukkende).
  10. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinerne. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid er defineret som en systemisk dosis ≥ 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider er tilladt.
  11. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
  12. Aktiv cancerbehandling (malignitet) inden for 1 år før undersøgelsesvaccination (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller lentigo maligna og livmoderhalskræft in situ uden tegn på sygdom, efter investigatorens skøn).
  13. Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide før EoS.
  14. Mistænkt eller kendt historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år forud for undersøgelsesvaccination, hvilket efter efterforskerens mening kan forstyrre protokollens overholdelse.
  15. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller en oral temperatur ≥ 38,0°C på den planlagte dag for vaccineindgivelse).
  16. Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (inklusive neurologiske eller psykiatriske tilstande, der anses for at kunne forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen).
  17. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inklusive sponsor, kontraktforskningsorganisation og personale på studiestedet involveret i udførelsen eller planlægningen af ​​undersøgelsen).