Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Open Label fase II-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af OA-SYS hos forsøgspersoner med moderat til svær slidgigt i knæleddet (OA-SYS-01)

12. september 2025 opdateret af: Ageless Biotech, Inc.
Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OA-SYS hos patienter med moderat til svær OA i knæleddet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL MED UNDERSØGELSEN Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en behandling kaldet OA-SYS for moderat til svær slidgigt (OA) i knæet. Slidgigt er en almindelig tilstand, der påvirker leddene og kan forårsage betydelig smerte og handicap, især hos ældre voksne. Undersøgelsen har til formål at se, om OA-SYS er en sikker og effektiv behandlingsmulighed for mennesker med knæartrose.

STUDIEBEHANDLING

Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage OA-SYS-behandlingen, som involverer brugen af ​​voksne stamceller (ASC'er). De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • Er OA-SYS sikkert og veltolereret af deltagere med moderat til svær knæartrose?
  • Hjælper OA-SYS med at reducere symptomerne og forbedre knæleddets funktion?

Deltagerne vil:

  • Modtag OA-SYS-behandlingen, som inkluderer voksne stamceller, administreret til knæleddet.
  • Deltag i regelmæssige klinikbesøg for kontrol og overvågning.
  • Rapporter eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres tilstand gennem hele undersøgelsesperioden.

RANDOMISERING OG BLINDING Dette er et fase II åbent klinisk forsøg, blinding er ikke relevant for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Rekruttering
        • Orthopedic & Sports Medicine Institute of Las Vegas
        • Kontakt:
          • Randa Bascharon, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 35 - 75 år Body Mass Index (BMI) mindre end 39 kg/m2
  • Ambulatorisk og ved generelt godt helbred
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og besøgsplaner og i stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  • Villig til at afholde sig fra brug af protokol-begrænsede behandlinger fra screening til afslutning af behandling
  • Kellgren-Lawrence karakterskala score på 3 eller 4 for OA i knæet
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter observeret i sygehistorien, fysiske undersøgelsers vitale tegn og laboratorievurderinger
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af effektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode indtil udgangen af ​​undersøgelsesperioden og negativ graviditetstest
  • For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer og andre metoder til at sikre effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt infektion i målleddet
  • Forsøgspersoner med operation for OA i målleddet
  • Person med reaktiv arthritis, leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis eller arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom
  • Person med myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens og anden alvorlig hjertesygdom eller hypertension (eller anamnese med hypertension), som ikke er kontrolleret under 140/90 mmHg, selv med behandling med mere end tre antihypertensiva
  • Person med andre alvorlige medicinske tilstande end hjerte-kar-sygdomme
  • Person med eller med en anamnese med autoimmune sygdomme
  • Person med en infektion, der kræver parenteral antibiotikaadministration inden for 30 dage før screening
  • Person med en sygehistorie med psykisk lidelse eller epilepsi
  • Person misbruger alkohol 10 gange om ugen eller ryger 25 cigaretter om dagen
  • Person, der blev diagnosticeret med kræft inden for 5 år før screening
  • Forsøgsperson, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder forud for screeningen af ​​dette kliniske forsøg
  • Forsøgsperson, der blev administreret med immunsuppressiva såsom cyclosporin A eller azathioprin inden for 6 uger før screeningen
  • Forsøgsperson, der fik intraartikulær administration, såsom natriumhyaluronat-injektioner inden for 6 måneder før screeningen
  • Kliniske fund stemmer overens med aktiv infektion eller krystalsygdom i indeksleddet inden for 1 måned før screeningen
  • Anamnese med fraktur i indeksbenet eller fraktur med følgesygdomme inden for 12 måneder før screeningen
  • Ledinstabilitet eller anamnese med akut dislokation inden for 12 måneder før screeningen
  • Planlagt eller forventet operation af leddet i studieperioden
  • Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme i indeksleddet
  • Kirurgi eller artroskopi af indeksleddet inden for 12 måneder efter screening
  • Intraartikulær behandling af ethvert led med et af følgende midler inden for 6 måneder før screeningen: Ethvert kortikosteroidpræparat (undersøgelsesmæssigt eller markedsført), ethvert biologisk middel (f.eks. blodpladerigt plasma (PRP) injektion, stamceller, proloterapi, fostervand væskeinjektion)
  • Behandling af indeksleddet med enhver forsøgsbehandling inden for 6 måneder før screeningen
  • Alvorlige livstruende tilstande
  • Allergi over for anæstesi
  • Forsøgsperson, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OA-SYS
Behandling med OA-SYS
Medicin: OA-SYS
OA-SYS er lavet af flere typer celler udvundet fra fedtvæv til behandling af slidgigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
Tilstedeværelse af uønskede hændelser hos mindre end 5 % af undersøgelsespopulationen som et mål for sikkerheden
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brug af NSAID'er
Tidsramme: 52 uger
Ændring i brug af NSAID, indtil undersøgelsen er afsluttet
52 uger
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 52 uger
WOMAC-scoren bruges i kliniske forsøg til at måle tilstanden hos patienter med slidgigt. Det er et patientrapporteret resultatmål, hvor 0 repræsenterer den værst mulige score og 100 repræsenterer den bedst mulige score. En højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
52 uger
Ændring i den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 52 uger
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte". En lavere skala indikerer bedre fremskridt, hvilket indikerer mindre smerte.
52 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 52 uger
TEAE'er er defineret som bivirkninger med indtræden på eller efter tidspunktet for første administration af behandlingen.
52 uger
Hyppighed af abstinenser på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 52 uger
Rapporterede tilbagetrækninger fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser, som et mål for sikkerheden.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ageless Biotech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OA-SYS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger