En Open Label fase II-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af OA-SYS hos forsøgspersoner med moderat til svær slidgigt i knæleddet (OA-SYS-01)
12. september 2025 opdateret af: Ageless Biotech, Inc.
Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af OA-SYS hos patienter med moderat til svær OA i knæleddet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL MED UNDERSØGELSEN Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en behandling kaldet OA-SYS for moderat til svær slidgigt (OA) i knæet. Slidgigt er en almindelig tilstand, der påvirker leddene og kan forårsage betydelig smerte og handicap, især hos ældre voksne. Undersøgelsen har til formål at se, om OA-SYS er en sikker og effektiv behandlingsmulighed for mennesker med knæartrose.
STUDIEBEHANDLING
Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage OA-SYS-behandlingen, som involverer brugen af voksne stamceller (ASC'er). De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Er OA-SYS sikkert og veltolereret af deltagere med moderat til svær knæartrose?
- Hjælper OA-SYS med at reducere symptomerne og forbedre knæleddets funktion?
Deltagerne vil:
- Modtag OA-SYS-behandlingen, som inkluderer voksne stamceller, administreret til knæleddet.
- Deltag i regelmæssige klinikbesøg for kontrol og overvågning.
- Rapporter eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres tilstand gennem hele undersøgelsesperioden.
RANDOMISERING OG BLINDING Dette er et fase II åbent klinisk forsøg, blinding er ikke relevant for denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vince Liguori
- Telefonnummer: 847-561-0217
- E-mail: vince@agebiomed.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mukesh Kumar, PhD RAC
- Telefonnummer: 2407504893
- E-mail: mkumar@fdamap.com
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
- Rekruttering
- Orthopedic & Sports Medicine Institute of Las Vegas
-
Kontakt:
- Randa Bascharon, DO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 35 - 75 år Body Mass Index (BMI) mindre end 39 kg/m2
- Ambulatorisk og ved generelt godt helbred
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og besøgsplaner og i stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
- Villig til at afholde sig fra brug af protokol-begrænsede behandlinger fra screening til afslutning af behandling
- Kellgren-Lawrence karakterskala score på 3 eller 4 for OA i knæet
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter observeret i sygehistorien, fysiske undersøgelsers vitale tegn og laboratorievurderinger
- For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af effektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode indtil udgangen af undersøgelsesperioden og negativ graviditetstest
- For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer og andre metoder til at sikre effektiv prævention
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt infektion i målleddet
- Forsøgspersoner med operation for OA i målleddet
- Person med reaktiv arthritis, leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis eller arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom
- Person med myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens og anden alvorlig hjertesygdom eller hypertension (eller anamnese med hypertension), som ikke er kontrolleret under 140/90 mmHg, selv med behandling med mere end tre antihypertensiva
- Person med andre alvorlige medicinske tilstande end hjerte-kar-sygdomme
- Person med eller med en anamnese med autoimmune sygdomme
- Person med en infektion, der kræver parenteral antibiotikaadministration inden for 30 dage før screening
- Person med en sygehistorie med psykisk lidelse eller epilepsi
- Person misbruger alkohol 10 gange om ugen eller ryger 25 cigaretter om dagen
- Person, der blev diagnosticeret med kræft inden for 5 år før screening
- Forsøgsperson, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder forud for screeningen af dette kliniske forsøg
- Forsøgsperson, der blev administreret med immunsuppressiva såsom cyclosporin A eller azathioprin inden for 6 uger før screeningen
- Forsøgsperson, der fik intraartikulær administration, såsom natriumhyaluronat-injektioner inden for 6 måneder før screeningen
- Kliniske fund stemmer overens med aktiv infektion eller krystalsygdom i indeksleddet inden for 1 måned før screeningen
- Anamnese med fraktur i indeksbenet eller fraktur med følgesygdomme inden for 12 måneder før screeningen
- Ledinstabilitet eller anamnese med akut dislokation inden for 12 måneder før screeningen
- Planlagt eller forventet operation af leddet i studieperioden
- Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme i indeksleddet
- Kirurgi eller artroskopi af indeksleddet inden for 12 måneder efter screening
- Intraartikulær behandling af ethvert led med et af følgende midler inden for 6 måneder før screeningen: Ethvert kortikosteroidpræparat (undersøgelsesmæssigt eller markedsført), ethvert biologisk middel (f.eks. blodpladerigt plasma (PRP) injektion, stamceller, proloterapi, fostervand væskeinjektion)
- Behandling af indeksleddet med enhver forsøgsbehandling inden for 6 måneder før screeningen
- Alvorlige livstruende tilstande
- Allergi over for anæstesi
- Forsøgsperson, der ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OA-SYS
Behandling med OA-SYS
|
OA-SYS er lavet af flere typer celler udvundet fra fedtvæv til behandling af slidgigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
|
Tilstedeværelse af uønskede hændelser hos mindre end 5 % af undersøgelsespopulationen som et mål for sikkerheden
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brug af NSAID'er
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring i brug af NSAID, indtil undersøgelsen er afsluttet
|
52 uger
|
|
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 52 uger
|
WOMAC-scoren bruges i kliniske forsøg til at måle tilstanden hos patienter med slidgigt.
Det er et patientrapporteret resultatmål, hvor 0 repræsenterer den værst mulige score og 100 repræsenterer den bedst mulige score.
En højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
|
52 uger
|
|
Ændring i den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 52 uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
En lavere skala indikerer bedre fremskridt, hvilket indikerer mindre smerte.
|
52 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 52 uger
|
TEAE'er er defineret som bivirkninger med indtræden på eller efter tidspunktet for første administration af behandlingen.
|
52 uger
|
|
Hyppighed af abstinenser på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 52 uger
|
Rapporterede tilbagetrækninger fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser, som et mål for sikkerheden.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OA-SYS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .