Effekt af minimalt invasiv kirurgisk assisteret af robotter på intraventrikulær blødning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Aldersspænd fra 18 til 80 år;
Tiden fra start til første CT-bekræftelse af intraventrikulær blødning er mindre end 24 timer;
Før tilmelding bekræftede CT, at den intraventrikulære blødningsscore (modificeret Graeb-score) var ≥ 8 point, og den samlede score for bilaterale laterale ventrikler var ≥ 5 point;
Hvis der er samtidig hjerneblødning, men hæmatomvolumenet er mindre end 30 ml;
⑤ Første CT til operationstid <72 timer;
⑥ GCS ≤ 14.
Ekskluderingskriterier:
① Mistænkt (medmindre udelukket ved angiografi eller CTA/MRA/MRI) eller ubehandlet ruptur af cerebral aneurisme, Moyamoya sygdom, intrakraniel AVM-ruptur eller tumor;
Patienter med en GCS-score på 3 og/eller fikserede dilaterede pupiller og/eller ingen spontan vejrtrækning;
Patienter med allerede eksisterende neurologiske lidelser, der påvirker neurologisk funktionsvurdering før debut;
Koagulationsdysfunktion;
Patienter, der kræver langvarig antikoagulantbehandling;
⑥ Brug dabigatran, apixaban og/eller rivaroxaban (eller lægemidler af samme klasse), før symptomerne viser sig; ⑦ Blodpladeantal<100 × 109/L, INR>1,4;
⑧ Graviditet (positiv serum- eller uringraviditetstest);
⑨ Subtentorial blødning eller hjernestammeblødning;
⑩ Patienter, der tidligere har deltaget i andre interventionelle kliniske undersøgelser og deltaget i observations-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske undersøgelser, der ikke involverer intervention, er kvalificerede;
⑪ Forsøgspersoner, der forventes ikke at overleve før den 180. dag af besøget; Der blev ikke givet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne eller juridiske repræsentanter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret endoskopigruppe
Brug af robotassisteret endoskopi til at fjerne intraventrikulær blødning
|
Mere avancerede kirurgiske hjælpeinstrumenter bruges til at forbedre kirurgisk nøjagtighed
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ekstern ventrikulær drængruppe
Brug af ekstern ventrikulær dræning til at fjerne intraventrikulær blødning
|
Mere avancerede kirurgiske hjælpeinstrumenter bruges til at forbedre kirurgisk nøjagtighed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders mRS-score
Tidsramme: 180 dage
|
MRS-score 6 måneder efter debut
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 0-30 dage
|
Dødelighed 30 dage efter debut
|
0-30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HSSJWK202406
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .