Effekt af minimalt invasiv kirurgisk assisteret af robotter på intraventrikulær blødning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Aldersspænd fra 18 til 80 år;
Tiden fra start til første CT-bekræftelse af intraventrikulær blødning er mindre end 24 timer;
Før tilmelding bekræftede CT, at den intraventrikulære blødningsscore (modificeret Graeb-score) var ≥ 8 point, og den samlede score for bilaterale laterale ventrikler var ≥ 5 point;
Hvis der er samtidig hjerneblødning, men hæmatomvolumenet er mindre end 30 ml;
⑤ Første CT til operationstid <72 timer;
⑥ GCS ≤ 14.
Ekskluderingskriterier:
① Mistænkt (medmindre udelukket ved angiografi eller CTA/MRA/MRI) eller ubehandlet ruptur af cerebral aneurisme, Moyamoya sygdom, intrakraniel AVM-ruptur eller tumor;
Patienter med en GCS-score på 3 og/eller fikserede dilaterede pupiller og/eller ingen spontan vejrtrækning;
Patienter med allerede eksisterende neurologiske lidelser, der påvirker neurologisk funktionsvurdering før debut;
Koagulationsdysfunktion;
Patienter, der kræver langvarig antikoagulantbehandling;
⑥ Brug dabigatran, apixaban og/eller rivaroxaban (eller lægemidler af samme klasse), før symptomerne viser sig; ⑦ Blodpladeantal<100 × 109/L, INR>1,4;
⑧ Graviditet (positiv serum- eller uringraviditetstest);
⑨ Subtentorial blødning eller hjernestammeblødning;
⑩ Patienter, der tidligere har deltaget i andre interventionelle kliniske undersøgelser og deltaget i observations-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske undersøgelser, der ikke involverer intervention, er kvalificerede;
⑪ Forsøgspersoner, der forventes ikke at overleve før den 180. dag af besøget; Der blev ikke givet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne eller juridiske repræsentanter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret endoskopigruppe
Brug af robotassisteret endoskopi til at fjerne intraventrikulær blødning
|
Mere avancerede kirurgiske hjælpeinstrumenter bruges til at forbedre kirurgisk nøjagtighed
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ekstern ventrikulær drængruppe
Brug af ekstern ventrikulær dræning til at fjerne intraventrikulær blødning
|
Mere avancerede kirurgiske hjælpeinstrumenter bruges til at forbedre kirurgisk nøjagtighed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders mRS-score
Tidsramme: 180 dage
|
MRS-score 6 måneder efter debut
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 0-30 dage
|
Dødelighed 30 dage efter debut
|
0-30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSSJWK202406
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .