Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HeartBeet Clinic Pilotforsøg

7. maj 2025 opdateret af: Stephanie Hooker, HealthPartners Institute

HeartBeet Clinic randomiseret pilotforsøg

Målet med den nuværende undersøgelse er at udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner HeartBeet Clinic, et 16-ugers livsstilsmedicinprogram med virtuel coaching i små grupper, med et online uddannelsesprogram i selv-tempo. I dette pilotstudie vil de primære mål være at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​studiet og interventionsprocedurer for at forberede et større effektforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer, der er randomiseret til den 16-ugers HeartBeet Clinic livsstilsmedicinintervention, vil gennemføre to personlige gruppebesøg, et i begyndelsen og et i slutningen af ​​programmet. De vil også deltage i gruppecoaching-sessioner, der vil blive afholdt virtuelt ved hjælp af en online coachingplatform, der vil huse kurset i eget tempo, interventionsmaterialer og tidsplan for coaching og live-begivenheder. Personer i denne gruppe vil blive bedt om at deltage i 12 gruppecoaching-sessioner med en sundhedscoach, 6 færdighedssessioner for at forbedre adfærdsændringsfærdigheder med en sundhedscoach og 6 dybtgående dyk med emneeksperter. Disse sessioner vil kræve 1-2 timers deltagelse om ugen. Derudover vil deltagerne blive bedt om at gennemarbejde kurset og projektmappeaktiviteterne i eget tempo på egen hånd mellem sessionerne.

Personer, der er randomiseret til uddannelsesgruppen i eget tempo, vil have adgang til den virtuelle coachingplatform for kursus og projektmappe i eget tempo. De vil modtage e-mail-påmindelser om at arbejde gennem projektmappeaktiviteterne. De vil ikke have kontakt med undersøgelsens kliniker eller sundhedscoach undtagen for at fejlfinde tekniske problemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mindst én kardiovaskulær risikofaktor, herunder: a) højt kolesterol, som defineret som diagnosen hyperlipidæmi og/eller seneste totalkolesterol > 200 eller b) hypertension (som defineret ved en diagnose af hypertension og/eller recept på aktiv antihypertensiv medicin) og/eller BMI > 27
  • Identificer dig som HealthPartners-patient, herunder at have et ambulant møde med en HealthPartners- eller Park Nicollet-kliniker i det foregående år
  • Vær villig til at betale for egenbetalinger/gebyrer for gruppelægebesøg og laboratorier, der er tegnet som en del af sædvanlig pleje, hvis det ikke er fuldt dækket af forsikringen
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Vilje til at opretholde nuværende doser af statin, medicin mod fedme og/eller antihypertensiv medicin under undersøgelsen
  • Vilje og evne til at deltage i ugentlige gruppecoaching sessioner i 16 uger på ≥ 1 planlagt gruppe coaching tid
  • Adgang til nødvendige ressourcer for at deltage i en teknologibaseret intervention (dvs. computer, smartphone, internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i en anden behandlings- eller interventionsundersøgelse
  • Anamnese med koronararterie, cerebrovaskulær eller perifer arteriel sygdom, herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, revaskularisering, slagtilfælde/TIA, carotisintervention, claudicatio eller kongestiv hjertesvigt
  • Eksisterende diagnose af demens og/eller anden kognitiv svækkelse, der ville være en barriere for deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HeartBeet Clinic
16 ugers gruppebaseret livsstilsintervention
Adfærdsmæssigt: HeartBeet Clinic
16 ugers gruppebaseret livsstilsmedicinsk coaching, der dækker livsstilsmedicinens seks søjler. De seks søjler i livsstilsmedicin omfatter regelmæssig fysisk aktivitet; en plantebaseret kost til hele fødevarer; genoprettende søvn; begrænsning af stofbrug (f.eks. tobaks- og alkoholbrug); at have meningsfulde sociale forbindelser; og stresshåndtering. Grupper vil blive ledet af kliniker eller sundhedscoach-ekspert.
Aktiv komparator: Uddannelse i eget tempo
Online læring af livsstilsmedicin
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i eget tempo
Kursus i eget tempo og arbejdsbog uden kontakt med studiekliniker eller sundhedscoach-ekspert

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Inden for 2 uger efter intervention
Vurder acceptabiliteten ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Larsen et al., 1979). Deltagerne rapporterer, i hvilket omfang interventionen levede op til deres forventninger på en 8-punkts skala. Deltagerne vurderer kvaliteten af ​​servicen og deres tilfredshed med de leverede tjenester på en 4-punkts Likert-skala med forskellige svarmuligheder (f.eks. "Hvordan vil du vurdere kvaliteten af ​​den service, du har modtaget? 4 = Fremragende, 3 = God, 2 = Rimelig eller 1 = Dårlig). Punkter blev summeret til en samlet score fra 8 til 32, med højere score svarende til større tilfredshed med behandlingen.
Inden for 2 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelse gennemførlighed
Tidsramme: Slut på studiet (5 måneder)
Vurder gennemførligheden af ​​interventionen baseret på opfyldelse af rekrutterings- og fastholdelsesmål.
Slut på studiet (5 måneder)
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Inden for 2 uger efter intervention
Kardiovaskulær sundhed vil blive målt ved Life's Essential 8 (Lloyd-Jones et al., 2022), et sammensat mål, der omfatter 8 domæner: kostkvalitet, fysisk aktivitet, rygning, søvn, lipider, blodtryk, blodsukker og kropsmasseindeks . Hvert domæne bedømmes på en skala fra 0-100; en samlet kardiovaskulær sundhedsscore er gennemsnittet af de 8 domæner.
Inden for 2 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HealthPartners Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A24-048

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger