Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HeartBeet Clinic Pilotforsøg

7. maj 2025 opdateret af: Stephanie Hooker, HealthPartners Institute

HeartBeet Clinic randomiseret pilotforsøg

Målet med den nuværende undersøgelse er at udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner HeartBeet Clinic, et 16-ugers livsstilsmedicinprogram med virtuel coaching i små grupper, med et online uddannelsesprogram i selv-tempo. I dette pilotstudie vil de primære mål være at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​studiet og interventionsprocedurer for at forberede et større effektforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der er randomiseret til den 16-ugers HeartBeet Clinic livsstilsmedicinintervention, vil gennemføre to personlige gruppebesøg, et i begyndelsen og et i slutningen af ​​programmet. De vil også deltage i gruppecoaching-sessioner, der vil blive afholdt virtuelt ved hjælp af en online coachingplatform, der vil huse kurset i eget tempo, interventionsmaterialer og tidsplan for coaching og live-begivenheder. Personer i denne gruppe vil blive bedt om at deltage i 12 gruppecoaching-sessioner med en sundhedscoach, 6 færdighedssessioner for at forbedre adfærdsændringsfærdigheder med en sundhedscoach og 6 dybtgående dyk med emneeksperter. Disse sessioner vil kræve 1-2 timers deltagelse om ugen. Derudover vil deltagerne blive bedt om at gennemarbejde kurset og projektmappeaktiviteterne i eget tempo på egen hånd mellem sessionerne.

Personer, der er randomiseret til uddannelsesgruppen i eget tempo, vil have adgang til den virtuelle coachingplatform for kursus og projektmappe i eget tempo. De vil modtage e-mail-påmindelser om at arbejde gennem projektmappeaktiviteterne. De vil ikke have kontakt med undersøgelsens kliniker eller sundhedscoach undtagen for at fejlfinde tekniske problemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mindst én kardiovaskulær risikofaktor, herunder: a) højt kolesterol, som defineret som diagnosen hyperlipidæmi og/eller seneste totalkolesterol > 200 eller b) hypertension (som defineret ved en diagnose af hypertension og/eller recept på aktiv antihypertensiv medicin) og/eller BMI > 27
  • Identificer dig som HealthPartners-patient, herunder at have et ambulant møde med en HealthPartners- eller Park Nicollet-kliniker i det foregående år
  • Vær villig til at betale for egenbetalinger/gebyrer for gruppelægebesøg og laboratorier, der er tegnet som en del af sædvanlig pleje, hvis det ikke er fuldt dækket af forsikringen
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Vilje til at opretholde nuværende doser af statin, medicin mod fedme og/eller antihypertensiv medicin under undersøgelsen
  • Vilje og evne til at deltage i ugentlige gruppecoaching sessioner i 16 uger på ≥ 1 planlagt gruppe coaching tid
  • Adgang til nødvendige ressourcer for at deltage i en teknologibaseret intervention (dvs. computer, smartphone, internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i en anden behandlings- eller interventionsundersøgelse
  • Anamnese med koronararterie, cerebrovaskulær eller perifer arteriel sygdom, herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, revaskularisering, slagtilfælde/TIA, carotisintervention, claudicatio eller kongestiv hjertesvigt
  • Eksisterende diagnose af demens og/eller anden kognitiv svækkelse, der ville være en barriere for deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HeartBeet Clinic
16 ugers gruppebaseret livsstilsintervention
Adfærdsmæssigt: HeartBeet Clinic
16 ugers gruppebaseret livsstilsmedicinsk coaching, der dækker livsstilsmedicinens seks søjler. De seks søjler i livsstilsmedicin omfatter regelmæssig fysisk aktivitet; en plantebaseret kost til hele fødevarer; genoprettende søvn; begrænsning af stofbrug (f.eks. tobaks- og alkoholbrug); at have meningsfulde sociale forbindelser; og stresshåndtering. Grupper vil blive ledet af kliniker eller sundhedscoach-ekspert.
Aktiv komparator: Uddannelse i eget tempo
Online læring af livsstilsmedicin
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i eget tempo
Kursus i eget tempo og arbejdsbog uden kontakt med studiekliniker eller sundhedscoach-ekspert

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Inden for 2 uger efter intervention
Vurder acceptabiliteten ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Larsen et al., 1979). Deltagerne rapporterer, i hvilket omfang interventionen levede op til deres forventninger på en 8-punkts skala. Deltagerne vurderer kvaliteten af ​​servicen og deres tilfredshed med de leverede tjenester på en 4-punkts Likert-skala med forskellige svarmuligheder (f.eks. "Hvordan vil du vurdere kvaliteten af ​​den service, du har modtaget? 4 = Fremragende, 3 = God, 2 = Rimelig eller 1 = Dårlig). Punkter blev summeret til en samlet score fra 8 til 32, med højere score svarende til større tilfredshed med behandlingen.
Inden for 2 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelse gennemførlighed
Tidsramme: Slut på studiet (5 måneder)
Vurder gennemførligheden af ​​interventionen baseret på opfyldelse af rekrutterings- og fastholdelsesmål.
Slut på studiet (5 måneder)
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Inden for 2 uger efter intervention
Kardiovaskulær sundhed vil blive målt ved Life's Essential 8 (Lloyd-Jones et al., 2022), et sammensat mål, der omfatter 8 domæner: kostkvalitet, fysisk aktivitet, rygning, søvn, lipider, blodtryk, blodsukker og kropsmasseindeks . Hvert domæne bedømmes på en skala fra 0-100; en samlet kardiovaskulær sundhedsscore er gennemsnittet af de 8 domæner.
Inden for 2 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A24-048

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med HeartBeet Clinic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner