Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af perifere nerveblokeringer hos opioidtolerante individer - en frivillig blindet matchet case-kontrol undersøgelse (OPITOBLOK)

12. august 2026 opdateret af: Charlotte Runge

Virker perifere nerveblokke kortere, hvis du er på opioider?

Baggrund:

Perifere nerveblokeringer lindrer effektivt postoperative smerter. Dyreforsøg og human forskning indikerer, at opioidtolerance resulterer i reduceret effektivitet af lokale analgetika. Det gælder både centralnerveblokade og infiltrationsanæstesi. Indvirkningen på perifer nerveblokering hos mennesker er ikke blevet evalueret. Formålet med undersøgelsen er at vurdere påbegyndelsestid og varighed af en radial nerveblokering hos opioidtolerante individer sammenlignet med opioidnaive individer. Vi antager, at perifere nerveblokke forårsager kortere sensorisk og motorisk blokering hos opioid-tolerante sammenlignet med opioid-naive modparter.

Metoder:

Tyve opioid-tolerante individer vil blive matchet efter køn og alder med opioid-naive modstykker. Deltagerne vil gennemgå en ultralydsstyret radial nerveblok. Starttidspunktet og varigheden af ​​motorisk og sensorisk blokade vil blive testet og målt. Det primære resultat er forskel i varigheden af ​​sensorisk nerveblokade mellem de to grupper. De sekundære resultater inkluderer begyndelsestidspunktet for sensorisk blokade, starttidspunkt for motorisk blokade og forskel i varigheden af ​​motorisk nerveblokade.

Perspektiver:

Dataene fra denne undersøgelse vil give bevis for varigheden af ​​perifer nerveblokering hos opioidtolerante individer og støtte, hvis der er behov for en specifik postoperativ protokol for opioidtolerante individer, eller det bør være af særlig opmærksomhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mikkel SH Jensen, MD
  • Telefonnummer: 20333104
  • E-mail: mikpes@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Silkeborg
      • Silkeborg, Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for opioidgruppe

  • Alder > 18 år
  • ASA 1-3
  • Kronisk smerte, defineret som vedvarende smerte i mere end tre måneder
  • Daglig brug af mere end 60 mg morfinækvivalent på mere end 7 dage
  • Juridisk kompetent og i stand til at give informeret samtykke

Inklusionskriterier for den opioidnaive kontrolgruppe

  • Alder > 18 år
  • ASA 1-3
  • Ingen brug af opioider inden for 30 dage før deltagelse
  • Juridisk kompetent og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 84 år
  • Frivillige, der ikke kan samarbejde med undersøgelsen
  • Frivillige, der ikke kan forstå eller tale dansk
  • Allergi over for lidocain eller de konserveringsmidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Andet alkohol- eller stofmisbrug end opioider
  • Perifer neuropati ved den ikke-dominante arm i overekstremiteterne
  • Patologi eller tidligere større operationer i overekstremiteterne
  • Aktive tegn på infektion i det kutane område af injektionen
  • Graviditet på tidspunktet for forsøget
  • Delvis eller fuldstændig 2. eller 3. grads atrioventrikulær hjerteblok uden pacemaker
  • Alvorlig leversygdom
  • Alvorlig nyresygdom og nedsat nyrefunktion (eGFR under 30 ml/min)
  • Daglig behandling med lægemidler, der er strukturelt relateret til lokale analgetika eller klasse IB antiarytmika, da de toksiske virkninger er additive
  • Daglig behandling med klasse III antiarytmika, fx amiodaron.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opioidtolerant
Daglig brug af opioid på 60 mg eller mere
Andet: Radial nerveblok
Ultralydsstyret radial nerveblok. Udført med 10 ml Lidocain 2%. Ultralydsbilleder gemmes til dokumentation.
Eksperimentel: Opioid naiv
Ingen brug af opioider inden for de sidste 30 dage
Andet: Radial nerveblok
Ultralydsstyret radial nerveblok. Udført med 10 ml Lidocain 2%. Ultralydsbilleder gemmes til dokumentation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i varigheden af ​​sensorisk blokering for en radial nerveblok mellem opioid-tolerante og opioid-naive individer.
Tidsramme: Op til en time efter nerveblokering.

Efter indsprøjtning af lokalbedøvelse vil motoriske og sensoriske vurderinger blive udført med 30 sekunders intervaller indtil fuldstændig henholdsvis sensorisk og motorisk blokade. Disse vurderinger vil omfatte sammenligninger med den kontralaterale side.

Sensorisk testning vil blive udført på den dorsale side af det 1. intermetacarpale område (mellemrummet mellem tommelfingeren og pegefingeren) og det proksimale dorsolaterale område af antebrachium. I begge områder søger man at udforske grænserne for innervationsområdet.

Dobbelt test udføres for at imødekomme interindividuelle variationer i dermatomer. Sensationen vil blive evalueret med en monofilament (Touch Test, 60 g; Stoelting, Co, Wood Dale, IL) ved hjælp af en 11-punkts sensorisk skala:

5 = ekstrem intens fornemmelse 0 = normal fornemmelse.

-5 = ingen fornemmelse.
Op til en time efter nerveblokering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i begyndelsestidspunktet for sensorisk blokering fra en radial nerveblok mellem opioid-tolerante og opioid-naive individer.
Tidsramme: Op til en time efter nerveblokering.

Efter indsprøjtning af lokalbedøvelse vil motoriske og sensoriske vurderinger blive udført med 30 sekunders intervaller indtil fuldstændig henholdsvis sensorisk og motorisk blokade. Disse vurderinger vil omfatte sammenligninger med den kontralaterale side.

Sensorisk testning vil blive udført på den dorsale side af det 1. intermetacarpale område (mellemrummet mellem tommelfingeren og pegefingeren) og det proksimale dorsolaterale område af antebrachium. I begge områder søger man at udforske grænserne for innervationsområdet.

Dobbelt test udføres for at imødekomme interindividuelle variationer i dermatomer. Sensationen vil blive evalueret med en monofilament (Touch Test, 60 g; Stoelting, Co, Wood Dale, IL) ved hjælp af en 11-punkts sensorisk skala:

5 = ekstrem intens fornemmelse 0 = normal fornemmelse.

-5 = ingen fornemmelse.
Op til en time efter nerveblokering.
Forskellen i starttidspunktet for motorisk blokering fra en radial nerveblok mellem opioid-tolerante og opioid-naive individer.
Tidsramme: Op til en time efter nerveblokering.

Efter indsprøjtning af lokalbedøvelse vil motoriske og sensoriske vurderinger blive udført med 30 sekunders intervaller indtil fuldstændig henholdsvis sensorisk og motorisk blokade. Disse vurderinger vil omfatte sammenligninger med den kontralaterale side.

Med armen placeret i proneret position på en flad og solid overflade bruges evnen til at bøje håndleddet dorsalt til at evaluere motorblok på en trepunktsskala af modificeret brom: 0 = normal kontraktion.

  • 1 = reduceret sammentrækning.
  • 2 = ingen sammentrækning.
Op til en time efter nerveblokering.
Forskellen i varigheden af ​​motorisk blokering for en radial nerveblok mellem opioid-tolerante og opioid-naive individer.
Tidsramme: Op til en time efter nerveblokering.

Efter indsprøjtning af lokalbedøvelse vil motoriske og sensoriske vurderinger blive udført med 30 sekunders intervaller indtil fuldstændig henholdsvis sensorisk og motorisk blokade. Disse vurderinger vil omfatte sammenligninger med den kontralaterale side.

Med armen placeret i proneret position på en flad og solid overflade bruges evnen til at bøje håndleddet dorsalt til at evaluere motorblok på en trepunktsskala af modificeret brom: 0 = normal kontraktion.

  • 1 = reduceret sammentrækning.
  • 2 = ingen sammentrækning.
Op til en time efter nerveblokering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charlotte Runge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-509351-13-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger