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Durata dei blocchi nervosi periferici negli individui tolleranti agli oppioidi: uno studio caso-controllo abbinato in cieco su volontario (OPITOBLOK)

12 agosto 2026 aggiornato da: Charlotte Runge

I blocchi dei nervi periferici funzionano più velocemente se si assumono oppioidi?

Sfondo:

I blocchi dei nervi periferici alleviano efficacemente il dolore postoperatorio. Studi sugli animali e ricerche sull’uomo indicano che la tolleranza agli oppioidi si traduce in una ridotta efficacia degli analgesici locali. Ciò vale sia per il blocco del nervo centrale che per l'anestesia da infiltrazione. L’impatto sul blocco dei nervi periferici nell’uomo non è stato valutato. Lo scopo dello studio è valutare il tempo di insorgenza e la durata di un blocco del nervo radiale in soggetti tolleranti agli oppioidi rispetto a soggetti naive agli oppioidi. Ipotizziamo che i blocchi dei nervi periferici causino un blocco sensoriale e motorio più breve nei soggetti tolleranti agli oppioidi rispetto alle controparti naive agli oppioidi.

Metodi:

Venti individui tolleranti agli oppioidi saranno abbinati per sesso ed età a controparti naïve agli oppioidi. I partecipanti verranno sottoposti a un blocco del nervo radiale guidato dagli ultrasuoni. Verranno testati e misurati il ​​tempo di insorgenza e la durata del blocco motorio e sensoriale. L'esito primario è la differenza nella durata del blocco dei nervi sensoriali tra i due gruppi. Gli esiti secondari includono il tempo di insorgenza del blocco sensoriale, il tempo di insorgenza del blocco motorio e la differenza nella durata del blocco dei nervi motori.

Prospettive:

I dati di questo studio forniranno prove sulla durata del blocco dei nervi periferici nei soggetti con tolleranza agli oppioidi e supporteranno se è necessario un protocollo postoperatorio specifico per i soggetti con tolleranza agli oppioidi o se dovrebbe essere oggetto di particolare attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mikkel SH Jensen, MD
  • Numero di telefono: 20333104
  • Email: mikpes@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Silkeborg
      • Silkeborg, Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo degli oppioidi

  • Età > 18 anni
  • ASA 1-3
  • Dolore cronico, definito come dolore persistente per più di tre mesi
  • Uso quotidiano di più di 60 mg di morfina equivalente in più di 7 giorni
  • Legalmente competente e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo naive agli oppioidi

  • Età > 18 anni
  • ASA 1-3
  • Nessun uso di oppioidi nei 30 giorni precedenti la partecipazione
  • Legalmente competente e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età > 84 anni
  • Volontari che non possono collaborare allo studio
  • Volontari che non capiscono o non parlano danese
  • Allergia alla lidocaina o ai conservanti utilizzati nello studio
  • Abuso di alcol o droghe diverse dagli oppioidi
  • Neuropatia periferica del braccio non dominante dell'arto superiore
  • Patologia o precedente intervento chirurgico importante all'arto superiore
  • Segni attivi di infezione nell'area cutanea dell'iniezione
  • Gravidanza al momento del processo
  • Blocco cardiaco atrioventricolare parziale o completo di 2° o 3° grado senza pacemaker
  • Grave malattia epatica
  • Grave malattia renale e ridotta funzionalità renale (eGFR inferiore a 30 ml/min)
  • Trattamento quotidiano con farmaci strutturalmente correlati agli analgesici locali o agli antiaritmici di classe IB, poiché gli effetti tossici sono additivi
  • Trattamento quotidiano con antiaritmici di classe III, ad esempio amiodarone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tollerante agli oppioidi
Uso quotidiano di oppioidi pari o superiori a 60 mg
Altro: Blocco del nervo radiale
Blocco del nervo radiale ecoguidato. Condotto con 10 ml di lidocaina 2%. Le immagini ecografiche vengono archiviate per la documentazione.
Sperimentale: Ingenuo rispetto agli oppioidi
Nessun uso di oppioidi negli ultimi 30 giorni
Altro: Blocco del nervo radiale
Blocco del nervo radiale ecoguidato. Condotto con 10 ml di lidocaina 2%. Le immagini ecografiche vengono archiviate per la documentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella durata del blocco sensoriale per un blocco del nervo radiale tra individui tolleranti agli oppioidi e individui naive agli oppioidi.
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo il posizionamento del blocco nervoso.

Dopo l'iniezione di anestetico locale, le valutazioni motorie e sensoriali saranno condotte a intervalli di 30 secondi fino al completo blocco sensoriale e motorio, rispettivamente. Queste valutazioni comporteranno confronti con il lato controlaterale.

I test sensoriali verranno eseguiti sul lato dorsale della 1. area intermetacarpale (lo spazio tra il pollice e l'indice) e sull'area dorsolaterale prossimale dell'antebrachio. In entrambe le aree si cerca di esplorare i confini dell'area di innervazione.

Viene eseguito un doppio test per soddisfare le variabilità interindividuali nei dermatomi. La sensazione sarà valutata con un monofilamento (Touch Test, 60 g; Stoelting, Co, Wood Dale, IL) utilizzando una scala sensoriale a 11 punti:

5 = sensazione estremamente intensa 0 = sensazione normale.

-5 = nessuna sensazione.
Fino a un'ora dopo il posizionamento del blocco nervoso.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel tempo di insorgenza del blocco sensoriale da un blocco del nervo radiale tra individui tolleranti agli oppioidi e naive agli oppioidi.
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo il posizionamento del blocco nervoso.

Dopo l'iniezione di anestetico locale, le valutazioni motorie e sensoriali saranno condotte a intervalli di 30 secondi fino al completo blocco sensoriale e motorio, rispettivamente. Queste valutazioni comporteranno confronti con il lato controlaterale.

I test sensoriali verranno eseguiti sul lato dorsale della 1. area intermetacarpale (lo spazio tra il pollice e l'indice) e sull'area dorsolaterale prossimale dell'antebrachio. In entrambe le aree si cerca di esplorare i confini dell'area di innervazione.

Viene eseguito un doppio test per soddisfare le variabilità interindividuali nei dermatomi. La sensazione sarà valutata con un monofilamento (Touch Test, 60 g; Stoelting, Co, Wood Dale, IL) utilizzando una scala sensoriale a 11 punti:

5 = sensazione estremamente intensa 0 = sensazione normale.

-5 = nessuna sensazione.
Fino a un'ora dopo il posizionamento del blocco nervoso.
La differenza nel tempo di insorgenza del blocco motorio da un blocco del nervo radiale tra individui tolleranti agli oppioidi e naive agli oppioidi.
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo il posizionamento del blocco nervoso.

Dopo l'iniezione di anestetico locale, le valutazioni motorie e sensoriali saranno condotte a intervalli di 30 secondi fino al completo blocco sensoriale e motorio, rispettivamente. Queste valutazioni comporteranno confronti con il lato controlaterale.

Con il braccio posto in posizione prona su una superficie piana e solida, la capacità di flettere dorsalmente il polso viene utilizzata per valutare il blocco motorio su una scala a tre punti di Bromage modificata: 0 = contrazione normale.

  • 1 = contrazione ridotta.
  • 2 = nessuna contrazione.
Fino a un'ora dopo il posizionamento del blocco nervoso.
La differenza nella durata del blocco motorio per un blocco del nervo radiale tra individui tolleranti agli oppioidi e individui naive agli oppioidi.
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo il posizionamento del blocco nervoso.

Dopo l'iniezione di anestetico locale, le valutazioni motorie e sensoriali saranno condotte a intervalli di 30 secondi fino al completo blocco sensoriale e motorio, rispettivamente. Queste valutazioni comporteranno confronti con il lato controlaterale.

Con il braccio posto in posizione prona su una superficie piana e solida, la capacità di flettere dorsalmente il polso viene utilizzata per valutare il blocco motorio su una scala a tre punti di Bromage modificata: 0 = contrazione normale.

  • 1 = contrazione ridotta.
  • 2 = nessuna contrazione.
Fino a un'ora dopo il posizionamento del blocco nervoso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charlotte Runge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-509351-13-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dalla fine del processo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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