Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatakræft 18F-PSMA-1007 PET/CT adgangsforsøg (PAX)

3. juli 2024 opdateret af: Dr. Denise Chan, Alberta Health services

Primært mål:

• For at afgøre, om 18F-PSMA-1007 PET/CT-billeddannelse er effektiv til at diagnosticere prostatacancer og/eller metastaser sammenlignet med konventionel billeddannelse [inklusive CT, MRI, 99mTc-MDP-knoglescanninger som tilgængelige].

Sekundært mål:

  • For at bestemme sikkerheden ved at evaluere for uønskede hændelser
  • For at bestemme, hvilken konventionel billeddannelse der udføres, når 18F-PSMA-1007 PET/CT-billeddannelse er tilgængelig

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft er den hyppigste kræftsygdom hos mænd på verdensplan og tegner sig for den næststørste årsag til kræftrelateret død hos mænd i USA. Lokal tumorinvasion i tilstødende organer såsom sædblæren og blæren med fjernmetastaser til bækkenlymfeknuder og knogler er hyppige. Bestemmelse af, om tumorspredning er lokal eller fjern, påvirker terapibeslutninger. Konventionel billeddannelse med CT-, MR- og knoglescanninger er blevet brugt til iscenesættelse og diagnosticering; vurdering af metastaser, især lymfeknude- og knoglemetastaser, har imidlertid været utilfredsstillende. Nye billedbehandlingsmetoder, som nøjagtigt vurderer sygdom, er nødvendige for at opnå optimal behandling og forbedre patientresultater.

Generelt ser PSMA PET-billeddannelse ud til at have en diagnostisk fordel hos patienter med biokemisk tilbagevendende prostatacancer baseret på forhøjede serumprostataspecifikke antigenniveauer (PSA) og negativ konventionel billeddannelse såsom CT- og 99mTc-MDP-knoglescanning. Det ser også ud til, at PSMA PET kan præstere bedre end konventionel billeddannelse i den indledende stadie af patienter med højrisiko prostatacancer. Sammenligninger mellem PSMA PET og konventionel billeddannelse har været gunstige; de fleste af disse undersøgelser har imidlertid set på radiofarmaka 18F-DCFPyL eller 68Ga-PSMA-11. Undersøgelser udført til dato har vist, at 18F-PSMA-1007 er ligesom andre PSMA-radiofarmaceutiske midler til påvisning af tumorsteder. En systematisk gennemgang viste, at 18F-PSMA-1007 ændrede behandling hos 20 % af patienterne i stadieinddelingen. Forventningen er, at 18F-PSMA-1007 også i sidste ende kan erstatte konventionel billeddannelse i stadie- og biokemisk gentagelsesarbejde som andre PSMA PET-midler. Der er dog behov for større prospektive undersøgelser for at styrke dens rolle.

18F-PSMA-1007 PET/CT-billeddannelse ændrer håndteringen af ​​prostatacancer og kan i sidste ende erstatte konventionel billeddannelse i iscenesættelse og arbejde op til biokemisk gentagelse. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den kan erstatte nuværende konventionel billeddannelse (såsom CT, MRI, 99mTc-MDP knoglescanninger) i klinisk praksis. Undersøgelsen vil også give patienter i det sydlige Alberta adgang til denne eksamen, som vil hjælpe med deres patientbehandling.

'• Prospektivt fase 3-forsøg

  • Hver patient vil modtage en IV-injektion 18F-PSMA-1007 PET/CT. Billeddannelse vil blive udført begyndende 90-120 minutter efter en injektion på 4 MBq/kg (maks. 400 MBq +/- 15%) 18F-PSMA-1007 hos patienter.
  • Når 18F-PSMA-1007 PET/CT-optagelsen er fuldført, vil der blive udført en CT-scanning til dæmpningskorrektion og lokalisering i det samme in-line-port uden patientbevægelse mellem de to scanninger.
  • Resultaterne af 18F-PSMA-1007 PET/CT vil blive sammenlignet med eventuelle tidligere billeddannelses- og patologiske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter med prostatacancer i anamnesen for iscenesættelse eller klinisk mistanke om tilbagevendende prostatacancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18 år.
  2. Kunne og villig til at følge instruktioner og overholde protokollen.
  3. Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.

  4. En af følgende:

    • en historie med radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer og et serumprostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 0,2 µg/L
    • en historie med strålebehandling, kryoterapi eller brachyterapi til behandling af prostatacancer og en serum-PSA, der gradvist stiger til ≥ 2 µg/L (minimum to prøver) ELLER en serum-PSA-fordoblingstid på < 9 måneder
    • en historie med biopsi-påvist prostatacancer og højrisiko-træk for metastatisk sygdom før behandling med radikal prostatektomi, strålebehandling, kryoterapi, brachyterapi eller anden lignende terapi. Højrisikoegenskaber omfatter en Gleason-score ≥ 8, serum PSA > 20 µg/L, ELLER minimum klinisk T-stadium T3a
    • patienter, som ikke opfylder kriterierne 1-3, men hvor en 18F-PSMA-1007 PET/CT-scanning forventes at give kliniske fordele som bestemt af en urolog, stråleonkolog, medicinsk onkolog eller nuklearmedicinsk læge (licenseret i Alberta)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke indhente samtykke
  2. Alder under 18 år.
  3. Ude af stand til at ligge fladt i 30 minutter for at konkurrere PET/CT-billeddannelse.
  4. Manglende intravenøs adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af 18F-PSMA-1007 PET/CT billeddannelse med CT/MRI/knoglescanninger til identifikation af prostatacancer og/eller metastaser
Tidsramme: 5 års undersøgelse, ca. 200 patienter/år.
beregne sensitivitet og specificitet 18F-PSMA 1007 PET/CT sammenlignet med CT-, MR- og knoglescanninger ved hjælp af patologi og opfølgning som guldstandard.
5 års undersøgelse, ca. 200 patienter/år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden ved at evaluere for uønskede hændelser
Tidsramme: 5 års undersøgelse, ca. 200 patienter/år.
evaluere patientrapporterede bivirkninger under og efter injektion af 18F-PSMA 1007, mens du er på afdelingen
5 års undersøgelse, ca. 200 patienter/år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alberta Health services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AlbertaHS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger