Prostatakræft 18F-PSMA-1007 PET/CT adgangsforsøg (PAX)
Primært mål:
• For at afgøre, om 18F-PSMA-1007 PET/CT-billeddannelse er effektiv til at diagnosticere prostatacancer og/eller metastaser sammenlignet med konventionel billeddannelse [inklusive CT, MRI, 99mTc-MDP-knoglescanninger som tilgængelige].
Sekundært mål:
- For at bestemme sikkerheden ved at evaluere for uønskede hændelser
- For at bestemme, hvilken konventionel billeddannelse der udføres, når 18F-PSMA-1007 PET/CT-billeddannelse er tilgængelig
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatakræft er den hyppigste kræftsygdom hos mænd på verdensplan og tegner sig for den næststørste årsag til kræftrelateret død hos mænd i USA. Lokal tumorinvasion i tilstødende organer såsom sædblæren og blæren med fjernmetastaser til bækkenlymfeknuder og knogler er hyppige. Bestemmelse af, om tumorspredning er lokal eller fjern, påvirker terapibeslutninger. Konventionel billeddannelse med CT-, MR- og knoglescanninger er blevet brugt til iscenesættelse og diagnosticering; vurdering af metastaser, især lymfeknude- og knoglemetastaser, har imidlertid været utilfredsstillende. Nye billedbehandlingsmetoder, som nøjagtigt vurderer sygdom, er nødvendige for at opnå optimal behandling og forbedre patientresultater.
Generelt ser PSMA PET-billeddannelse ud til at have en diagnostisk fordel hos patienter med biokemisk tilbagevendende prostatacancer baseret på forhøjede serumprostataspecifikke antigenniveauer (PSA) og negativ konventionel billeddannelse såsom CT- og 99mTc-MDP-knoglescanning. Det ser også ud til, at PSMA PET kan præstere bedre end konventionel billeddannelse i den indledende stadie af patienter med højrisiko prostatacancer. Sammenligninger mellem PSMA PET og konventionel billeddannelse har været gunstige; de fleste af disse undersøgelser har imidlertid set på radiofarmaka 18F-DCFPyL eller 68Ga-PSMA-11. Undersøgelser udført til dato har vist, at 18F-PSMA-1007 er ligesom andre PSMA-radiofarmaceutiske midler til påvisning af tumorsteder. En systematisk gennemgang viste, at 18F-PSMA-1007 ændrede behandling hos 20 % af patienterne i stadieinddelingen. Forventningen er, at 18F-PSMA-1007 også i sidste ende kan erstatte konventionel billeddannelse i stadie- og biokemisk gentagelsesarbejde som andre PSMA PET-midler. Der er dog behov for større prospektive undersøgelser for at styrke dens rolle.
18F-PSMA-1007 PET/CT-billeddannelse ændrer håndteringen af prostatacancer og kan i sidste ende erstatte konventionel billeddannelse i iscenesættelse og arbejde op til biokemisk gentagelse. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den kan erstatte nuværende konventionel billeddannelse (såsom CT, MRI, 99mTc-MDP knoglescanninger) i klinisk praksis. Undersøgelsen vil også give patienter i det sydlige Alberta adgang til denne eksamen, som vil hjælpe med deres patientbehandling.
'• Prospektivt fase 3-forsøg
- Hver patient vil modtage en IV-injektion 18F-PSMA-1007 PET/CT. Billeddannelse vil blive udført begyndende 90-120 minutter efter en injektion på 4 MBq/kg (maks. 400 MBq +/- 15%) 18F-PSMA-1007 hos patienter.
- Når 18F-PSMA-1007 PET/CT-optagelsen er fuldført, vil der blive udført en CT-scanning til dæmpningskorrektion og lokalisering i det samme in-line-port uden patientbevægelse mellem de to scanninger.
- Resultaterne af 18F-PSMA-1007 PET/CT vil blive sammenlignet med eventuelle tidligere billeddannelses- og patologiske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Denise Chan
- Telefonnummer: 403-944-1252
- E-mail: denise.chan@albertahealthservices.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år.
- Kunne og villig til at følge instruktioner og overholde protokollen.
- Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.
En af følgende:
- en historie med radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer og et serumprostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 0,2 µg/L
- en historie med strålebehandling, kryoterapi eller brachyterapi til behandling af prostatacancer og en serum-PSA, der gradvist stiger til ≥ 2 µg/L (minimum to prøver) ELLER en serum-PSA-fordoblingstid på < 9 måneder
- en historie med biopsi-påvist prostatacancer og højrisiko-træk for metastatisk sygdom før behandling med radikal prostatektomi, strålebehandling, kryoterapi, brachyterapi eller anden lignende terapi. Højrisikoegenskaber omfatter en Gleason-score ≥ 8, serum PSA > 20 µg/L, ELLER minimum klinisk T-stadium T3a
- patienter, som ikke opfylder kriterierne 1-3, men hvor en 18F-PSMA-1007 PET/CT-scanning forventes at give kliniske fordele som bestemt af en urolog, stråleonkolog, medicinsk onkolog eller nuklearmedicinsk læge (licenseret i Alberta)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke indhente samtykke
- Alder under 18 år.
- Ude af stand til at ligge fladt i 30 minutter for at konkurrere PET/CT-billeddannelse.
- Manglende intravenøs adgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af 18F-PSMA-1007 PET/CT billeddannelse med CT/MRI/knoglescanninger til identifikation af prostatacancer og/eller metastaser
Tidsramme: 5 års undersøgelse, ca. 200 patienter/år.
|
beregne sensitivitet og specificitet 18F-PSMA 1007 PET/CT sammenlignet med CT-, MR- og knoglescanninger ved hjælp af patologi og opfølgning som guldstandard.
|
5 års undersøgelse, ca. 200 patienter/år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme sikkerheden ved at evaluere for uønskede hændelser
Tidsramme: 5 års undersøgelse, ca. 200 patienter/år.
|
evaluere patientrapporterede bivirkninger under og efter injektion af 18F-PSMA 1007, mens du er på afdelingen
|
5 års undersøgelse, ca. 200 patienter/år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AlbertaHS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 18F-1007 PSMA PSMA PET/CT
-
Western UniversityRekrutteringMetastatisk klarcellet nyrecellekarcinomCanada
-
Irene BurgerAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbHAfsluttetProstatakræftHolland
-
Anhui Provincial HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Radboud University Medical CenterUkendtGlioblastoma MultiformeHolland
-
University of AlbertaAktiv, ikke rekrutterende
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringProstatakræft | PET/CTKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttet
-
Glenn BaumanUnited States Department of Defense; Western University, Canada; Centre for...Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Prostata Adenocarcinom | Prostata neoplasmaCanada
-
Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational MedicineRekrutteringProstatakræft TilbagevendendeHolland