En klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten under brug af testprodukt hos raske voksne forsøgspersoner med tør og følsom hud.
Open-Label, Interventionel, Prospektiv, Sikkerhed, Undersøgelse af tolerabilitet under brug af testprodukt "Ingen stråler, tak mineralsk solcreme" hos raske voksne forsøgspersoner med tør og følsom hud.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 27 forsøgspersoner med fortrinsvis lige mange mænd og ikke-gravide/ikke-ammende kvinder vil blive tilmeldt for at sikre, at i alt 25 forsøgspersoner fuldfører undersøgelsen.
De potentielle forsøgspersoner vil kun blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne. Emner vil blive forhåndsscreenet af screeningsafdelingen i NovoBliss Research. Emner vil blive ringet op på telefon af rekrutteringsafdelingen forud for tilmeldingsbesøget. Forsøgspersoner vil under screening (før tilmelding) blive bedt om ikke at bære ansigtsmake-up på studiebesøgsdagen. De voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive instrueret i at besøge anlægget i henhold til nedenstående besøg.
- Besøg 01 (dag 01): Screening, tilmelding, baseline-evaluering, produktbrug på stedet, evaluering efter brug ved T15 min.
- Besøg 02 (dag 15 ±2 dage): Evalueringer, afslutning på studiet
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Maheshvari N Patel
- Telefonnummer: 9909013236
- E-mail: maheshvari@novobliss.in
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sheetal J Khandwala
- E-mail: bd@novobliss.in
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indien, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Køn: Raske hankøn og ikke-gravide/ikke-ammende hunner. (Gerne lige forhold mellem mænd og kvinder)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en selvrapporteret negativ graviditetstest.
- Emnet er generelt ved godt helbred.
- Emne med tør og følsom hud. (I henhold til den dermatologiske evaluering).
- Forsøgspersonen er i stand til at forblive på stabile doser af svangerskabsforebyggende eller erstatningshormonbehandling, inklusive ingen terapi, 6 uger før og under undersøgelsens varighed.
- Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, praktiserer og accepterer at opretholde en etableret præventionsmetode (spiral, hormonimplantat/injektion, regelmæssig brug af p-piller eller plaster, mellemgulv, kondomer med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende gelé, creme eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinder vil blive betragtet som ikke-fertile, hvis de er kirurgisk sterile, har været postmenopausale i mindst 1 år eller har haft en tubal ligering.
- Forsøgspersoner er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at komme til regelmæssig opfølgning.
- Forsøgspersoner, der forpligter sig til ikke at bruge andre medicinske hudplejeprodukter end testproduktet i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgsperson, der ikke har deltaget i en lignende undersøgelse inden for de seneste tre måneder.
- Er villig til at bruge testprodukt gennem hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver dermatologisk tilstand af hudsygdommen.
- Person med nuværende tilstand af allergisk reaktion på ethvert kosmetisk produkt.
- Forsøgspersoner under kronisk medicin (f. aspirinbaserede produkter, antiinflammatoriske midler, antihistaminer, kortikoterapi osv.), som kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
- Historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Forsøgspersonen har klinisk signifikant hudsygdom, som kan kontraindicere deltagelse, herunder psoriasis, eksem, hudkræft eller anden hudpatologi.
- Personer med hudinfektioner som bakterielle, svampe, virale infektioner.
- Forsøgspersonen har hudirritation, åbne sår, snitsår, afskrabninger, irritationssymptomer eller enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre læsningen.
- Bær enhver ansigtsmakeup, inklusive falske øjenvipper, på dagen for studiebesøget.
- Personer med overfølsom hud.
- Forsøgspersoner, der bruger andre markedsførte solcremeprodukter i undersøgelsesperioden.
- Enhver anden tilstand, der kunne berettige udelukkelse fra undersøgelsen, efter hudlægens/investigators skøn.
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
- Anamnese med kronisk sygdom, som kan påvirke den kutane tilstand.
Forsøgspersoner, der deltager i andre lignende kosmetik, udstyr eller terapeutiske forsøg eller hudplejeprodukter inden for de sidste fire uger.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen stråler, tak mineralsk solcreme
Vask dit ansigt med standard ansigtsvask og påfør en mængde ærtestørrelse på ansigtet om morgenen.
|
Vask dit ansigt med standard ansigtsvask og påfør en mængde ærtestørrelse på ansigtet om morgenen. Doseringsform: halvfast frekvens: En gang dagligt Administrationsvej: Topisk |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lokal intolerancevurdering for hudirritation ved hjælp af 4-punkts scoringsskala, hvor 0 indikerer fraværende og 3 indikerer alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
For at vurdere testproduktets sikkerhed med hensyn til ændring i lokal intolerancevurdering for irritation ved dermatologisk vurdering
|
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
|
Ændring i lokal intolerancevurdering for hudtørhed ved hjælp af 4-punkts scoringsskala, hvor 0 indikerer fraværende og 3 indikerer alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
For at vurdere prøveproduktets sikkerhed med hensyn til ændring i lokal intolerancevurdering for tørhed ved dermatologisk vurdering
|
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
|
Ændring i lokal intolerancevurdering for hudødem ved hjælp af 4-punkts scoringsskala, hvor 0 indikerer fraværende og 3 indikerer alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
For at vurdere prøveproduktets sikkerhed med hensyn til ændring i lokal intolerancevurdering for ødemer ved dermatologisk vurdering
|
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
|
Sikkerheden af testproduktet med hensyn til lokal intolerancevurdering af irritation (patientens globale vurderingsskala), hvor 0 overhovedet ikke indikerer, og 10 indikerer meget alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
At evaluere testproduktets sikkerhed med hensyn til lokal intolerancevurdering af irritation af patientens globale vurderingsskala.
|
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
|
Testproduktets sikkerhed med hensyn til lokal intolerancevurdering af tørhed (patientens globale vurderingsskala), hvor 0 overhovedet ikke indikerer, og 10 indikerer meget alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
At evaluere testproduktets sikkerhed med hensyn til lokal intolerancevurdering af tørhed ved patientens globale vurderingsskala.
|
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
|
Sikkerheden af testproduktet med hensyn til lokal intolerancevurdering af ødem (patientens globale vurderingsskala), hvor 0 overhovedet ikke indikerer, og 10 indikerer meget alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
At evaluere testproduktets sikkerhed med hensyn til lokal intolerancevurdering af ødemer ved patientens globale vurderingsskala.
|
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor vil du rangere testproduktet med hensyn til udseende, hvor 1 indikerer meget dårlig og 5 indikerer fremragende.
Tidsramme: På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
For at vurdere testproduktet med hensyn til ændring i organoleptiske parametre- udseende gennem Emne Product Perception Assessment.
|
På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet med hensyn til spredning, hvor 1 indikerer meget fattige og 5 indikerer fremragende.
Tidsramme: På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
For at vurdere testproduktet med hensyn til ændring i organoleptiske parametre- spredning gennem evaluering af emnet produktopfattelse.
|
På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet med hensyn til tekstur, hvor 1 indikerer meget dårlig og 5 indikerer fremragende.
Tidsramme: På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
For at vurdere testproduktet med hensyn til ændring i organoleptisk parametre-tekst gennem emnet Produktopfattelsesvurdering.
|
På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet med hensyn til duft, hvor 1 indikerer meget dårlig og 5 indikerer fremragende.
Tidsramme: På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
For at vurdere testproduktet med hensyn til ændring i organoleptiske parametre-fragrance gennem evaluering af emnet produktopfattelse.
|
På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet med hensyn til absorption, hvor 1 indikerer meget dårlig og 5 indikerer fremragende.
Tidsramme: På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
For at vurdere testproduktet med hensyn til ændring i organoleptisk parametre-absorption gennem evaluering af emnet produktopfattelse.
|
På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet med hensyn til farve, hvor 1 indikerer meget dårlig og 5 indikerer fremragende.
Tidsramme: På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
For at vurdere testproduktet med hensyn til ændring i organoleptiske parametre-farve gennem Emne Product Perception Assessment.
|
På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet med hensyn til klæbrighed, hvor 1 indikerer meget dårlig og 5 indikerer fremragende.
Tidsramme: På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
For at vurdere testproduktet med hensyn til ændring i organoleptisk parametre-tackiness gennem evaluering af emnet produktopfattelse.
|
På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet med hensyn til ikke-klæbrig/ikke-fedtet, hvor 1 indikerer meget dårlig og 5 indikerer fremragende.
Tidsramme: På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
For at vurdere testproduktet med hensyn til ændring i organoleptiske parametre-non-sticky/ikke-fedtet gennem Emne Product Perception Assessment.
|
På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet med hensyn til let vægt, hvor 1 indikerer meget dårlig og 5 indikerer fremragende.
Tidsramme: På dag 01 efter brug af testprodukt på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
For at vurdere testproduktet med hensyn til ændring i organoleptisk parameter let vægt gennem emneproduktopfattelsesvurderingen gennem Emne Product Perception Assessment.
|
På dag 01 efter brug af testprodukt på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet med hensyn til tilfredshed, hvor 1 indikerer meget dårlig og 5 indikerer fremragende.
Tidsramme: På dag 01 efter brug af testprodukt på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
At vurdere testproduktet med hensyn til organoleptisk parameter i hastighed med hensyn til tilfredshed.
|
På dag 01 efter brug af testprodukt på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NB240031-KE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .