- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06489600
En klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten under brug af testprodukt hos raske voksne forsøgspersoner med tør og følsom hud.
Open-Label, Interventionel, Prospektiv, Sikkerhed, Undersøgelse af tolerabilitet under brug af testprodukt "Ingen stråler, tak mineralsk solcreme" hos raske voksne forsøgspersoner med tør og følsom hud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 27 forsøgspersoner med fortrinsvis lige mange mænd og ikke-gravide/ikke-ammende kvinder vil blive tilmeldt for at sikre, at i alt 25 forsøgspersoner fuldfører undersøgelsen.
De potentielle forsøgspersoner vil kun blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne. Emner vil blive forhåndsscreenet af screeningsafdelingen i NovoBliss Research. Emner vil blive ringet op på telefon af rekrutteringsafdelingen forud for tilmeldingsbesøget. Forsøgspersoner vil under screening (før tilmelding) blive bedt om ikke at bære ansigtsmake-up på studiebesøgsdagen. De voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive instrueret i at besøge anlægget i henhold til nedenstående besøg.
- Besøg 01 (dag 01): Screening, tilmelding, baseline-evaluering, produktbrug på stedet, evaluering efter brug ved T15 min.
- Besøg 02 (dag 15 ±2 dage): Evalueringer, afslutning på studiet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indien, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Køn: Raske hankøn og ikke-gravide/ikke-ammende hunner. (Gerne lige forhold mellem mænd og kvinder)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en selvrapporteret negativ graviditetstest.
- Emnet er generelt ved godt helbred.
- Emne med tør og følsom hud. (I henhold til den dermatologiske evaluering).
- Forsøgspersonen er i stand til at forblive på stabile doser af svangerskabsforebyggende eller erstatningshormonbehandling, inklusive ingen terapi, 6 uger før og under undersøgelsens varighed.
- Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, praktiserer og accepterer at opretholde en etableret præventionsmetode (spiral, hormonimplantat/injektion, regelmæssig brug af p-piller eller plaster, mellemgulv, kondomer med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende gelé, creme eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinder vil blive betragtet som ikke-fertile, hvis de er kirurgisk sterile, har været postmenopausale i mindst 1 år eller har haft en tubal ligering.
- Forsøgspersoner er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at komme til regelmæssig opfølgning.
- Forsøgspersoner, der forpligter sig til ikke at bruge andre medicinske hudplejeprodukter end testproduktet i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgsperson, der ikke har deltaget i en lignende undersøgelse inden for de seneste tre måneder.
- Er villig til at bruge testprodukt gennem hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver dermatologisk tilstand af hudsygdommen.
- Person med nuværende tilstand af allergisk reaktion på ethvert kosmetisk produkt.
- Forsøgspersoner under kronisk medicin (f. aspirinbaserede produkter, antiinflammatoriske midler, antihistaminer, kortikoterapi osv.), som kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
- Historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Forsøgspersonen har klinisk signifikant hudsygdom, som kan kontraindicere deltagelse, herunder psoriasis, eksem, hudkræft eller anden hudpatologi.
- Personer med hudinfektioner som bakterielle, svampe, virale infektioner.
- Forsøgspersonen har hudirritation, åbne sår, snitsår, afskrabninger, irritationssymptomer eller enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre læsningen.
- Bær enhver ansigtsmakeup, inklusive falske øjenvipper, på dagen for studiebesøget.
- Personer med overfølsom hud.
- Forsøgspersoner, der bruger andre markedsførte solcremeprodukter i undersøgelsesperioden.
- Enhver anden tilstand, der kunne berettige udelukkelse fra undersøgelsen, efter hudlægens/investigators skøn.
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
- Anamnese med kronisk sygdom, som kan påvirke den kutane tilstand.
Forsøgspersoner, der deltager i andre lignende kosmetik, udstyr eller terapeutiske forsøg eller hudplejeprodukter inden for de sidste fire uger.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen stråler, tak mineralsk solcreme
Vask dit ansigt med standard ansigtsvask og påfør en mængde ærtestørrelse på ansigtet om morgenen.
|
Vask dit ansigt med standard ansigtsvask og påfør en mængde ærtestørrelse på ansigtet om morgenen. Doseringsform: halvfast frekvens: En gang dagligt Administrationsvej: Topisk |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lokal intolerancevurdering for hudirritation ved hjælp af 4-punkts scoringsskala, hvor 0 indikerer fraværende og 3 indikerer alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
For at vurdere testproduktets sikkerhed med hensyn til ændring i lokal intolerancevurdering for irritation ved dermatologisk vurdering
|
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
|
Ændring i lokal intolerancevurdering for hudtørhed ved hjælp af 4-punkts scoringsskala, hvor 0 indikerer fraværende og 3 indikerer alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
For at vurdere prøveproduktets sikkerhed med hensyn til ændring i lokal intolerancevurdering for tørhed ved dermatologisk vurdering
|
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
|
Ændring i lokal intolerancevurdering for hudødem ved hjælp af 4-punkts scoringsskala, hvor 0 indikerer fraværende og 3 indikerer alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
For at vurdere prøveproduktets sikkerhed med hensyn til ændring i lokal intolerancevurdering for ødemer ved dermatologisk vurdering
|
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
|
Sikkerheden af testproduktet med hensyn til lokal intolerancevurdering af irritation (patientens globale vurderingsskala), hvor 0 overhovedet ikke indikerer, og 10 indikerer meget alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
At evaluere testproduktets sikkerhed med hensyn til lokal intolerancevurdering af irritation af patientens globale vurderingsskala.
|
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
|
Testproduktets sikkerhed med hensyn til lokal intolerancevurdering af tørhed (patientens globale vurderingsskala), hvor 0 overhovedet ikke indikerer, og 10 indikerer meget alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
At evaluere testproduktets sikkerhed med hensyn til lokal intolerancevurdering af tørhed ved patientens globale vurderingsskala.
|
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
|
Sikkerheden af testproduktet med hensyn til lokal intolerancevurdering af ødem (patientens globale vurderingsskala), hvor 0 overhovedet ikke indikerer, og 10 indikerer meget alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
At evaluere testproduktets sikkerhed med hensyn til lokal intolerancevurdering af ødemer ved patientens globale vurderingsskala.
|
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor vil du rangere testproduktet med hensyn til udseende, hvor 1 indikerer meget dårlig og 5 indikerer fremragende.
Tidsramme: På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
For at vurdere testproduktet med hensyn til ændring i organoleptiske parametre- udseende gennem Emne Product Perception Assessment.
|
På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet med hensyn til spredning, hvor 1 indikerer meget fattige og 5 indikerer fremragende.
Tidsramme: På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
For at vurdere testproduktet med hensyn til ændring i organoleptiske parametre- spredning gennem evaluering af emnet produktopfattelse.
|
På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet med hensyn til tekstur, hvor 1 indikerer meget dårlig og 5 indikerer fremragende.
Tidsramme: På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
For at vurdere testproduktet med hensyn til ændring i organoleptisk parametre-tekst gennem emnet Produktopfattelsesvurdering.
|
På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet med hensyn til duft, hvor 1 indikerer meget dårlig og 5 indikerer fremragende.
Tidsramme: På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
For at vurdere testproduktet med hensyn til ændring i organoleptiske parametre-fragrance gennem evaluering af emnet produktopfattelse.
|
På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet med hensyn til absorption, hvor 1 indikerer meget dårlig og 5 indikerer fremragende.
Tidsramme: På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
For at vurdere testproduktet med hensyn til ændring i organoleptisk parametre-absorption gennem evaluering af emnet produktopfattelse.
|
På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet med hensyn til farve, hvor 1 indikerer meget dårlig og 5 indikerer fremragende.
Tidsramme: På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
For at vurdere testproduktet med hensyn til ændring i organoleptiske parametre-farve gennem Emne Product Perception Assessment.
|
På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet med hensyn til klæbrighed, hvor 1 indikerer meget dårlig og 5 indikerer fremragende.
Tidsramme: På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
For at vurdere testproduktet med hensyn til ændring i organoleptisk parametre-tackiness gennem evaluering af emnet produktopfattelse.
|
På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet med hensyn til ikke-klæbrig/ikke-fedtet, hvor 1 indikerer meget dårlig og 5 indikerer fremragende.
Tidsramme: På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
For at vurdere testproduktet med hensyn til ændring i organoleptiske parametre-non-sticky/ikke-fedtet gennem Emne Product Perception Assessment.
|
På dag 01 og efter testproduktforbrug på dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet med hensyn til let vægt, hvor 1 indikerer meget dårlig og 5 indikerer fremragende.
Tidsramme: På dag 01 efter brug af testprodukt på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
For at vurdere testproduktet med hensyn til ændring i organoleptisk parameter let vægt gennem emneproduktopfattelsesvurderingen gennem Emne Product Perception Assessment.
|
På dag 01 efter brug af testprodukt på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet med hensyn til tilfredshed, hvor 1 indikerer meget dårlig og 5 indikerer fremragende.
Tidsramme: På dag 01 efter brug af testprodukt på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
At vurdere testproduktet med hensyn til organoleptisk parameter i hastighed med hensyn til tilfredshed.
|
På dag 01 efter brug af testprodukt på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NB240031-KE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tør hud
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
Kliniske forsøg med Ingen stråler, tak mineralsk solcreme
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz