Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ikke-kirurgisk behandling af dybe periodontale lommer (7-10 mm) ved hjælp af AIRFLOW® Profylakse Master Device med erythritol pulver vs konventionel instrumentering

7. august 2024 opdateret af: Mohammad Alaa Mahmoud Aldawod, Cairo University

Evaluering af ikke-kirurgisk behandling af dybe periodontale lommer (7-10 mm) ved hjælp af AIRFLOW® Profylakse Master Device med erythritol pulver vs konventionel instrumentering: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Paradentose er en kronisk tilstand forbundet med inflammatorisk ødelæggelse af parodontosevæv, der i sidste ende fører til tandtab. Klinisk identificeres det ved nøglefunktioner såsom klinisk tilknytningstab (CAL), blødning ved sondering (BOP) og en stigning i sonderingslommedybde (PPD) og/eller tandkødsrecession. Paradentose er medieret af polymikrobiel dysbiose med keystone-patogener, der påvirker virulensen i hele biofilmsamfundet. Fjernelsen af ​​denne biofilm og dens retentionsfaktorer er det ultimative mål for klinisk behandling og orale foranstaltninger. Elimineringen af ​​biofilmen er traditionelt blevet opnået ved brug af enten håndinstrumenter eller kraftdrevne enheder. Fremme af parodontal sundhed eller formindskelse af bakteriel tilstedeværelse og opbygning af tandsten på tænderne kan opnås med samme effektivitet, uanset om du bruger manuelle scalere og curetter eller ultralydsskaleringsinstrumenter. Både hånd- og ultralydsinstrumenter er kendetegnet ved at være tidskrævende og kræve tekniske færdigheder, hvilket ofte forårsager patientens ubehag og smerter efter behandling, herunder overfølsomhed som følge af tab af hårdt væv, når tandoverfladen skaleres. Ultralydsinstrumenter har en tendens til at efterlade en mere ru overflade sammenlignet med håndinstrumenter. Selvom de er effektive, har de nuværende teknikker alle deres ulemper. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i sonderingsdybde klinisk, Blødning ved sondering, Klinisk tilknytningsniveau, Plaque-indeks, Calculus-indeks, Patientsmerte/ubehag, Patienttilfredshed, Omkostningseffektivitet, Behandlingstid og Antal lukkede lommer efter brug af AIRFLOW® Profylakse Master-apparat med erythritolpulver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive udvalgt fra ambulatoriet i Oral Medicine and Parodontology Department, Fakultet for Tandlæge-Cairo University

  • Screening af patienter vil fortsætte, indtil målprøven er nået. (Fortløbende prøveudtagning)
  • Identifikation og rekruttering af potentielle emner vil blive opnået gennem patientdatabase.

Præoperativ evaluering:

- Klinisk undersøgelse Hver patient vil blive undersøgt for at bekræfte, at han/hun opfyldte berettigelseskriterierne.

Alder, køn og rygestatus vil blive indsamlet ved baseline sammen med en komplet parodontal kortlægning inklusive 6-punkts lommeprobing dybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), plakindeks (PI) i henhold til et modificeret O'Leary-indeks ( O'Leary et al. 1972) målt på 6 overflader pr. tand (distobukkal, bukkal, mesiobukkal, distolingual, lingual og mesiolingual), Calculus-indeks ifølge (Ramfjord SP. 1967). Der vil blive taget periapikale røntgenbilleder for at bekræfte diagnosen paradentose.

  • Kliniske fotografier Kliniske fotografier vil blive taget ved baseline, umiddelbart efter behandling og 6 måneder efter behandling.
  • Røntgenundersøgelse Røntgenbilleder af periapikaler vil blive taget på det sted, der er af interesse, ved baseline og efter 3 og 6 måneder.
  • Kirurgisk procedure.

Teststeder:

  1. Afsløring af biofilm med erythrosin,
  2. Fjernelse af supragingival og subgingival (op til 4 mm) biofilm og pletter ved brug af AIRFLOW® Master Piezon® med AIRFLOW® PLUS pulver (EMS-Dental, Nyon Schweiz).
  3. Supra- og subgingival debridering ved at bruge AIRFLOW® Master Piezon®-enheden med Piezon NO PAIN® (EMS-Dental) teknologi. Kontroller vil kun modtage konventionel behandling med kombinationen af ​​ultralyd og håndinstrumentering. Lommer ≥4 mm vil blive debrideret subgingivalt ved hjælp af piezo-anordningen i henhold til producentens anvisninger, og håndkuretter vil blive brugt, indtil operatøren anser overfladerne for at være tilstrækkelig rene og fri for aflejringer. - Postoperativ: Ved afslutningen af ​​sessionen vil patienterne modtage mundhygiejneinstruktioner om manuel tandbørstning og brug af interdental rengøringsudstyr.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde patienter.
  • Patienter med en aldersgruppe mellem 16 og 80 år.
  • Patienterne har minimum 20 tænder.
  • Paradentosepatienter med mindst én resterende lomme med en sonderingsdybde fra 7 til 10 mm.
  • Samarbejdsvillige patienter, der kan og har lyst til at komme til opfølgningsaftaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige og diegivende hunner.
  • Patienter, der rapporterer systemiske tilstande (f.eks. diabetes).
  • Patienter med svære eller ustabile øvre luftvejsinfektioner, kronisk bronkitis/astma.
  • Patienter med svær betændelse og/eller osteonekrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hånd- og ultralydsskalere og curetter
Hånd- og ultralydsskalere og curetter vil blive brugt til supra- og subgingival instrumentering.
Procedure: Hånd- og ultralydsskalere og curetter
Kun kombination af ultralyds- og håndinstrumentering. Lommer ≥7 mm vil blive debrideret subgingivalt ved hjælp af piezo-anordningen i henhold til producentens anvisninger, og håndkuretter vil blive brugt, indtil operatøren anser overfladerne for at være tilstrækkelig rene og fri for aflejringer.
Aktiv komparator: Electro Medical Systems AIRFLOW® Profylakse Master Device med Erythritol Pulver
Profylakse Master Device med Erythritol Powder Et erythritol pulver vil blive brugt af Electro Medical Systems AIRFLOW® Profylaxis Master Device.
Enhed: Electro Medical Systems AIRFLOW® Profylakse Master Device

(a) Afsløring af biofilm med erythrosin, (b) Fjernelse af supragingival og subgingival (op til 10 mm) biofilm og pletter ved brug af AIRFLOW® Master Piezon® med AIRFLOW® PLUS-pulver (EMS-Dental, Nyon Schweiz).

(c) Supra- og sub-gingival debridering ved at bruge AIRFLOW® Master Piezon®-enheden med Piezon NO PAIN® (EMS-Dental) teknologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingslommedybde
Tidsramme: PPD vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen under opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
PPD vil blive målt klinisk ved at bruge UNC 15 parodontal probe fra tandkødsranden til dybden af ​​lommen.
PPD vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen under opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: BoP vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
BoP vil blive målt klinisk ved at bruge UNC 15 periodontal probe fra CEJ til tandkødsmarginen.
BoP vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: CAL-gevinst vil blive taget ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
CAL vil blive målt klinisk ved hjælp af UNC 15 periodontal probe fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til dybden af ​​defekten.
CAL-gevinst vil blive taget ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
Plaque indeks
Tidsramme: PI vil blive målt baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
PI vil blive evalueret ved at bruge modificerede O'Leary-indekstænder, der farves med en afslørende opløsning, tilstedeværelsen af ​​plak scores på en dikotom variabel, og den endelige score pr. individ er summen af ​​plak-scorerne divideret med antallet af undersøgte overflader.
PI vil blive målt baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
Calculus indeks
Tidsramme: CI vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen under opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.

0 =fravær af beregning

  1. =supragingival calculus, der kun strækker sig lidt under den frie tandkødsrand (ikke mere end 1 mm.)
  2. = moderat mængde af supra og subgingival calculus eller subgingival calculus alene
  3. = en overflod af supra og subgingival calculus
CI vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen under opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Patienttilfredsheden vil blive målt efter det kirurgiske indgreb og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af en undersøgelse.
Patienttilfredsheden vil blive målt efter det kirurgiske indgreb og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter operation
Forhold mellem behandlingsomkostninger og procedurens varighed i forhold til den opnåede kliniske fordel
Ved baseline og 6 måneder efter operation
Behandlingstid
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tid fra at tage håndstykket op fra instrumentholderen til at sætte håndstykket tilbage.
Op til 6 måneder
Antal helede lommer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Lommedybde på <3,5 mm klinisk målt ved brug af UNC 15 parodontalsonde fra tandkødsranden til lommens dybde.
6 måneder efter operationen
Patient smerter/ubehag
Tidsramme: Postoperativ smerte vil blive målt efter det kirurgiske indgreb og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Postoperativ smerte vil blive målt ved at bruge Visual Analogue Score (VAS Score), Minimum 0 = Ingen smerte, Maksimum 10 = Værst mulig smerte
Postoperativ smerte vil blive målt efter det kirurgiske indgreb og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hani El-Nahas, Professor, Cairo University
  • Studiestol: Omnia Tawfik, Lecturer, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Mohammad Aldawod, Bachelor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201123 PER 3.3.2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger