Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af restitutionskvalitet mellem ESPB og IV lidokain efter større brystkræftoperationer

30. august 2025 opdateret af: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Kvaliteten af ​​restitution efter større brystkræftkirurgi: et prospektivt multicenter randomiseret tripleblindet forsøg, der sammenligner Erector Spinae Plane Block og intravenøs lidokaininfusion

Erector spinae plane block (ESPB) vinder popularitet som en regional anæstesiteknik til større brystkræftoperationer. Selvom der er uenighed om dens virkningsmekanisme, tyder nye beviser på, at klinisk analgesi observeret efter ESPB i brystkirurgi kan skyldes hurtig og vedvarende lokalbedøvelsesabsorption fra injektionsstedet. Derfor kan intravenøs LA-infusion (IVLI) i den perioperative periode tilbyde et effektivt alternativ til invasiv ESPB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Major Breast Cancer Surgery (BCS), herunder mastektomi eller modificeret radikal mastektomi (MRM), er en globalt udbredt procedure. Desværre er det ikke kun forbundet med betydelige akutte postoperative smerter, men også en høj forekomst af kroniske postkirurgiske smerter (30-50%). For at forbedre resultaterne er regionale anæstesiteknikker blevet undersøgt, herunder thorax paravertebral blok (TPVB) og ultralydsstyret erector spinae plane blok (ESPB). Mens TPVB betragtes som guldstandarden, bærer det potentielle komplikationer såsom pleurapunktur og pneumothorax. I modsætning hertil vinder ultralydsstyret (USG) ESPB popularitet på grund af dets tekniske enkelhed og sikkerhed. Imidlertid omgiver kontroverser dens virkningsmekanisme, især det variable kutane sensoriske tab over forreste thorax-dermatomer. En ny teori antyder, at ESPB's kliniske analgesi er resultatet af hurtig og vedvarende lokalbedøvelse (LA) absorption fra injektionsstedet. Som et alternativ kan intravenøs LA-infusion (IVLI) i den perioperative periode tilbyde tilsvarende analgesi uden invasivitet af ESPB. IV lidocain, kendt for dets væsentlige smertestillende egenskaber, vedvarer ud over dets typiske virkningsvarighed, sandsynligvis gennem mekanismer ud over natriumkanalblokade. Selvom IV lidocain er blevet etableret som en del af multimodal analgesi i forskellige perioperative indstillinger, er data specifikke for større BCS stadig sparsomme. I dette prospektive, multicenter, randomiserede, triple-blinde forsøg sigter vi mod at sammenligne kvaliteten af ​​bedring (vurderet ved hjælp af den validerede Quality of Recovery 15 [QoR15]-score) mellem USG ESPB og IVLI. Vores hypotese er, at kvaliteten af ​​bedring efter større brystkræftoperationer med IVLI vil være sammenlignelig med den, der opnås med USG ESPB.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sheung Shui, Hong Kong, 999077
        • North District Hospital
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ASA I-III-patienter mellem 18 og 75 år planlagt til primær brystkræftkirurgi-mastektomi, modificeret radikal mastektomi og brystkonserveringskirurgi med sentinel lymfeknudebiopsi +/- aksillær dissektion vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafslag, lokal hudinfektion, koagulopati, anamnese med allergi over for lokalbedøvelse og patienter med lever-, nyre- og hjertedysfunktion vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe IVLI

For USG ESPB trækkes 25 ml 0,9 % saltvand op i en 25 ml sprøjte med en steril etiket (tilgængelig i en steril pakke), der viser "undersøgelseslægemiddel til ESPB".

Til IV-infusion trækkes 30 ml 2% lidocain i en 50 ml-sprøjte med en steril etiket, der viser 'studielægemiddel til IVI'. Begge disse sprøjter vil blive opbevaret under strenge aseptiske forholdsregler i en steril bakke indtil administration. Volumenet på 30 ml for 2 % lidocain er bestemt, da det kan dække for en patient på 70 kg i en 3-timers kirurgisk periode.
Medicin: Intravenøs infusion

Efter ultralyds-guidet erector spinae plane blok (USG ESPB) vil patienter blive overført til operationsstuen. Generel anæstesi (GA) vil blive administreret i henhold til en standardiseret protokol.

Undersøgelse af lægemiddelinfusion:

Umiddelbart efter at luftvejene er sikret, påbegyndes en intravenøs infusion fra en 50 ml sprøjte mærket "studielægemiddel til IVI". Studielægemidlet indeholder enten 30 ml 2% lidocain eller 0,9% saltvand, afhængig af gruppetildeling. Infusionen begynder med en bolushastighed på 0,1 ml/kg over 10 minutter og fortsætter med 0,1 ml/kg/time, indtil kirurgisk sår lukkes.
Aktiv komparator: Gruppe ESPB

For USG ESPB vil 25 ml 0,5 % ropivacain med 1:200.000 adrenalin blive trukket i en 25 ml sprøjte med en steril etiket (tilgængelig i en steril pakke), der viser "undersøgelseslægemiddel til ESPB".

Til IV-infusion trækkes 30 ml 0,9% saltvand op i en 50 ml-sprøjte med en steril etiket, der viser 'undersøgelseslægemiddel til IVI'. Begge disse sprøjter vil blive opbevaret under strenge aseptiske forholdsregler i en steril bakke indtil administration.
Medicin: USG ESPB

Efter at have opnået det passende sonografiske vindue, under strenge aseptiske forholdsregler, indsættes bloknålen i planet af den amerikanske stråle i en caudad til kraniel retning, indtil spidsen er i kontakt med den tværgående proces (TP) ved dens laterale aspekt. En testbolus på 0,9 % saltvand (1-2 ml) injiceres, og sonografiske beviser for erector spinae-muskelforskydning (posterior) fra den underliggende TP søges for at sikre, at spidsen af ​​bloknålen faktisk er i erector spinae-muskelplanet. Undersøgelseslægemidlet fra 25 ml-sprøjten med etiketten 'studielægemiddel til ESPB' (indeholdende enten 25 ml 0,5 % ropivacain med 1:200.000 adrenalin eller 0,9 % saltvand afhængigt af gruppetildelingen) injiceres i små portioner over et minut. Anæstesilægen, der udfører blokeringen, og patienten er blindet for gruppetildelingen.

Succesfuld injektion afslører en klart afgrænset posterior forskydning af muskelen erector spinae.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for postoperativ smerte
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter operationen
Område under kurven for postoperativ smerte numerisk vurderingsscore ved hvile og bevægelse
I løbet af de første 24 timer efter operationen
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Quality of Recovery-15: en minimumsscore på 0 (dårlig restitution) og en maksimal score på 150 (fremragende restitution)
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
Samlet postoperativt morfinækvivalent forbrug
24 og 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CREC 2024.055-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger