Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af restitutionskvalitet mellem ESPB og IV lidokain efter større brystkræftoperationer

30. august 2025 opdateret af: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Kvaliteten af ​​restitution efter større brystkræftkirurgi: et prospektivt multicenter randomiseret tripleblindet forsøg, der sammenligner Erector Spinae Plane Block og intravenøs lidokaininfusion

Erector spinae plane block (ESPB) vinder popularitet som en regional anæstesiteknik til større brystkræftoperationer. Selvom der er uenighed om dens virkningsmekanisme, tyder nye beviser på, at klinisk analgesi observeret efter ESPB i brystkirurgi kan skyldes hurtig og vedvarende lokalbedøvelsesabsorption fra injektionsstedet. Derfor kan intravenøs LA-infusion (IVLI) i den perioperative periode tilbyde et effektivt alternativ til invasiv ESPB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Major Breast Cancer Surgery (BCS), herunder mastektomi eller modificeret radikal mastektomi (MRM), er en globalt udbredt procedure. Desværre er det ikke kun forbundet med betydelige akutte postoperative smerter, men også en høj forekomst af kroniske postkirurgiske smerter (30-50%). For at forbedre resultaterne er regionale anæstesiteknikker blevet undersøgt, herunder thorax paravertebral blok (TPVB) og ultralydsstyret erector spinae plane blok (ESPB). Mens TPVB betragtes som guldstandarden, bærer det potentielle komplikationer såsom pleurapunktur og pneumothorax. I modsætning hertil vinder ultralydsstyret (USG) ESPB popularitet på grund af dets tekniske enkelhed og sikkerhed. Imidlertid omgiver kontroverser dens virkningsmekanisme, især det variable kutane sensoriske tab over forreste thorax-dermatomer. En ny teori antyder, at ESPB's kliniske analgesi er resultatet af hurtig og vedvarende lokalbedøvelse (LA) absorption fra injektionsstedet. Som et alternativ kan intravenøs LA-infusion (IVLI) i den perioperative periode tilbyde tilsvarende analgesi uden invasivitet af ESPB. IV lidocain, kendt for dets væsentlige smertestillende egenskaber, vedvarer ud over dets typiske virkningsvarighed, sandsynligvis gennem mekanismer ud over natriumkanalblokade. Selvom IV lidocain er blevet etableret som en del af multimodal analgesi i forskellige perioperative indstillinger, er data specifikke for større BCS stadig sparsomme. I dette prospektive, multicenter, randomiserede, triple-blinde forsøg sigter vi mod at sammenligne kvaliteten af ​​bedring (vurderet ved hjælp af den validerede Quality of Recovery 15 [QoR15]-score) mellem USG ESPB og IVLI. Vores hypotese er, at kvaliteten af ​​bedring efter større brystkræftoperationer med IVLI vil være sammenlignelig med den, der opnås med USG ESPB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sheung Shui, Hong Kong, 999077
        • North District Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ASA I-III-patienter mellem 18 og 75 år planlagt til primær brystkræftkirurgi-mastektomi, modificeret radikal mastektomi og brystkonserveringskirurgi med sentinel lymfeknudebiopsi +/- aksillær dissektion vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafslag, lokal hudinfektion, koagulopati, anamnese med allergi over for lokalbedøvelse og patienter med lever-, nyre- og hjertedysfunktion vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe IVLI

For USG ESPB trækkes 25 ml 0,9 % saltvand op i en 25 ml sprøjte med en steril etiket (tilgængelig i en steril pakke), der viser "undersøgelseslægemiddel til ESPB".

Til IV-infusion trækkes 30 ml 2% lidocain i en 50 ml-sprøjte med en steril etiket, der viser 'studielægemiddel til IVI'. Begge disse sprøjter vil blive opbevaret under strenge aseptiske forholdsregler i en steril bakke indtil administration. Volumenet på 30 ml for 2 % lidocain er bestemt, da det kan dække for en patient på 70 kg i en 3-timers kirurgisk periode.

Efter ultralyds-guidet erector spinae plane blok (USG ESPB) vil patienter blive overført til operationsstuen. Generel anæstesi (GA) vil blive administreret i henhold til en standardiseret protokol.

Undersøgelse af lægemiddelinfusion:

Umiddelbart efter at luftvejene er sikret, påbegyndes en intravenøs infusion fra en 50 ml sprøjte mærket "studielægemiddel til IVI". Studielægemidlet indeholder enten 30 ml 2% lidocain eller 0,9% saltvand, afhængig af gruppetildeling. Infusionen begynder med en bolushastighed på 0,1 ml/kg over 10 minutter og fortsætter med 0,1 ml/kg/time, indtil kirurgisk sår lukkes.

Aktiv komparator: Gruppe ESPB

For USG ESPB vil 25 ml 0,5 % ropivacain med 1:200.000 adrenalin blive trukket i en 25 ml sprøjte med en steril etiket (tilgængelig i en steril pakke), der viser "undersøgelseslægemiddel til ESPB".

Til IV-infusion trækkes 30 ml 0,9% saltvand op i en 50 ml-sprøjte med en steril etiket, der viser 'undersøgelseslægemiddel til IVI'. Begge disse sprøjter vil blive opbevaret under strenge aseptiske forholdsregler i en steril bakke indtil administration.

Efter at have opnået det passende sonografiske vindue, under strenge aseptiske forholdsregler, indsættes bloknålen i planet af den amerikanske stråle i en caudad til kraniel retning, indtil spidsen er i kontakt med den tværgående proces (TP) ved dens laterale aspekt. En testbolus på 0,9 % saltvand (1-2 ml) injiceres, og sonografiske beviser for erector spinae-muskelforskydning (posterior) fra den underliggende TP søges for at sikre, at spidsen af ​​bloknålen faktisk er i erector spinae-muskelplanet. Undersøgelseslægemidlet fra 25 ml-sprøjten med etiketten 'studielægemiddel til ESPB' (indeholdende enten 25 ml 0,5 % ropivacain med 1:200.000 adrenalin eller 0,9 % saltvand afhængigt af gruppetildelingen) injiceres i små portioner over et minut. Anæstesilægen, der udfører blokeringen, og patienten er blindet for gruppetildelingen.

Succesfuld injektion afslører en klart afgrænset posterior forskydning af muskelen erector spinae.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for postoperativ smerte
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter operationen
Område under kurven for postoperativ smerte numerisk vurderingsscore ved hvile og bevægelse
I løbet af de første 24 timer efter operationen
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Quality of Recovery-15: en minimumsscore på 0 (dårlig restitution) og en maksimal score på 150 (fremragende restitution)
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
Samlet postoperativt morfinækvivalent forbrug
24 og 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Intravenøs infusion

Abonner