- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06490718
Sammenligning af restitutionskvalitet mellem ESPB og IV lidokain efter større brystkræftoperationer
Kvaliteten af restitution efter større brystkræftkirurgi: et prospektivt multicenter randomiseret tripleblindet forsøg, der sammenligner Erector Spinae Plane Block og intravenøs lidokaininfusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ASA I-III-patienter mellem 18 og 75 år planlagt til primær brystkræftkirurgi-mastektomi, modificeret radikal mastektomi og brystkonserveringskirurgi med sentinel lymfeknudebiopsi +/- aksillær dissektion vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patientafslag, lokal hudinfektion, koagulopati, anamnese med allergi over for lokalbedøvelse og patienter med lever-, nyre- og hjertedysfunktion vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe IVLI
For USG ESPB trækkes 25 ml 0,9 % saltvand op i en 25 ml sprøjte med en steril etiket (tilgængelig i en steril pakke), der viser "undersøgelseslægemiddel til ESPB". Til IV-infusion trækkes 30 ml 2% lidocain i en 50 ml-sprøjte med en steril etiket, der viser 'studielægemiddel til IVI'. Begge disse sprøjter vil blive opbevaret under strenge aseptiske forholdsregler i en steril bakke indtil administration. Volumenet på 30 ml for 2 % lidocain er bestemt, da det kan dække for en patient på 70 kg i en 3-timers kirurgisk periode. |
Efter ultralyds-guidet erector spinae plane blok (USG ESPB) vil patienter blive overført til operationsstuen. Generel anæstesi (GA) vil blive administreret i henhold til en standardiseret protokol. Undersøgelse af lægemiddelinfusion: Umiddelbart efter at luftvejene er sikret, påbegyndes en intravenøs infusion fra en 50 ml sprøjte mærket "studielægemiddel til IVI". Studielægemidlet indeholder enten 30 ml 2% lidocain eller 0,9% saltvand, afhængig af gruppetildeling. Infusionen begynder med en bolushastighed på 0,1 ml/kg over 10 minutter og fortsætter med 0,1 ml/kg/time, indtil kirurgisk sår lukkes. |
|
Aktiv komparator: Gruppe ESPB
For USG ESPB vil 25 ml 0,5 % ropivacain med 1:200.000 adrenalin blive trukket i en 25 ml sprøjte med en steril etiket (tilgængelig i en steril pakke), der viser "undersøgelseslægemiddel til ESPB". Til IV-infusion trækkes 30 ml 0,9% saltvand op i en 50 ml-sprøjte med en steril etiket, der viser 'undersøgelseslægemiddel til IVI'. Begge disse sprøjter vil blive opbevaret under strenge aseptiske forholdsregler i en steril bakke indtil administration. |
Efter at have opnået det passende sonografiske vindue, under strenge aseptiske forholdsregler, indsættes bloknålen i planet af den amerikanske stråle i en caudad til kraniel retning, indtil spidsen er i kontakt med den tværgående proces (TP) ved dens laterale aspekt. En testbolus på 0,9 % saltvand (1-2 ml) injiceres, og sonografiske beviser for erector spinae-muskelforskydning (posterior) fra den underliggende TP søges for at sikre, at spidsen af bloknålen faktisk er i erector spinae-muskelplanet. Undersøgelseslægemidlet fra 25 ml-sprøjten med etiketten 'studielægemiddel til ESPB' (indeholdende enten 25 ml 0,5 % ropivacain med 1:200.000 adrenalin eller 0,9 % saltvand afhængigt af gruppetildelingen) injiceres i små portioner over et minut. Anæstesilægen, der udfører blokeringen, og patienten er blindet for gruppetildelingen. Succesfuld injektion afslører en klart afgrænset posterior forskydning af muskelen erector spinae. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for postoperativ smerte
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter operationen
|
Område under kurven for postoperativ smerte numerisk vurderingsscore ved hvile og bevægelse
|
I løbet af de første 24 timer efter operationen
|
|
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Quality of Recovery-15: en minimumsscore på 0 (dårlig restitution) og en maksimal score på 150 (fremragende restitution)
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
|
Samlet postoperativt morfinækvivalent forbrug
|
24 og 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC 2024.055-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
Kliniske forsøg med Intravenøs infusion
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development...Aktiv, ikke rekrutterendeTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Hjerneskader, akutteForenede Stater
-
Aretaieion University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesi | Hypotension under kejsersnit
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetSund og raskSpanien
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAfsluttetNyresygdomme | Iskæmi-reperfusionsskadeForenede Stater, Frankrig, Italien, Spanien
-
Biocells MedicalIkke rekrutterer endnuSpinocerebellar ataksi - alle undertyperPolen
-
Jozef BartunekKing's College LondonAfsluttetAkut myokardieinfarktHolland, Frankrig, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Jianming TanUkendt