Hjerte-lungerehabilitering i hjerteklapkirurgi
"Postoperativ mobilisering og flaske-P.E.P. i hjerteklapkirurgi: En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse"
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dilek Ünsal, PhD MSc PT
- Telefonnummer: +90 530 4641198
- E-mail: ptdilek23@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zuhal Kunduracılar, Prof. Dr.
- E-mail: zuhal.kunduracilar@sbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkiet (Türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Education Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter hjerteklapoperation: Patienter, der gennemgår klapoperation via sternotomi
- Samme kirurgiske teknik (fra med-brystbenet)
- Aldersgruppe (25-75 år)
- Stabile hæmodynamiske værdier (stabile vitale tegn, normal temperatur osv.)
- Fuld bevidsthed om tid og rum
Ekskluderingskriterier:
- Udstødningsfraktion 35 %
- Enhver mandlig/kvindelig patient <25 eller >75
- Body Mass Index (BMI) ≥ 38 kg/m2
- Intubationstid >6 timer efter operationen
- Ukontrollerede arytmier
- Reumatoid arthritis, andre inflammatoriske og autoimmune sygdomme
- Aktiv malignitet
- Pacemaker eller defibrillator
- Psykiske lidelser
- Enhver postoperativ komplikation (generel muskelsvaghed, sårinfektion i brystbenet eller benet, slagtilfælde.)
- Afvisning af at medvirke til dataindsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
Gruppe I/Kontrolgruppe: Konventionel kardiopulmonal rehabilitering vil blive anvendt i den postoperative periode.
|
Konventionelle kardiopulmonale applikationer, herunder positionering, brystfysioterapi, normale ledbevægelsesøvelser i sengen, sidde- og gåture, holdningsøvelser
|
|
Eksperimentel: Gruppe II
Gruppe II/ Flaske P.E.P.: Konventionel kardiopulmonal rehabilitering og flaske-PEP-terapi vil blive anvendt i den postoperative periode.
|
Konventionelle kardiopulmonale applikationer, herunder positionering, brystfysioterapi, normale ledbevægelsesøvelser i sengen, sidde- og gåture, holdningsøvelser
Enheden vil blive bygget i overensstemmelse med de optimale designparametre for en flaskeanordning med positivt eksspiratorisk tryk, etableret af Mestriner et al. Ifølge denne Flaske-P.E.P. enhed:
Specifikationer for plastflasker: I. Materiale-Hård Plast II. Dimensioner-Vægt-40gram; Højde - 25 cm; Bredde - 10 cm; Omkreds- 20 cm III. Vandsøjlehøjde - 13 cm Plastrørs egenskaber: I. Materiale-pipette II. Indvendig diameter- ≥8mm III. Rørlængde- 30 cm IV. Dybde i vandsøjlen - 10 cm; 3 cm over bunden af flaskens overflade. - Den distale ende af røret, der bruges i flasken P.E.P. placeres 10 cm under overfladen, dvs. 10 cm vandsøjle og 3 cm over bunden af flasken, og apparatet placeres på et bord foran deltageren. |
|
Eksperimentel: Gruppe III
Gruppe III/Tidlig mobilisering: Tidlig mobiliseringsprogram vil blive startet i konventionel kardiopulmonal rehabilitering i den postoperative periode.
|
Konventionelle kardiopulmonale applikationer, herunder positionering, brystfysioterapi, normale ledbevægelsesøvelser i sengen, sidde- og gåture, holdningsøvelser
Maebashi mobiliseringsprotokollen vil blive fulgt for tidlig mobiliseringsprogram. I henhold til denne protokol vil patientens hæmodynamiske og respiratoriske parametre blive evalueret først, og den patient, der opfylder kriterierne for mobiliseringsprogrammet, vil blive påbegyndt til mobiliseringsprogrammet i henhold til det passende trin i 5-trins mobiliseringsprotokollen. I Maebashi Mobilization protokol: Niveau 1: Ingen mobilisering og passiv øvelse i sengen Niveau 2: Understøttet siddeplads og aktiv/assisterende aktiv øvelse i sengen Niveau 3: At sidde uden hjælp på sengekanten Niveau 4: Aktiv forflytning til stol Niveau 5: Stående, træde på plads og støttet gå omkring 10 meter (med støtte af 2 personer) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Europæisk system for hjerteoperativ risikovurdering (EuroSCORE):
Tidsramme: Præoperativ periode
|
Mortality Risk Assessment er et risikoscoringssystem, der bruges til at forudsige dødelighed i den præoperative periode ved hjertekirurgi. EuroSCORE: 0-3 point vil blive betragtet som lav risiko, 4-6 point vil blive betragtet som medium risiko, 7 og derover vil blive betragtet som høj risiko. |
Præoperativ periode
|
|
New York Heart Association (NHYA) funktionel klassevurdering:
Tidsramme: Præoperativ periode
|
Sværhedsgraden af symptomer ved hjertesvigt kan gradueres efter mængden af anstrengelse, der frembringer symptomet. Det er en klassifikation, der klassificerer hjertesvigt i fire separate klasser for at evaluere virkningerne af hjertesvigt på funktionsevnen. NYHA-klassifikation - Stadierne af hjertesvigt: Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning ved almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød ved gang, trappeopgang mm. Klasse II - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet. Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. gå korte afstande (20-100 m). Kun behagelig i hvile. Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundne patienter. |
Præoperativ periode
|
|
Respirationsfunktionstest:
Tidsramme: Præoperativ 1. og 7. dag
|
Patienterne vil blive evalueret med spirometriske målinger i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society. Absolutte værdier af FEV1 og forceret vital kapacitet (FVC) blev opnået, og deres procent af de forudsagte værdier (% pred) blev beregnet. Et obstruktivt spirometrisk mønster blev defineret som FEV1/FVC < 70 %, og et restriktivt spirometrisk mønster blev defineret som både FEV1/FVC ≥ 70 % og FVC < 80 % præd. |
Præoperativ 1. og 7. dag
|
|
Baseline transthorax ekkokardiografi:
Tidsramme: Præoperativ 1. og 7. dag
|
Diastolisk dysfunktion og reduceret ejektionsfraktion (≤ 54 % hos kvinder og ≤ 52 % hos mænd) blev defineret i henhold til de nuværende retningslinjer. Interventrikulær septaltykkelse (IVSd), posterior vægtykkelse (PWd) og LV-dimension (LVEDD) blev alle målt ved endediastole. LV-massen (LVM) blev beregnet i overensstemmelse med Deveraux-formlen under anvendelse af disse målinger: LVM (g) = 0,80 × {1,04[(IVSd + LVEDD + PWd)3-(LVEDD)3]} + 0,6. LVM-indeks (LVMI) blev beregnet ved at dividere LVM med kropsoverfladeareal (BSA). BSA blev beregnet med Mosteller-formlen. LV-hypertrofi (LVH) blev defineret som LVMI ≥ 102 g/m2 for mænd og ≥ 88 g/m2 for kvinder |
Præoperativ 1. og 7. dag
|
|
NT-ProBNP måling:
Tidsramme: Præoperativ 1. og 7. dag
|
NT-proBNP-niveauer er nyttige til diagnosticering af hjertesvigt og overvågning af behandlingens effektivitet. Høje NT-proBNP-niveauer kan øge sværhedsgraden eller risikoen for hjertesvigt. Normale værdier; For NT-proBNP er <125 pg/ml (<450 pg/ml over 75 år) acceptabelt. |
Præoperativ 1. og 7. dag
|
|
Vurdering af funktionel kapacitet:
Tidsramme: Præoperativ 1. og 7. dag
|
6 minutters gangtest (6MWT) udføres i henhold til anbefalingerne fra American Thoracic Society.
Patienterne vil blive instrueret i at gå den længste distance med den hurtigst mulige hastighed i en periode på 6 minutter.
Længden af vandrestien bliver 30 m.
Fysioterapeuten giver standardstimulering hvert minut.
Om nødvendigt vil patienten få lov til at hvile under testen, og denne tid vil indgå i den samlede testtid.
Testen udføres to gange med 1 times intervaller mellem testene.
Den bedste distance vil blive registreret.
Den mindste klinisk signifikante forskel, der tages i betragtning, vil være 25 m.
|
Præoperativ 1. og 7. dag
|
|
Borg Category-Ratio-skalaen (Borg CR-10) og The Modified Borg Dyspnea Scale (MBS):
Tidsramme: Præoperativ 1. og 7. dag
|
Borg CR10 er en generel intensitetsskala med specifikke baser til måling af anstrengelse og træthed. Deltagerne vil blive bedt om at markere deres opfattede niveau af træthed på en lodret skala fra 0 til 10 før og efter den seks minutters gangtest. Den modificerede Borg Dyspnø-skala (MBS) er en numerisk score på 0 til 10, der bruges til at måle selvrapporteret dyspnø under submaksimal træning. Deltagerne vil blive bedt om at sætte en cirkel omkring eller markere det tal, der bedst beskriver deres niveau af dyspnø før og efter den seks minutters gangtest. |
Præoperativ 1. og 7. dag
|
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM):
Tidsramme: Præoperativ 1. og 7. dag]
|
Graden af uafhængighed i daglige aktiviteter er et vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere patientens funktionelle status gennem hele rehabiliteringsforløbet. FIM er opdelt i to domæner: Motorisk og kognitiv. Den består af i alt 18 emner, 13 emner i det motoriske domæne og 5 emner i det kognitive domæne. Hvert emne i FIM scores på en 7-punkts Likert-skala, og scoren angiver mængden af assistance, der kræves for at udføre hvert emne. 1 = aktiviteter udføres helt uafhængigt, 7 = aktiviteter udføres selvstændigt af den enkelte. Der oprettes en endelig totalscore og individers score spænder fra 18-126, hvor en score på 18 repræsenterer, at individet er fuldstændig afhængig, og 126 repræsenterer fuldstændig uafhængighed. |
Præoperativ 1. og 7. dag]
|
|
Visuel analog skala - Smertevurdering:
Tidsramme: Præoperativ 1. og 7. dag
|
Visual Analog Scale (VAS) blev brugt til at vurdere smertens sværhedsgrad hos patienterne. Brystsmerter før operationen og smerter ved snitstedet ud over brystsmerter efter operationen vil blive afhørt. Det mindste kliniske signifikansniveau for skalaen (Minimale klinisk vigtige forskelle) vil blive taget som en MCID-værdi på 3. VAS er en subjektiv smertevurderingsskala, der bestemmer smerteniveauet ved at lade patienter markere det punkt, hvor de mærker deres smerte på en 10- centimeter vandret linje. Markeret på skalaen er 0 - ingen smerte, 10 - uudholdelig smerte. Det markerede punkt vil blive målt med en lineal og registreret. |
Præoperativ 1. og 7. dag
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RASS (Richmond Agitation and Sedation Scale):
Tidsramme: Postoperativ 1. dag på intensiv afdeling
|
Det vil blive brugt til vurdering af agitation, angst og sedation. RASS-score er en 10-punkts skala med point mellem +4 og -5. +1 og +4 point indikerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af angst og agitation, 0 point indikerer årvågenhed og ro, -1 og -5 point indikerer sedationsniveau. Hvis RASS er ≤ -3 eller >+2: Der vil blive afholdt konsultation med speciallægen om påbegyndelse af genoptræning, og efter at patientens sedation og smertestillende medicinsk behandling er tilrettelagt, træffes beslutning om genoptræning med godkendelse af patienten. -læge. RASS ≤ -2 eller <+1 rehabilitering vil begynde. Der vil blive foretaget en evaluering før behandling på intensivafdelingen den første postoperative dag. |
Postoperativ 1. dag på intensiv afdeling
|
|
Evaluering af hæmodynamiske og respiratoriske parametre:
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
|
|
Postoperativ 1. dag
|
|
Målinger af arteriel blodgas:
Tidsramme: Postoperativ 1. dag på intensiv afdeling
|
Iltningen vil blive beregnet ved at registrere PaO2/FiO2-forholdet fra arterielle blodgasprøver taget på intensivafdelingen på postoperativ dag 1, før mobiliseringsprogrammet og 30 minutter efter bedring. Normalt PaO2/FiO2-forhold på 300-500 mmHg betragtes som normalt. Værdier <1300 mmHg indikerer unormal gasudveksling, og <200 mmHg indikerer alvorlig hypoxæmi. FiO2 (%)= 21 + (L/min ilt x 4) |
Postoperativ 1. dag på intensiv afdeling
|
|
Postoperativ komplikationsvurdering:
Tidsramme: Postoperativ 1. og 7. dag
|
Det vil blive diagnosticeret af klinikeren, hvis et eller flere af følgende kriterier er til stede:
|
Postoperativ 1. og 7. dag
|
|
Længde af hospitalsophold:
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold
|
Hospitalsophold (vurderet op til 7 dage)
|
Varighed af hospitalsophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Rezan Aksoy, Ass Prof Dr, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Studiestol: Recep Çalışkan, Doctor, Istanbul Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Saglik Bilimleri University (Saglik Bilimleri University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .