Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk henvisning til alkoholforbrugsafhængighedsbehandling hos patienter med alkoholrelateret leversygdom: en RCT

14. november 2025 opdateret af: Zealand University Hospital

Systematisk henvisning til fysisk og online-alkoholbrugsafhængighedsbehandling hos patienter, der nyligt er diagnosticeret med alkoholrelateret leversygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

At evaluere effektiviteten af ​​systematisk at henvise nydiagnosticerede ALD-patienter til AUD-behandling på alkoholabstinens efter 6 måneder. Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg med parallelgruppedesign, hypoteseblænding og blindet resultatvurdering, der sammenligner A) en henvisning til specialiseret AUD-behandling (intervention) og B) standardbehandling (kontrol). Det primære resultat er abstinens gennem de sidste 30 dage vurderet 6 måneder efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har designet et randomiseret kontrolleret overlegenhedsstudie for at undersøge effektiviteten af ​​systematisk at tilbyde AUD-behandling til nydiagnosticerede ALD-patienter for at øge andelen, der afholder sig fra alkohol efter 6 måneder sammenlignet med standardbehandling. Undersøgelsen vil blive indlejret i en eksisterende observationskohorte, hvorfra allerede inkluderede deltagere vil blive brugt som kontroller i RCT (n = 70). Se venligst figur 1 for strømmen af ​​deltagere i undersøgelsen. Fra den 24. juni 2024 begynder efterforskerne at randomisere kvalificerede deltagere.

Randomisering vil ske i forbindelse med det første besøg i det observationelle kohortestudie. Undersøgelsesdeltagere randomiseret som kontroller vil modtage standardbehandling gennem deres behandlende læger, som består af individualiseret undervisning om arten af ​​ALD samt tilskyndelse til ophør med alkoholbrug.

Patienter i interventionsgruppen vil modtage standardbehandling udover et tilbud om henvisning til AUD-behandling, som omfatter kontakt fra AUD-behandlingscentret til patienterne og tilbud om både fysisk og online AUD-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
221

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Køge
      • Køge, Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder > 18 år
  • Nydiagnosticeret alkoholrelateret leversygdom, defineret som inden for seks måneder fra baseline besøg.
  • En leverstivhed over 8,0 kPa med 10 vellykkede målinger og et interkvartilområde på mindre end 30 % som vurderet med forbigående elastografi.
  • Overdreven alkoholforbrug defineret som >7 enheder/uge for kvinder og >14 enheder/uge for mænd inden for det foregående år.
  • Patienten er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og give informeret mundtligt og skriftligt samtykke til at deltage.
  • Ingen igangværende eller nylig AUD-behandling defineret som inden for 12 måneder. Kun AUD-behandling leveret af et specialiseret AUD-behandlingscenter tæller som AUD-behandling.

Eksklusionskriterier

  • Ikke nok danskkundskaber til at deltage i interviews og spørgeskemaer.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Patienter, der er randomiseret til standardbehandling, vil modtage standardstøttende pleje af deres plejeudbydere, hvilket indebærer undervisning i karakteren af ​​alkoholrelateret leversygdom og opmuntring til at afholde sig fra alkoholbrug.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter randomiseret til interventionsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Tilbud om specialiseret behandling for alkoholforbrugssygdom på hepatologiklinikken
Patienterne tilbydes specialiseret behandling for alkoholforbrugslidelse på hepatologiklinikken af en erfaren AUD-terapeut fra AUD-faciliteten. Derudover vil medicinske AUD-behandlinger blive tilbudt for at støtte afholdenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret alkoholabstinens i de sidste 30 dage ved 6-måneders opfølgning i kombination med fosfatidylethanol-niveau ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Selvrapporteret alkoholabstinens (defineret som nul indtagelse af alkohol) gennem de sidste 30 dage vurderet efter 6 måneder vurderet ved timeline followback-metoden (spørgeskema) og gennemgang af medicinske journaler samt måling af fosfatidylethanol efter 6 måneder
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer fra leversygdom
Tidsramme: 3 år fra baseline
Tid til første dekompensationshændelse, som defineres som variceal blødning, ascites grad 2 eller værre, eller hepatisk encefalopati West-Haven grad 2 eller værre
3 år fra baseline
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år fra baseline
tid til døden
3 år fra baseline
Progression af leversygdom
Tidsramme: 3 år fra baseline
Progression i leverfibrose-grad vurderet ved forbigående elastografi eller progression til en dårligere Child-Pugh-klasse (A til B eller C og B til C
3 år fra baseline
Selvrapporteret alkoholabstinens i de sidste 30 dage ved 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Selvrapporteret alkoholabstinens (defineret som ingen indtagelse af alkohol) gennem de sidste 30 dage vurderet efter 3 måneder og ingen tegn på alkoholbrug i journaler.
3 måneder efter baseline
Rate of AUD-behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline
Behandling for alkoholforbrugslidelse efter 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder efter baseline
Rate for individuel AUD-behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline
Enhver individuel behandling for alkoholforbrugslidelse efter 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder efter baseline
Rate of behandling for alkoholforbrugssyndrom
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra baseline
Antal modtagne behandlingssessioner for alkoholforbrugsforstyrrelse efter 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder fra baseline
Reduktion i drikkevarer pr. uge
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Reduktion i gennemsnitligt antal drinks om ugen efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med udgangspunktet (ja eller nej)
3, 6 og 12 måneder fra baseline
Reduktion i fosfatidyletanol
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra udgangspunktet
Reduktion i fosfatidyletanolværdi efter 6 og 12 måneder sammenlignet med udgangspunktet (ja eller nej)
6 og 12 måneder fra udgangspunktet
Behandlingsvarighed for alkoholforbrugssygdom
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra baseline
Varighed af AUD-behandling
6 og 12 måneder fra baseline
Gruppe AUD behandlingssessioner
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra baseline
Antal gruppe AUD-behandlingssessioner
6 og 12 måneder fra baseline
Selvrapporteret afholdenhed de sidste 30 dage efter 12 måneder og fosfatidylethanol-niveau efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret alkoholabstinens de sidste 30 dage efter 12 måneder vurderet ved timeline followback-metoden (spørgeskema) og gennemgang af elektroniske patientjournaler i kombination med målt fosfatidylethanol-niveau.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Center for Clinical Research and Prevention
Novavi Outpatient Clinics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lone G Madsen, PhD, Zealand University Hospital, Koege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJ-895

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af det relativt lave antal patienter betragtes data som højt følsomme og kan ikke deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger