Systematisk henvisning til alkoholforbrugsafhængighedsbehandling hos patienter med alkoholrelateret leversygdom: en RCT
14. november 2025 opdateret af: Zealand University Hospital
Systematisk henvisning til fysisk og online-alkoholbrugsafhængighedsbehandling hos patienter, der nyligt er diagnosticeret med alkoholrelateret leversygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
At evaluere effektiviteten af systematisk at henvise nydiagnosticerede ALD-patienter til AUD-behandling på alkoholabstinens efter 6 måneder.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg med parallelgruppedesign, hypoteseblænding og blindet resultatvurdering, der sammenligner A) en henvisning til specialiseret AUD-behandling (intervention) og B) standardbehandling (kontrol).
Det primære resultat er abstinens gennem de sidste 30 dage vurderet 6 måneder efter randomisering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har designet et randomiseret kontrolleret overlegenhedsstudie for at undersøge effektiviteten af systematisk at tilbyde AUD-behandling til nydiagnosticerede ALD-patienter for at øge andelen, der afholder sig fra alkohol efter 6 måneder sammenlignet med standardbehandling. Undersøgelsen vil blive indlejret i en eksisterende observationskohorte, hvorfra allerede inkluderede deltagere vil blive brugt som kontroller i RCT (n = 70). Se venligst figur 1 for strømmen af deltagere i undersøgelsen. Fra den 24. juni 2024 begynder efterforskerne at randomisere kvalificerede deltagere.
Randomisering vil ske i forbindelse med det første besøg i det observationelle kohortestudie. Undersøgelsesdeltagere randomiseret som kontroller vil modtage standardbehandling gennem deres behandlende læger, som består af individualiseret undervisning om arten af ALD samt tilskyndelse til ophør med alkoholbrug.
Patienter i interventionsgruppen vil modtage standardbehandling udover et tilbud om henvisning til AUD-behandling, som omfatter kontakt fra AUD-behandlingscentret til patienterne og tilbud om både fysisk og online AUD-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
221
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gro Askgaard, PhD
- Telefonnummer: +45 60142280
- E-mail: gras@regionsjaelland.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emil B B Fromberg, Cand.scient.san
- Telefonnummer: +45 51184036
- E-mail: ebuf@regionsjaelland.dk
Studiesteder
-
-
Køge
-
Køge, Køge, Danmark, 4600
- Rekruttering
- Department of Medicine, Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Gro Askgaard
- E-mail: gask@regionsjaelland.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder > 18 år
- Nydiagnosticeret alkoholrelateret leversygdom, defineret som inden for seks måneder fra baseline besøg.
- En leverstivhed over 8,0 kPa med 10 vellykkede målinger og et interkvartilområde på mindre end 30 % som vurderet med forbigående elastografi.
- Overdreven alkoholforbrug defineret som >7 enheder/uge for kvinder og >14 enheder/uge for mænd inden for det foregående år.
- Patienten er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og give informeret mundtligt og skriftligt samtykke til at deltage.
- Ingen igangværende eller nylig AUD-behandling defineret som inden for 12 måneder. Kun AUD-behandling leveret af et specialiseret AUD-behandlingscenter tæller som AUD-behandling.
Eksklusionskriterier
- Ikke nok danskkundskaber til at deltage i interviews og spørgeskemaer.
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Patienter, der er randomiseret til standardbehandling, vil modtage standardstøttende pleje af deres plejeudbydere, hvilket indebærer undervisning i karakteren af alkoholrelateret leversygdom og opmuntring til at afholde sig fra alkoholbrug.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter randomiseret til interventionsgruppen.
|
Patienterne tilbydes specialiseret behandling for alkoholforbrugslidelse på hepatologiklinikken af en erfaren AUD-terapeut fra AUD-faciliteten.
Derudover vil medicinske AUD-behandlinger blive tilbudt for at støtte afholdenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret alkoholabstinens i de sidste 30 dage ved 6-måneders opfølgning i kombination med fosfatidylethanol-niveau ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret alkoholabstinens (defineret som nul indtagelse af alkohol) gennem de sidste 30 dage vurderet efter 6 måneder vurderet ved timeline followback-metoden (spørgeskema) og gennemgang af medicinske journaler samt måling af fosfatidylethanol efter 6 måneder
|
6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer fra leversygdom
Tidsramme: 3 år fra baseline
|
Tid til første dekompensationshændelse, som defineres som variceal blødning, ascites grad 2 eller værre, eller hepatisk encefalopati West-Haven grad 2 eller værre
|
3 år fra baseline
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år fra baseline
|
tid til døden
|
3 år fra baseline
|
|
Progression af leversygdom
Tidsramme: 3 år fra baseline
|
Progression i leverfibrose-grad vurderet ved forbigående elastografi eller progression til en dårligere Child-Pugh-klasse (A til B eller C og B til C
|
3 år fra baseline
|
|
Selvrapporteret alkoholabstinens i de sidste 30 dage ved 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret alkoholabstinens (defineret som ingen indtagelse af alkohol) gennem de sidste 30 dage vurderet efter 3 måneder og ingen tegn på alkoholbrug i journaler.
|
3 måneder efter baseline
|
|
Rate of AUD-behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline
|
Behandling for alkoholforbrugslidelse efter 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder efter baseline
|
|
Rate for individuel AUD-behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline
|
Enhver individuel behandling for alkoholforbrugslidelse efter 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder efter baseline
|
|
Rate of behandling for alkoholforbrugssyndrom
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra baseline
|
Antal modtagne behandlingssessioner for alkoholforbrugsforstyrrelse efter 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder fra baseline
|
|
Reduktion i drikkevarer pr. uge
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder fra baseline
|
Reduktion i gennemsnitligt antal drinks om ugen efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med udgangspunktet (ja eller nej)
|
3, 6 og 12 måneder fra baseline
|
|
Reduktion i fosfatidyletanol
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra udgangspunktet
|
Reduktion i fosfatidyletanolværdi efter 6 og 12 måneder sammenlignet med udgangspunktet (ja eller nej)
|
6 og 12 måneder fra udgangspunktet
|
|
Behandlingsvarighed for alkoholforbrugssygdom
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra baseline
|
Varighed af AUD-behandling
|
6 og 12 måneder fra baseline
|
|
Gruppe AUD behandlingssessioner
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra baseline
|
Antal gruppe AUD-behandlingssessioner
|
6 og 12 måneder fra baseline
|
|
Selvrapporteret afholdenhed de sidste 30 dage efter 12 måneder og fosfatidylethanol-niveau efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret alkoholabstinens de sidste 30 dage efter 12 måneder vurderet ved timeline followback-metoden (spørgeskema) og gennemgang af elektroniske patientjournaler i kombination med målt fosfatidylethanol-niveau.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lone G Madsen, PhD, Zealand University Hospital, Koege
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Alkohol-inducerede lidelser
- Opførsel
- Sundhedsadfærd
- Alkoholisme
- Leversygdomme
- Leversygdomme, alkohol
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Organiske kemikalier
- Alkoholer
- Ethanol
Andre undersøgelses-id-numre
- SJ-895
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af det relativt lave antal patienter betragtes data som højt følsomme og kan ikke deles
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .