Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Immersive Virtual Reality Mindfulness-applikation på livskvalitet, angst og depressionssymptomer hos børn med svær tinnitus og misofoni - en pilotundersøgelse

11. april 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Børn med "plagsom" tinnitus og misofoni har forhøjede angst- og depressionssymptomer. Hovedterapien for voksne og børn med disse lidelser er kognitiv adfærdsterapi (CBT). CBT-ressourcer er dyre og sparsomme for den pædiatriske befolkning. Immersive virtual reality (IVR) har vist sig i den voksne befolkning at være en proxy for CBT for flere psykiske lidelser. Der er tilstrækkeligt offentliggjort bevis for, at IVR er nyttig til behandling af voksne med angst- og depressionsforstyrrelser. Imidlertid er beviserne hos børn i behandling af enten angst- og depressionssymptomer eller lidelser ringe. Vores gruppe betragter IVR-applikation som et lovende medicinsk udstyr til at reducere angst- og depressionsscore hos børn med tinnitus- og misofoniforstyrrelser.

Dette er en randomiseret placebokontrol (enkeltblindet til forsøgspersonerne) undersøgelse, hvor der vil være et 2:1 forhold mellem forsøgspersoner og placebo forsøgspersoner, der modtager enten aktiv IVR eller placebo eksponering. I alt 30 forsøgspersoner med 20 eksperimentelle (10 tinnitus, 10 misophonia-patienter) og 10 placebo (5 tinnitus- og 5 misophonia-patienter) vil deltage i dette randomiserede kliniske forsøg. Vurdering af ændring af livskvalitet, angst og depressionssymptomer vil blive baseret på 5 validerede instrumenter.

De 5 validerede instrumenter er: Tinnitus Functional Index (TFI), Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S), Pediatric Quality of Life PEDQL), Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) og Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn med "generende" tinnitus og misofoni har forhøjet angst- og depression symptomer. Bærestabehandlingen for voksne og børn med disse lidelser er kognitiv adfærdsterapi (CBT). CBT -ressourcer er dyre og knappe for den pædiatriske population. Immersive Virtual Reality (IVR) er blevet vist i den voksne befolkning at være en fuldmagt for CBT for flere psykiske lidelser. Der er tilstrækkelige offentliggjorte beviser for, at IVR er nyttigt til behandling af voksne med angst- og depressionforstyrrelser. Beviserne hos børn til behandling af enten angst- og depressionssymptomer eller lidelse er imidlertid ringe. Vores gruppe betragter IVR -anvendelse som et lovende medicinsk udstyr til at reducere angst og depression score hos børn med tinnitus og misofonia lidelser.

Dette er en randomiseret placebo-kontrol (enkeltblindet til studiepersonerne) -undersøgelse, hvor der vil være et forhold på 2: 1 mellem de eksperimentelle og placebo-personer, der modtager enten aktiv IVR eller placebo-eksponering. I alt 30 forsøgspersoner med 20 eksperimentelle (10 tinnitus, 10 misofonia -forsøgspersoner) og 10 placebo (5 tinnitus og 5 misofonia -forsøgspersoner) tilmelder sig dette randomiserede kliniske forsøg. Vurdering af ændring af livskvalitet, angst og depression symptomer vil være baseret på 5 validerede instrumenter.

De 5 validerede instrumenter er: Tinnitus Functional Index (TFI), Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S), pædiatrisk livskvalitet PEDQL), skærm for børneangstrelaterede følelsesmæssige lidelser (bange) og kort humør og følelser spørgeskema (SMFQ).

De primære resultatmålinger er ændringerne på scoringerne før indgang og post-indrejse af de 5 validerede instrumenter ved 2 uger efter indrejse. I den eksperimentelle gruppe måles dosisrespons mellem de 2- og 4-ugers resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenny H Chan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 10 til 18 år
  • Alle køn og etniciteter
  • Patienter, der opfylder kriterierne for "alvorlige" symptomer på tinnitus og misofoni som scoret af TIF og A-MISO-S

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig udviklingsforsinkelse for ikke at forstå de verbale instruktioner, der er nødvendige for at fuldføre VR-applikationen/sham-eksponeringen.
  • Alvorlig synsnedsættelse (refraktive lidelser er acceptable)
  • Patienter med unilateralt eller bilateralt høretab af enhver type.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgspersonerne vil gennemgå 4 ugers fordybende virtual reality-eksponering ved hjælp af Aurora Mindfulness-appen (Invincikids) leveret ved hjælp af et Meta Quest 2-headset med en frekvens på 10 minutter pr. session, 5 dage ud af en 7-dages uge. Forsøgspersoner vil gennemgå baseline, 2-ugers og 4-ugers måling af symptomer ved hjælp af 5 validerede instrumenter.
Andet: Aurora Mindfulness app versus humbug
Det ville enten fordybende virtual reality-eksponering for forsøgsgruppen eller ikke-immersiv virtual reality-eksponering for placebogruppen.
Sham-komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil gennemgå 2 ugers fordybende virtual reality-eksponering ved hjælp af Aurora Mindfulness-sham-appen (Invincikids) leveret ved hjælp af et Meta Quest 2-headset med en frekvens på 10 minutter pr. session, 5 dage ud af en 7-dages uge. Forsøgspersonerne vil gennemgå baseline og 2-ugers måling af symptomer ved hjælp af 5 validerede instrumenter.
Andet: Aurora Mindfulness app versus humbug
Det ville enten fordybende virtual reality-eksponering for forsøgsgruppen eller ikke-immersiv virtual reality-eksponering for placebogruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funktionelt indeks (TFI)
Tidsramme: 2 uger
TFI måler sværhedsgraden af ​​tinnitussymptomer på tværs af flere domæner med et scoreområde fra 0 til 90. Jo højere score, jo mere dysfunktion påvirkes et forsøgsperson af tinnitus.
2 uger
Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S)
Tidsramme: 2 uger
A-MIS-S måler sværhedsgraden af ​​misofonisymptomer på tværs af flere domæner med et scoreområde på 0-24. Jo højere score, jo mere dysfunktion er et forsøgsperson påvirket af misofoni.
2 uger
Pædiatrisk livskvalitet PedQL)
Tidsramme: 2 uger
PedQL måler sundhedsrelateret livskvalitet for børn med et interval på 0 -100. Jo højere score, jo dårligere er den sundhedsrelaterede livskvalitet.
2 uger
Skærm for børns angst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED)
Tidsramme: 2 uger
SCARED screener for angstlidelse hos børn og det spænder fra 0-82. Jo højere score, jo større er sandsynligheden for, at et barn kan have en angstlidelse.
2 uger
Kort stemnings- og følelsesspørgeskema (SMFQ)
Tidsramme: 2 uger
SMFQ måler depressive symptomer hos børn med et interval på 0-26. Jo højere score, jo flere depressive symptomer har et barn.
2 uger
Tinnitus funktionelt indeks (TFI)
Tidsramme: 4 uger
TFI måler sværhedsgraden af ​​tinnitussymptomer på tværs af flere domæner med et scoreområde fra 0 til 90. Jo højere score, jo mere dysfunktion påvirkes et forsøgsperson af tinnitus.
4 uger
Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S)
Tidsramme: 4 uger
A-MIS-S måler sværhedsgraden af ​​misofonisymptomer på tværs af flere domæner med et scoreområde på 0-24. Jo højere score, jo mere dysfunktion er et forsøgsperson påvirket af misofoni.
4 uger
Pædiatrisk livskvalitet PedQL)
Tidsramme: 4 uger
PedQL måler sundhedsrelateret livskvalitet for børn med et interval på 0 -100. Jo højere score, jo dårligere er den sundhedsrelaterede livskvalitet.
4 uger
Skærm for børns angst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED)
Tidsramme: 4 uger
SCARED screener for angstlidelse hos børn og det spænder fra 0-82. Jo højere score, jo større er sandsynligheden for, at et barn kan have en angstlidelse.
4 uger
Kort stemnings- og følelsesspørgeskema (SMFQ)
Tidsramme: 4 uger
SMFQ måler depressive symptomer hos børn med et interval på 0-26. Jo højere score, jo flere depressive symptomer har et barn.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af tilfredshed, accept og gennemførlighed
Tidsramme: 2 uger
Undersøgelsen er i et 5-punkts Likert-skalaformat med en række af meget tilfredse, tilfredse, neutrale, utilfredse og meget utilfredse.
2 uger
Undersøgelse af tilfredshed, accept og gennemførlighed
Tidsramme: 4 uger
Undersøgelsen er i et 5-punkts Likert-skalaformat med en række af meget tilfredse, tilfredse, neutrale, utilfredse og meget utilfredse.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-0389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger