Effekter af Immersive Virtual Reality Mindfulness-applikation på livskvalitet, angst og depressionssymptomer hos børn med svær tinnitus og misofoni - en pilotundersøgelse
Børn med "plagsom" tinnitus og misofoni har forhøjede angst- og depressionssymptomer. Hovedterapien for voksne og børn med disse lidelser er kognitiv adfærdsterapi (CBT). CBT-ressourcer er dyre og sparsomme for den pædiatriske befolkning. Immersive virtual reality (IVR) har vist sig i den voksne befolkning at være en proxy for CBT for flere psykiske lidelser. Der er tilstrækkeligt offentliggjort bevis for, at IVR er nyttig til behandling af voksne med angst- og depressionsforstyrrelser. Imidlertid er beviserne hos børn i behandling af enten angst- og depressionssymptomer eller lidelser ringe. Vores gruppe betragter IVR-applikation som et lovende medicinsk udstyr til at reducere angst- og depressionsscore hos børn med tinnitus- og misofoniforstyrrelser.
Dette er en randomiseret placebokontrol (enkeltblindet til forsøgspersonerne) undersøgelse, hvor der vil være et 2:1 forhold mellem forsøgspersoner og placebo forsøgspersoner, der modtager enten aktiv IVR eller placebo eksponering. I alt 30 forsøgspersoner med 20 eksperimentelle (10 tinnitus, 10 misophonia-patienter) og 10 placebo (5 tinnitus- og 5 misophonia-patienter) vil deltage i dette randomiserede kliniske forsøg. Vurdering af ændring af livskvalitet, angst og depressionssymptomer vil blive baseret på 5 validerede instrumenter.
De 5 validerede instrumenter er: Tinnitus Functional Index (TFI), Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S), Pediatric Quality of Life PEDQL), Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) og Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) .
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med "generende" tinnitus og misofoni har forhøjet angst- og depression symptomer. Bærestabehandlingen for voksne og børn med disse lidelser er kognitiv adfærdsterapi (CBT). CBT -ressourcer er dyre og knappe for den pædiatriske population. Immersive Virtual Reality (IVR) er blevet vist i den voksne befolkning at være en fuldmagt for CBT for flere psykiske lidelser. Der er tilstrækkelige offentliggjorte beviser for, at IVR er nyttigt til behandling af voksne med angst- og depressionforstyrrelser. Beviserne hos børn til behandling af enten angst- og depressionssymptomer eller lidelse er imidlertid ringe. Vores gruppe betragter IVR -anvendelse som et lovende medicinsk udstyr til at reducere angst og depression score hos børn med tinnitus og misofonia lidelser.
Dette er en randomiseret placebo-kontrol (enkeltblindet til studiepersonerne) -undersøgelse, hvor der vil være et forhold på 2: 1 mellem de eksperimentelle og placebo-personer, der modtager enten aktiv IVR eller placebo-eksponering. I alt 30 forsøgspersoner med 20 eksperimentelle (10 tinnitus, 10 misofonia -forsøgspersoner) og 10 placebo (5 tinnitus og 5 misofonia -forsøgspersoner) tilmelder sig dette randomiserede kliniske forsøg. Vurdering af ændring af livskvalitet, angst og depression symptomer vil være baseret på 5 validerede instrumenter.
De 5 validerede instrumenter er: Tinnitus Functional Index (TFI), Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S), pædiatrisk livskvalitet PEDQL), skærm for børneangstrelaterede følelsesmæssige lidelser (bange) og kort humør og følelser spørgeskema (SMFQ).
De primære resultatmålinger er ændringerne på scoringerne før indgang og post-indrejse af de 5 validerede instrumenter ved 2 uger efter indrejse. I den eksperimentelle gruppe måles dosisrespons mellem de 2- og 4-ugers resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kenny H Chan, MD
- Telefonnummer: 720-777-8502
- E-mail: kenny.chan@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Kenny H Chan, MD
- Telefonnummer: 720-777-8502
- E-mail: kenny.chan@childrenscolorado.org
-
Ledende efterforsker:
- Kenny H Chan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 10 til 18 år
- Alle køn og etniciteter
- Patienter, der opfylder kriterierne for "alvorlige" symptomer på tinnitus og misofoni som scoret af TIF og A-MISO-S
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig udviklingsforsinkelse for ikke at forstå de verbale instruktioner, der er nødvendige for at fuldføre VR-applikationen/sham-eksponeringen.
- Alvorlig synsnedsættelse (refraktive lidelser er acceptable)
- Patienter med unilateralt eller bilateralt høretab af enhver type.
- Historie om anfaldsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgspersonerne vil gennemgå 4 ugers fordybende virtual reality-eksponering ved hjælp af Aurora Mindfulness-appen (Invincikids) leveret ved hjælp af et Meta Quest 2-headset med en frekvens på 10 minutter pr. session, 5 dage ud af en 7-dages uge.
Forsøgspersoner vil gennemgå baseline, 2-ugers og 4-ugers måling af symptomer ved hjælp af 5 validerede instrumenter.
|
Det ville enten fordybende virtual reality-eksponering for forsøgsgruppen eller ikke-immersiv virtual reality-eksponering for placebogruppen.
|
|
Sham-komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil gennemgå 2 ugers fordybende virtual reality-eksponering ved hjælp af Aurora Mindfulness-sham-appen (Invincikids) leveret ved hjælp af et Meta Quest 2-headset med en frekvens på 10 minutter pr. session, 5 dage ud af en 7-dages uge.
Forsøgspersonerne vil gennemgå baseline og 2-ugers måling af symptomer ved hjælp af 5 validerede instrumenter.
|
Det ville enten fordybende virtual reality-eksponering for forsøgsgruppen eller ikke-immersiv virtual reality-eksponering for placebogruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus funktionelt indeks (TFI)
Tidsramme: 2 uger
|
TFI måler sværhedsgraden af tinnitussymptomer på tværs af flere domæner med et scoreområde fra 0 til 90.
Jo højere score, jo mere dysfunktion påvirkes et forsøgsperson af tinnitus.
|
2 uger
|
|
Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S)
Tidsramme: 2 uger
|
A-MIS-S måler sværhedsgraden af misofonisymptomer på tværs af flere domæner med et scoreområde på 0-24.
Jo højere score, jo mere dysfunktion er et forsøgsperson påvirket af misofoni.
|
2 uger
|
|
Pædiatrisk livskvalitet PedQL)
Tidsramme: 2 uger
|
PedQL måler sundhedsrelateret livskvalitet for børn med et interval på 0 -100.
Jo højere score, jo dårligere er den sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
2 uger
|
|
Skærm for børns angst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED)
Tidsramme: 2 uger
|
SCARED screener for angstlidelse hos børn og det spænder fra 0-82.
Jo højere score, jo større er sandsynligheden for, at et barn kan have en angstlidelse.
|
2 uger
|
|
Kort stemnings- og følelsesspørgeskema (SMFQ)
Tidsramme: 2 uger
|
SMFQ måler depressive symptomer hos børn med et interval på 0-26.
Jo højere score, jo flere depressive symptomer har et barn.
|
2 uger
|
|
Tinnitus funktionelt indeks (TFI)
Tidsramme: 4 uger
|
TFI måler sværhedsgraden af tinnitussymptomer på tværs af flere domæner med et scoreområde fra 0 til 90.
Jo højere score, jo mere dysfunktion påvirkes et forsøgsperson af tinnitus.
|
4 uger
|
|
Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S)
Tidsramme: 4 uger
|
A-MIS-S måler sværhedsgraden af misofonisymptomer på tværs af flere domæner med et scoreområde på 0-24.
Jo højere score, jo mere dysfunktion er et forsøgsperson påvirket af misofoni.
|
4 uger
|
|
Pædiatrisk livskvalitet PedQL)
Tidsramme: 4 uger
|
PedQL måler sundhedsrelateret livskvalitet for børn med et interval på 0 -100.
Jo højere score, jo dårligere er den sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
4 uger
|
|
Skærm for børns angst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED)
Tidsramme: 4 uger
|
SCARED screener for angstlidelse hos børn og det spænder fra 0-82.
Jo højere score, jo større er sandsynligheden for, at et barn kan have en angstlidelse.
|
4 uger
|
|
Kort stemnings- og følelsesspørgeskema (SMFQ)
Tidsramme: 4 uger
|
SMFQ måler depressive symptomer hos børn med et interval på 0-26.
Jo højere score, jo flere depressive symptomer har et barn.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af tilfredshed, accept og gennemførlighed
Tidsramme: 2 uger
|
Undersøgelsen er i et 5-punkts Likert-skalaformat med en række af meget tilfredse, tilfredse, neutrale, utilfredse og meget utilfredse.
|
2 uger
|
|
Undersøgelse af tilfredshed, accept og gennemførlighed
Tidsramme: 4 uger
|
Undersøgelsen er i et 5-punkts Likert-skalaformat med en række af meget tilfredse, tilfredse, neutrale, utilfredse og meget utilfredse.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-0389
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .