Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Immersive Virtual Reality Mindfulness-applikation på livskvalitet, angst og depressionssymptomer hos børn med svær tinnitus og misofoni - en pilotundersøgelse

11. april 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Børn med "plagsom" tinnitus og misofoni har forhøjede angst- og depressionssymptomer. Hovedterapien for voksne og børn med disse lidelser er kognitiv adfærdsterapi (CBT). CBT-ressourcer er dyre og sparsomme for den pædiatriske befolkning. Immersive virtual reality (IVR) har vist sig i den voksne befolkning at være en proxy for CBT for flere psykiske lidelser. Der er tilstrækkeligt offentliggjort bevis for, at IVR er nyttig til behandling af voksne med angst- og depressionsforstyrrelser. Imidlertid er beviserne hos børn i behandling af enten angst- og depressionssymptomer eller lidelser ringe. Vores gruppe betragter IVR-applikation som et lovende medicinsk udstyr til at reducere angst- og depressionsscore hos børn med tinnitus- og misofoniforstyrrelser.

Dette er en randomiseret placebokontrol (enkeltblindet til forsøgspersonerne) undersøgelse, hvor der vil være et 2:1 forhold mellem forsøgspersoner og placebo forsøgspersoner, der modtager enten aktiv IVR eller placebo eksponering. I alt 30 forsøgspersoner med 20 eksperimentelle (10 tinnitus, 10 misophonia-patienter) og 10 placebo (5 tinnitus- og 5 misophonia-patienter) vil deltage i dette randomiserede kliniske forsøg. Vurdering af ændring af livskvalitet, angst og depressionssymptomer vil blive baseret på 5 validerede instrumenter.

De 5 validerede instrumenter er: Tinnitus Functional Index (TFI), Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S), Pediatric Quality of Life PEDQL), Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) og Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med "generende" tinnitus og misofoni har forhøjet angst- og depression symptomer. Bærestabehandlingen for voksne og børn med disse lidelser er kognitiv adfærdsterapi (CBT). CBT -ressourcer er dyre og knappe for den pædiatriske population. Immersive Virtual Reality (IVR) er blevet vist i den voksne befolkning at være en fuldmagt for CBT for flere psykiske lidelser. Der er tilstrækkelige offentliggjorte beviser for, at IVR er nyttigt til behandling af voksne med angst- og depressionforstyrrelser. Beviserne hos børn til behandling af enten angst- og depressionssymptomer eller lidelse er imidlertid ringe. Vores gruppe betragter IVR -anvendelse som et lovende medicinsk udstyr til at reducere angst og depression score hos børn med tinnitus og misofonia lidelser.

Dette er en randomiseret placebo-kontrol (enkeltblindet til studiepersonerne) -undersøgelse, hvor der vil være et forhold på 2: 1 mellem de eksperimentelle og placebo-personer, der modtager enten aktiv IVR eller placebo-eksponering. I alt 30 forsøgspersoner med 20 eksperimentelle (10 tinnitus, 10 misofonia -forsøgspersoner) og 10 placebo (5 tinnitus og 5 misofonia -forsøgspersoner) tilmelder sig dette randomiserede kliniske forsøg. Vurdering af ændring af livskvalitet, angst og depression symptomer vil være baseret på 5 validerede instrumenter.

De 5 validerede instrumenter er: Tinnitus Functional Index (TFI), Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S), pædiatrisk livskvalitet PEDQL), skærm for børneangstrelaterede følelsesmæssige lidelser (bange) og kort humør og følelser spørgeskema (SMFQ).

De primære resultatmålinger er ændringerne på scoringerne før indgang og post-indrejse af de 5 validerede instrumenter ved 2 uger efter indrejse. I den eksperimentelle gruppe måles dosisrespons mellem de 2- og 4-ugers resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenny H Chan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 10 til 18 år
  • Alle køn og etniciteter
  • Patienter, der opfylder kriterierne for "alvorlige" symptomer på tinnitus og misofoni som scoret af TIF og A-MISO-S

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig udviklingsforsinkelse for ikke at forstå de verbale instruktioner, der er nødvendige for at fuldføre VR-applikationen/sham-eksponeringen.
  • Alvorlig synsnedsættelse (refraktive lidelser er acceptable)
  • Patienter med unilateralt eller bilateralt høretab af enhver type.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgspersonerne vil gennemgå 4 ugers fordybende virtual reality-eksponering ved hjælp af Aurora Mindfulness-appen (Invincikids) leveret ved hjælp af et Meta Quest 2-headset med en frekvens på 10 minutter pr. session, 5 dage ud af en 7-dages uge. Forsøgspersoner vil gennemgå baseline, 2-ugers og 4-ugers måling af symptomer ved hjælp af 5 validerede instrumenter.
Andet: Aurora Mindfulness app versus humbug
Det ville enten fordybende virtual reality-eksponering for forsøgsgruppen eller ikke-immersiv virtual reality-eksponering for placebogruppen.
Sham-komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil gennemgå 2 ugers fordybende virtual reality-eksponering ved hjælp af Aurora Mindfulness-sham-appen (Invincikids) leveret ved hjælp af et Meta Quest 2-headset med en frekvens på 10 minutter pr. session, 5 dage ud af en 7-dages uge. Forsøgspersonerne vil gennemgå baseline og 2-ugers måling af symptomer ved hjælp af 5 validerede instrumenter.
Andet: Aurora Mindfulness app versus humbug
Det ville enten fordybende virtual reality-eksponering for forsøgsgruppen eller ikke-immersiv virtual reality-eksponering for placebogruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funktionelt indeks (TFI)
Tidsramme: 2 uger
TFI måler sværhedsgraden af ​​tinnitussymptomer på tværs af flere domæner med et scoreområde fra 0 til 90. Jo højere score, jo mere dysfunktion påvirkes et forsøgsperson af tinnitus.
2 uger
Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S)
Tidsramme: 2 uger
A-MIS-S måler sværhedsgraden af ​​misofonisymptomer på tværs af flere domæner med et scoreområde på 0-24. Jo højere score, jo mere dysfunktion er et forsøgsperson påvirket af misofoni.
2 uger
Pædiatrisk livskvalitet PedQL)
Tidsramme: 2 uger
PedQL måler sundhedsrelateret livskvalitet for børn med et interval på 0 -100. Jo højere score, jo dårligere er den sundhedsrelaterede livskvalitet.
2 uger
Skærm for børns angst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED)
Tidsramme: 2 uger
SCARED screener for angstlidelse hos børn og det spænder fra 0-82. Jo højere score, jo større er sandsynligheden for, at et barn kan have en angstlidelse.
2 uger
Kort stemnings- og følelsesspørgeskema (SMFQ)
Tidsramme: 2 uger
SMFQ måler depressive symptomer hos børn med et interval på 0-26. Jo højere score, jo flere depressive symptomer har et barn.
2 uger
Tinnitus funktionelt indeks (TFI)
Tidsramme: 4 uger
TFI måler sværhedsgraden af ​​tinnitussymptomer på tværs af flere domæner med et scoreområde fra 0 til 90. Jo højere score, jo mere dysfunktion påvirkes et forsøgsperson af tinnitus.
4 uger
Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S)
Tidsramme: 4 uger
A-MIS-S måler sværhedsgraden af ​​misofonisymptomer på tværs af flere domæner med et scoreområde på 0-24. Jo højere score, jo mere dysfunktion er et forsøgsperson påvirket af misofoni.
4 uger
Pædiatrisk livskvalitet PedQL)
Tidsramme: 4 uger
PedQL måler sundhedsrelateret livskvalitet for børn med et interval på 0 -100. Jo højere score, jo dårligere er den sundhedsrelaterede livskvalitet.
4 uger
Skærm for børns angst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED)
Tidsramme: 4 uger
SCARED screener for angstlidelse hos børn og det spænder fra 0-82. Jo højere score, jo større er sandsynligheden for, at et barn kan have en angstlidelse.
4 uger
Kort stemnings- og følelsesspørgeskema (SMFQ)
Tidsramme: 4 uger
SMFQ måler depressive symptomer hos børn med et interval på 0-26. Jo højere score, jo flere depressive symptomer har et barn.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af tilfredshed, accept og gennemførlighed
Tidsramme: 2 uger
Undersøgelsen er i et 5-punkts Likert-skalaformat med en række af meget tilfredse, tilfredse, neutrale, utilfredse og meget utilfredse.
2 uger
Undersøgelse af tilfredshed, accept og gennemførlighed
Tidsramme: 4 uger
Undersøgelsen er i et 5-punkts Likert-skalaformat med en række af meget tilfredse, tilfredse, neutrale, utilfredse og meget utilfredse.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-0389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Aurora Mindfulness app versus humbug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner