Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​at udvide "Passerelle"-systemet til at ordinere tilpasset fysisk aktivitet til patienter med type 2-diabetes i Nouvelle-AQUItaine (Frankrig) (PAPA-NAQUI)

4. august 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Type 2-diabetes er stigende på verdensplan. To vigtige risikofaktorer er blevet identificeret: overvægt og fysisk inaktivitet. Nationale og internationale anbefalinger opfordrer den praktiserende læge til at vejlede patienter i at ændre deres livsstil. Hvad angår fysisk aktivitet i Frankrig, har praktiserende læger siden 2016 været i stand til at ordinere tilpasset fysisk aktivitet (APA) til deres patienter. Ved type 2-diabetes ved man, at fysisk aktivitetstiltag er omkostningseffektive. Disse indgreb er dog ofte for dyre og langt væk fra det virkelige liv. Det er også kendt, at fordelene ved intervention stiger op til 18 måneder, for derefter at falde til nul ved 36 måneder. I Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, tilbyder "PEPS Sport-santé-netværket" fysisk aktivitetscoaching til patienter, der ikke er tilstrækkeligt aktive: "Passerelle"-programmet. Patienter kan drage fordel af en ugentlig fysisk aktivitetssession i 6 måneder.

Efterforskerne vil derfor gerne vurdere, om forlængelse af det eksisterende "Passerelle-program" med 6 måneder, med en session hver 15. dag, er effektiv til at opretholde volumen af ​​fysisk aktivitet 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste par årtier har vi været vidne til en stigende stigning i forekomsten af ​​kroniske sygdomme, herunder type 2-diabetes (T2DM). Internationalt ramte diabetes 108 millioner mennesker i 1980'erne, sammenlignet med 451 millioner i 2017, og nåede epidemiske proportioner ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Frankrig er ikke blevet skånet af T2DM, med en estimeret prævalens på 11,8 % i 2017 og en forekomst på 10,7 tilfælde pr. 1.000 personår. Den kroniske hyperglykæmi ved type 2-diabetes er forbundet med ændret makronæringsstofmetabolisme, med manglende insulinsekretion eller nedsat insulinfølsomhed. Insulinresistens forringer muskelcellernes evne til at optage og opbevare glukose. To væsentlige modificerbare risikofaktorer er blevet identificeret: overvægt og fysisk inaktivitet. T2DM øger risikoen for myokardieinfarkt og slagtilfælde med en faktor på 2 til 3. ENTRED 3-undersøgelsen udført i 2019 blandt diabetespatienter på det franske fastland viste, at 18,6 % af type 2-diabetespatienter havde haft en koronar komplikation og 7,8 % et slagtilfælde . Ud over disse to makrovaskulære komplikationer er diabetes ansvarlig for mikrovaskulære komplikationer såsom retinopati og diabetisk nefropati. Omkostningerne for samfundet ved fysisk inaktivitet er betydelige. På verdensplan er sundhedsudgifter forbundet med T2DM og fysisk inaktivitet blevet anslået til 37,6 milliarder dollars.

Behandlingen af ​​type 2-diabetespatienter har til formål at reducere sygelighed og dødelighed gennem glykæmisk kontrol. De seneste franske anbefalinger til behandling af diabetespatienter stammer fra 2014 og opfordrer læger til at overvåge deres patienter hver tredje måned for at sikre overholdelse, se efter risikofaktorer og komorbiditeter (hypertension, rygning og alkoholforbrug), måle blodtryk, vægt og beregne BMI. HbA1c-test bør udføres mellem to og fire gange om året. Den første anbefalede hypoglykæmiske behandling er baseret på fysisk aktivitet og kost.

Nyere anbefalinger fra American Diabetes Association (ADA) i 2022 opfordrer læger til at håndtere patienter ved hjælp af en multifaktoriel tilgang. Førstelinjeledelse involverer livsstilsændringer, fremme af sundere adfærd omkring kost, fremme af fysisk aktivitet, stofbrug såsom rygning, vægttab og søvnkvalitet.

Sports-sundhedsnetværk som PEPS-netværket i Nouvelle-Aquitaine-regionen (Prescription d'Exercice Physique pour la Santé - Recept af fysisk træning for sundheden) gør det lettere for patienter at blive henvist til en passende struktur for superviseret træning.

Efterforskere vil gerne vide, om en udvidelse af dette program med adskilte sessioner kan tilskynde patienter til at ændre deres adfærd på lang sigt. Afstand mellem sessionerne skulle muliggøre en smidigere overgang til selvstændig eller associativ praksis.

Forskningsspørgsmålet er som følger: Hvad er effektiviteten af ​​et etårigt Passerelle-program til at opretholde volumen af ​​fysisk aktivitet hos T2DM-patienter i Nouvelle-Aquitaine-regionen?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
308

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes med indledende diagnose af fastende blodsukker > 1,26 g/l ved 2 lejligheder
  • Patient på 18 år eller derover
  • Patient med en Marshall-score ≤ 3
  • Patient bosat i Nouvelle-Aquitaine-regionen
  • Patient berettiget til "Passerelle"-programmet
  • Patient villig til at deltage
  • Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Person, der er tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med enhver anden ustabiliseret patologi:
  • Kardiovaskulær: ustabil angina, stress angina, malign hypertension, nyligt myokardieinfarkt, ustabiliseret hjertesygdom
  • Lunge: ukontrolleret astma, KOL-eksacerbation
  • Endokrin: diabetes med HbA1c > 9%, plantar perforator sygdom
  • Gravid patient
  • Diabetespatient med kontraindikation til APA-recept
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentel arm
Patienter med type 2-diabetes inkluderet i den tilpassede fysiske aktivitetsarm i 12 måneder
Andet: Tilpasset fysisk aktivitet i 12 måneder
6 yderligere måneders tilpasset fysisk aktivitet efter de 6 første måneder
Aktiv komparator: kontrolarm
Type 2-diabetespatienter med standardrecept for tilpasset fysisk aktivitet (6 måneder)
Andet: Tilpasset fysisk aktivitet i 6 måneder
standard 6-måneders recept til tilpasset fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ONAPS-PAQ spørgeskema,
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af ​​indsatsen
Måling af ugentligt fysisk aktivitetsvolumen ved hjælp af det "nationale observatorium for fysisk aktivitet og stillesiddende - fysisk aktivitet spørgeskema" (ONAPS-PAQ), score angivet i minutter pr. uge: under 150 min/uge: Højere risiko for tidlig dødelighed, forbundet med en kraftig stigning i risiko for kroniske sygdomme over 150 min/uge: reduceret risiko for tidlig dødelighed risiko for at udvikle kroniske sygdomme
12 måneder efter afslutningen af ​​indsatsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 0 (inkludering) og måned 6, måned 12, måned 18, måned 24 efter optagelse
ændringer i fysisk aktivitetsvolumen ved baseline og derefter hver 6. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Måned 0 (inkludering) og måned 6, måned 12, måned 18, måned 24 efter optagelse
Stillesiddendehed
Tidsramme: Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion og 12 måneder efter endt intervention.

ONAPS PAQ stillesiddende score:

score i minutter af aktivitet: under 150 min/uge: Højere risiko for tidlig dødelighed, forbundet med en kraftig stigning i risikoen for kroniske sygdomme over 150 min/uge: reduceret risiko for tidlig dødelighed risiko for at udvikle kroniske sygdomme
Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion og 12 måneder efter endt intervention.
Vægtændring
Tidsramme: Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion og 12 måneder efter endt intervention.
Forskel i vægtændring mellem de to grupper
Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion og 12 måneder efter endt intervention.
Gangtest
Tidsramme: Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion og 12 måneder efter endt intervention.
6 minutters gangtest
Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion og 12 måneder efter endt intervention.
Terapeutisk eskalering
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af ​​indsatsen.
Forskel i terapeutisk eskaleringsniveau mellem de to grupper
12 måneder efter afslutningen af ​​indsatsen.
HbA1c
Tidsramme: Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion og 12 måneder efter endt intervention.
Forskel i HbA1c mellem de to grupper
Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion og 12 måneder efter endt intervention.
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion og 12 måneder efter endt intervention.

Forskel i livskvalitetsscore mellem de to grupper, målt ved SF-36 livskvalitetsskalaen.

SF-36 skalaen går fra 0 til 100. En lav score afspejler en opfattelse af dårligt helbred, tab af funktion og tilstedeværelse af smerte. En høj score afspejler en opfattelse af godt helbred, fravær af funktionelt underskud og smerter.
Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion og 12 måneder efter endt intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2023/47

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger