Evaluering af effektiviteten af at udvide "Passerelle"-systemet til at ordinere tilpasset fysisk aktivitet til patienter med type 2-diabetes i Nouvelle-AQUItaine (Frankrig) (PAPA-NAQUI)
Type 2-diabetes er stigende på verdensplan. To vigtige risikofaktorer er blevet identificeret: overvægt og fysisk inaktivitet. Nationale og internationale anbefalinger opfordrer den praktiserende læge til at vejlede patienter i at ændre deres livsstil. Hvad angår fysisk aktivitet i Frankrig, har praktiserende læger siden 2016 været i stand til at ordinere tilpasset fysisk aktivitet (APA) til deres patienter. Ved type 2-diabetes ved man, at fysisk aktivitetstiltag er omkostningseffektive. Disse indgreb er dog ofte for dyre og langt væk fra det virkelige liv. Det er også kendt, at fordelene ved intervention stiger op til 18 måneder, for derefter at falde til nul ved 36 måneder. I Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, tilbyder "PEPS Sport-santé-netværket" fysisk aktivitetscoaching til patienter, der ikke er tilstrækkeligt aktive: "Passerelle"-programmet. Patienter kan drage fordel af en ugentlig fysisk aktivitetssession i 6 måneder.
Efterforskerne vil derfor gerne vurdere, om forlængelse af det eksisterende "Passerelle-program" med 6 måneder, med en session hver 15. dag, er effektiv til at opretholde volumen af fysisk aktivitet 12 måneder efter afslutningen af interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste par årtier har vi været vidne til en stigende stigning i forekomsten af kroniske sygdomme, herunder type 2-diabetes (T2DM). Internationalt ramte diabetes 108 millioner mennesker i 1980'erne, sammenlignet med 451 millioner i 2017, og nåede epidemiske proportioner ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Frankrig er ikke blevet skånet af T2DM, med en estimeret prævalens på 11,8 % i 2017 og en forekomst på 10,7 tilfælde pr. 1.000 personår. Den kroniske hyperglykæmi ved type 2-diabetes er forbundet med ændret makronæringsstofmetabolisme, med manglende insulinsekretion eller nedsat insulinfølsomhed. Insulinresistens forringer muskelcellernes evne til at optage og opbevare glukose. To væsentlige modificerbare risikofaktorer er blevet identificeret: overvægt og fysisk inaktivitet. T2DM øger risikoen for myokardieinfarkt og slagtilfælde med en faktor på 2 til 3. ENTRED 3-undersøgelsen udført i 2019 blandt diabetespatienter på det franske fastland viste, at 18,6 % af type 2-diabetespatienter havde haft en koronar komplikation og 7,8 % et slagtilfælde . Ud over disse to makrovaskulære komplikationer er diabetes ansvarlig for mikrovaskulære komplikationer såsom retinopati og diabetisk nefropati. Omkostningerne for samfundet ved fysisk inaktivitet er betydelige. På verdensplan er sundhedsudgifter forbundet med T2DM og fysisk inaktivitet blevet anslået til 37,6 milliarder dollars.
Behandlingen af type 2-diabetespatienter har til formål at reducere sygelighed og dødelighed gennem glykæmisk kontrol. De seneste franske anbefalinger til behandling af diabetespatienter stammer fra 2014 og opfordrer læger til at overvåge deres patienter hver tredje måned for at sikre overholdelse, se efter risikofaktorer og komorbiditeter (hypertension, rygning og alkoholforbrug), måle blodtryk, vægt og beregne BMI. HbA1c-test bør udføres mellem to og fire gange om året. Den første anbefalede hypoglykæmiske behandling er baseret på fysisk aktivitet og kost.
Nyere anbefalinger fra American Diabetes Association (ADA) i 2022 opfordrer læger til at håndtere patienter ved hjælp af en multifaktoriel tilgang. Førstelinjeledelse involverer livsstilsændringer, fremme af sundere adfærd omkring kost, fremme af fysisk aktivitet, stofbrug såsom rygning, vægttab og søvnkvalitet.
Sports-sundhedsnetværk som PEPS-netværket i Nouvelle-Aquitaine-regionen (Prescription d'Exercice Physique pour la Santé - Recept af fysisk træning for sundheden) gør det lettere for patienter at blive henvist til en passende struktur for superviseret træning.
Efterforskere vil gerne vide, om en udvidelse af dette program med adskilte sessioner kan tilskynde patienter til at ændre deres adfærd på lang sigt. Afstand mellem sessionerne skulle muliggøre en smidigere overgang til selvstændig eller associativ praksis.
Forskningsspørgsmålet er som følger: Hvad er effektiviteten af et etårigt Passerelle-program til at opretholde volumen af fysisk aktivitet hos T2DM-patienter i Nouvelle-Aquitaine-regionen?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: CUGERONE Arnaud, Dr
- E-mail: arnaud.cugerone@u-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabienne SAUVETRE
- Telefonnummer: +33 05 57 82 14 87
- E-mail: fabienne.sauvetre@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bergerac, Frankrig
- Cabinet Médical Bergerac
-
Kontakt:
- Arnaud CUGERONE, Dr
- E-mail: arnaud.cugerone@u-bordeaux.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes med indledende diagnose af fastende blodsukker > 1,26 g/l ved 2 lejligheder
- Patient på 18 år eller derover
- Patient med en Marshall-score ≤ 3
- Patient bosat i Nouvelle-Aquitaine-regionen
- Patient berettiget til "Passerelle"-programmet
- Patient villig til at deltage
- Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- Person, der er tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med enhver anden ustabiliseret patologi:
- Kardiovaskulær: ustabil angina, stress angina, malign hypertension, nyligt myokardieinfarkt, ustabiliseret hjertesygdom
- Lunge: ukontrolleret astma, KOL-eksacerbation
- Endokrin: diabetes med HbA1c > 9%, plantar perforator sygdom
- Gravid patient
- Diabetespatient med kontraindikation til APA-recept
- Patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel arm
Patienter med type 2-diabetes inkluderet i den tilpassede fysiske aktivitetsarm i 12 måneder
|
6 yderligere måneders tilpasset fysisk aktivitet efter de 6 første måneder
|
|
Aktiv komparator: kontrolarm
Type 2-diabetespatienter med standardrecept for tilpasset fysisk aktivitet (6 måneder)
|
standard 6-måneders recept til tilpasset fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ONAPS-PAQ spørgeskema,
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af indsatsen
|
Måling af ugentligt fysisk aktivitetsvolumen ved hjælp af det "nationale observatorium for fysisk aktivitet og stillesiddende - fysisk aktivitet spørgeskema" (ONAPS-PAQ), score angivet i minutter pr. uge: under 150 min/uge: Højere risiko for tidlig dødelighed, forbundet med en kraftig stigning i risiko for kroniske sygdomme over 150 min/uge: reduceret risiko for tidlig dødelighed risiko for at udvikle kroniske sygdomme
|
12 måneder efter afslutningen af indsatsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 0 (inkludering) og måned 6, måned 12, måned 18, måned 24 efter optagelse
|
ændringer i fysisk aktivitetsvolumen ved baseline og derefter hver 6. måned indtil afslutningen af undersøgelsen
|
Måned 0 (inkludering) og måned 6, måned 12, måned 18, måned 24 efter optagelse
|
|
Stillesiddendehed
Tidsramme: Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion og 12 måneder efter endt intervention.
|
ONAPS PAQ stillesiddende score: score i minutter af aktivitet: under 150 min/uge: Højere risiko for tidlig dødelighed, forbundet med en kraftig stigning i risikoen for kroniske sygdomme over 150 min/uge: reduceret risiko for tidlig dødelighed risiko for at udvikle kroniske sygdomme |
Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion og 12 måneder efter endt intervention.
|
|
Vægtændring
Tidsramme: Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion og 12 måneder efter endt intervention.
|
Forskel i vægtændring mellem de to grupper
|
Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion og 12 måneder efter endt intervention.
|
|
Gangtest
Tidsramme: Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion og 12 måneder efter endt intervention.
|
6 minutters gangtest
|
Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion og 12 måneder efter endt intervention.
|
|
Terapeutisk eskalering
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af indsatsen.
|
Forskel i terapeutisk eskaleringsniveau mellem de to grupper
|
12 måneder efter afslutningen af indsatsen.
|
|
HbA1c
Tidsramme: Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion og 12 måneder efter endt intervention.
|
Forskel i HbA1c mellem de to grupper
|
Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion og 12 måneder efter endt intervention.
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion og 12 måneder efter endt intervention.
|
Forskel i livskvalitetsscore mellem de to grupper, målt ved SF-36 livskvalitetsskalaen. SF-36 skalaen går fra 0 til 100. En lav score afspejler en opfattelse af dårligt helbred, tab af funktion og tilstedeværelse af smerte. En høj score afspejler en opfattelse af godt helbred, fravær af funktionelt underskud og smerter. |
Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion og 12 måneder efter endt intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2023/47
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .