Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvor mange patienter, der lider af større traumer, ville være berettiget til en præhospital transfusion (TRAP)

30. december 2024 opdateret af: Hôpital NOVO

Hvor mange patienter, der lider af større traumer, ville være berettiget til en præhospital transfusion: En multicenter retrospektiv undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at måle antallet af patienter, der behandles af et medicinsk team for større traumer, som kunne drage fordel af en transfusion labile blodprodukter og dermed give et videnskabeligt argument for at levere labile blodprodukter til præhospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Frankrig bruger præhospital genoplivning af større traumepatienter ikke labile blodprodukter, undtagen under ekstraordinære omstændigheder. Den lægebemandede Mobile Intensive Care Unit (MICU) er ikke udstyret med denne type produkt. Den første dødsårsag, der er forenelig med overlevelse i tilfælde af præhospital behandling identificeret ved større traumer i krigsmedicin, er blodsugning. Dødeligheden ved hæmoragisk shock sker hurtigt og ser ud til at være væsentligt reduceret, hvis transfusioner udføres tidligt. Tidlig transfusion har bevist sit værd i militær sammenhæng, hvilket har fået forsvarets sundhedsvæsen til at anbefale transfusion som førstelinjebehandling så hurtigt som muligt, lige fra det øjeblik, patienten tages til behandling på slagmarken. For nylig omfattede PAMPer-undersøgelsen i det nordamerikanske civile præhospitale miljø 501 patienter, hvoraf 230 blev transfunderet med frisk frosset plasma (FFP - 2 enheder). Forfatterne rapporterede en signifikant reduktion i dødelighed ved D+30 i FFP-gruppen (23,2 % vs. 33 %; p=0,03). Det ser derfor ud til, at transfusion så tidligt som muligt er forbundet med en reduktion i dødeligheden i forbindelse med større traumer.

Formålet med undersøgelsen er at måle antallet af patienter, der behandles af et medicinsk team til større traumer, som kunne have gavn af en transfusion af labile blodprodukter og dermed give et videnskabeligt argument for at levere labile blodprodukter til præhospital.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrig, 93600
        • Resuscitation Services (SMUR) Ballanger - Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
        • Kontakt:
      • Beaumont-sur-Oise, Frankrig, 95260
        • Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Beaumont/Oise Site
        • Kontakt:
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Pontoise Site
        • Kontakt:
      • Saint-Denis, Frankrig, 93000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles af et medicinsk team for større traumer, der kræver transport til en akut-/opvågningsenhed eller erklæret døde under pleje mellem den 1. januar 2023 og den 31. december 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Varetages af et MICU-hold fra deltagende centre
  • Ofre for større traumer, der kræver transport til en akut-/opvågningsenhed eller erklæret døde under pleje
  • Informeret og gjorde ikke indsigelse mod indsamlingen af ​​hans data til forskningsformål i hans levetid

Eksklusionskriterier:

  • Traumatologisk årsag til afrejse er ikke bekræftet i lægevagtens rapport
  • Patientpleje af MICU til sekundær transport (transport fra et hospital til et andet)
  • Patienten døde uden genoplivning af en professionel
  • Patient med tydelig isoleret, lukket hovedskade
  • Patient frataget borgerrettigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Dataindsamling
Indsamling af medicinske data fra MICU interventionsfil og patientjournaler fra deltagende centre
Andet: Dataindsamling
Indsamling af medicinske data fra MICU interventionsfil og patientjournaler fra deltagende centre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af andelen af ​​patienter, der behandles et medicinsk team for større traumer, som kunne have haft gavn af en præhospital transfusion
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder

Det primære analysekriterium vil være tilstedeværelsen, under præhospital behandling, af et massivt og øjeblikkeligt blodtransfusionskriterium målt ved ABC-score (Assessment of Blood Consumption) mellem ankomsten af ​​MICU og 10 minutter før ankomst til hospitalet.

Denne score bruges til at forudsige behovet for massiv transfusion, især defineret som administration af 4 labile blodprodukter inden for den første time af hospitalsbehandling.

Denne score vil blive udregnet retrospektivt på baggrund af data indsamlet fra journalen på det tidspunkt, hvor patienten bliver sygemeldt, og derefter hvert 10. minut under plejeforløbet indtil 10 minutter efter ankomst til sygehuset.

En ABC-score større end eller lig med 2 indikerer en sandsynlighed for massiv transfusion større end 75 %. Vi vil betragte en score >= 2 som "kræver sandsynligvis en præhospital transfusion".
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af overensstemmelsen mellem antallet af patienter, der modtog en transfusion under deres præhospitale behandling og ABC-scoren (Assessment of Blood Consumption)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
Overensstemmelsen vil blive vurderet ved tilstedeværelsen af ​​mindst én transfusion, uanset volumen mellem oparbejdningen og ankomsten til hospitalet.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
Vurdering af patientdødelighed ved ankomst til genoplivnings-/restitutionscenter
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
Dødeligheden vil blive vurderet ud fra antallet af patienter i live ved ankomsten til MICU og døde ved ankomsten til hospitalet.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
Vurdering af patienters plejetid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
Plejetiden vil blive bestemt af tiden mellem lægeteamets ankomst og ankomsten til hospitalet.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
Vurdering af antallet af patienter, der kunne have haft gavn af en REBOA (Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
Dette antal vil blive vurderet som følger: antal patienter, der potentielt er kvalificerede til at placere en REBOA med hensyn til tilstedeværelsen af ​​abdominal eller bækkenblødning på ultralyd, en PAS > 90 mmHg trods 3 mg/h NAD (noradrenalin) og fravær af thorax traumer eller Supra Aorta Trunks (SAT'er).
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hôpital NOVO

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Dorian WOLFF, Hopital Novo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHRD1024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger