Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvor mange patienter, der lider af større traumer, ville være berettiget til en præhospital transfusion (TRAP)

30. december 2024 opdateret af: Hôpital NOVO

Hvor mange patienter, der lider af større traumer, ville være berettiget til en præhospital transfusion: En multicenter retrospektiv undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at måle antallet af patienter, der behandles af et medicinsk team for større traumer, som kunne drage fordel af en transfusion labile blodprodukter og dermed give et videnskabeligt argument for at levere labile blodprodukter til præhospital.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Frankrig bruger præhospital genoplivning af større traumepatienter ikke labile blodprodukter, undtagen under ekstraordinære omstændigheder. Den lægebemandede Mobile Intensive Care Unit (MICU) er ikke udstyret med denne type produkt. Den første dødsårsag, der er forenelig med overlevelse i tilfælde af præhospital behandling identificeret ved større traumer i krigsmedicin, er blodsugning. Dødeligheden ved hæmoragisk shock sker hurtigt og ser ud til at være væsentligt reduceret, hvis transfusioner udføres tidligt. Tidlig transfusion har bevist sit værd i militær sammenhæng, hvilket har fået forsvarets sundhedsvæsen til at anbefale transfusion som førstelinjebehandling så hurtigt som muligt, lige fra det øjeblik, patienten tages til behandling på slagmarken. For nylig omfattede PAMPer-undersøgelsen i det nordamerikanske civile præhospitale miljø 501 patienter, hvoraf 230 blev transfunderet med frisk frosset plasma (FFP - 2 enheder). Forfatterne rapporterede en signifikant reduktion i dødelighed ved D+30 i FFP-gruppen (23,2 % vs. 33 %; p=0,03). Det ser derfor ud til, at transfusion så tidligt som muligt er forbundet med en reduktion i dødeligheden i forbindelse med større traumer.

Formålet med undersøgelsen er at måle antallet af patienter, der behandles af et medicinsk team til større traumer, som kunne have gavn af en transfusion af labile blodprodukter og dermed give et videnskabeligt argument for at levere labile blodprodukter til præhospital.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrig, 93600
        • Resuscitation Services (SMUR) Ballanger - Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
        • Kontakt:
      • Beaumont-sur-Oise, Frankrig, 95260
        • Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Beaumont/Oise Site
        • Kontakt:
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Pontoise Site
        • Kontakt:
      • Saint-Denis, Frankrig, 93000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles af et medicinsk team for større traumer, der kræver transport til en akut-/opvågningsenhed eller erklæret døde under pleje mellem den 1. januar 2023 og den 31. december 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Varetages af et MICU-hold fra deltagende centre
  • Ofre for større traumer, der kræver transport til en akut-/opvågningsenhed eller erklæret døde under pleje
  • Informeret og gjorde ikke indsigelse mod indsamlingen af ​​hans data til forskningsformål i hans levetid

Eksklusionskriterier:

  • Traumatologisk årsag til afrejse er ikke bekræftet i lægevagtens rapport
  • Patientpleje af MICU til sekundær transport (transport fra et hospital til et andet)
  • Patienten døde uden genoplivning af en professionel
  • Patient med tydelig isoleret, lukket hovedskade
  • Patient frataget borgerrettigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dataindsamling
Indsamling af medicinske data fra MICU interventionsfil og patientjournaler fra deltagende centre
Andet: Dataindsamling
Indsamling af medicinske data fra MICU interventionsfil og patientjournaler fra deltagende centre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af andelen af ​​patienter, der behandles et medicinsk team for større traumer, som kunne have haft gavn af en præhospital transfusion
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder

Det primære analysekriterium vil være tilstedeværelsen, under præhospital behandling, af et massivt og øjeblikkeligt blodtransfusionskriterium målt ved ABC-score (Assessment of Blood Consumption) mellem ankomsten af ​​MICU og 10 minutter før ankomst til hospitalet.

Denne score bruges til at forudsige behovet for massiv transfusion, især defineret som administration af 4 labile blodprodukter inden for den første time af hospitalsbehandling.

Denne score vil blive udregnet retrospektivt på baggrund af data indsamlet fra journalen på det tidspunkt, hvor patienten bliver sygemeldt, og derefter hvert 10. minut under plejeforløbet indtil 10 minutter efter ankomst til sygehuset.

En ABC-score større end eller lig med 2 indikerer en sandsynlighed for massiv transfusion større end 75 %. Vi vil betragte en score >= 2 som "kræver sandsynligvis en præhospital transfusion".
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af overensstemmelsen mellem antallet af patienter, der modtog en transfusion under deres præhospitale behandling og ABC-scoren (Assessment of Blood Consumption)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
Overensstemmelsen vil blive vurderet ved tilstedeværelsen af ​​mindst én transfusion, uanset volumen mellem oparbejdningen og ankomsten til hospitalet.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
Vurdering af patientdødelighed ved ankomst til genoplivnings-/restitutionscenter
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
Dødeligheden vil blive vurderet ud fra antallet af patienter i live ved ankomsten til MICU og døde ved ankomsten til hospitalet.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
Vurdering af patienters plejetid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
Plejetiden vil blive bestemt af tiden mellem lægeteamets ankomst og ankomsten til hospitalet.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
Vurdering af antallet af patienter, der kunne have haft gavn af en REBOA (Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
Dette antal vil blive vurderet som følger: antal patienter, der potentielt er kvalificerede til at placere en REBOA med hensyn til tilstedeværelsen af ​​abdominal eller bækkenblødning på ultralyd, en PAS > 90 mmHg trods 3 mg/h NAD (noradrenalin) og fravær af thorax traumer eller Supra Aorta Trunks (SAT'er).
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital NOVO

Samarbejdspartnere

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Dorian WOLFF, Hôpital NOVO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRD1024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumeskade

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner