Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Genolair i to doseringsformer (opløsning og lyofilisat) og Xolair® hos raske frivillige

4. juli 2024 opdateret af: AO GENERIUM

En åben-label randomiseret sammenlignende undersøgelse i parallelle grupper af farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og sikkerhed af Genolair som opløsnings- og lyofilisatformer og Xolair® i en opløsningsform

Dette er en fase I, et åbent randomiseret komparativt studie i parallelle grupper af farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og sikkerhed af Genolair i to doseringsformer (opløsning til subkutan administration og frysetørret til fremstilling af opløsning til subkutan administration) og Xolair® i sunde frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet Genolair (JSC "GENERIUM", Rusland) er et humaniseret rekombinant monoklonalt antistof, der selektivt binder til immunoglobulin E (IgE), og det kan reducere mængden af ​​frit IgE, som er udløsende faktor for en kaskade af allergiske reaktioner.

I betragtning af IgE-medieret allergis førende patogeneserolle gør brugen af ​​lægemidler til at blokere IgE det muligt at kontrollere sygdommen i den tidligste allergiske reaktionsfase af udviklingen. Det blev vist, at IgE-elimineringen fra mastcellerne og basofilernes overflade reducerede sværhedsgraden af ​​akutte allergiske reaktioner, reducerede den allergen-inducerede sene fase af immunresponset og infiltration med inflammatoriske celler.

Lægemidlet Genolair er en biosimilar til det originale lægemiddel Xolair®, og det er registreret i Den Russiske Føderation til behandling af bronkial astma og kronisk idiopatisk nældefeber i form af lyofilisat til fremstilling af opløsning til subkutan administration.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af lægemidlet Genolair opløsning til subkutan administration og lyofilisat til fremstilling af opløsning til subkutan administration og lægemidlet Xolair® opløsning til subkutan administration for at registrere lægemidlet Genolair (opløsning). til subkutan administration) i Den Russiske Føderation.

I dette åbne randomiserede parallel-gruppe studie får voksne frivillige (n = 180) i alderen 18 til 55 år med serum IgE niveau 30-300 IE/ml og kropsvægt 50-90 kg en enkelt subkutan dosis (150 mg) opløsning af lægemidlet Genolair eller lyofilisat til fremstilling af opløsning af lægemidlet Genolair eller opløsning af lægemidlet Xolair®. Serumkoncentrationer af total omalizumab, frit IgE og sikkerhed og immunogenicitet vil blive bestemt op til 85 dage efter dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117556
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City Clinic No. 2 of the Moscow Health Department"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed af skriftligt informeret samtykke indhentet fra den frivillige før starten af ​​procedurer relateret til undersøgelsen;
  • Mænd og kvinder mellem 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for den informerede samtykkeerklæring, inklusive dem, der er diagnosticeret med atopisk bronkial astma (BA) og/eller allergisk rhinitis (AR) af mild sværhedsgrad i henhold til efterforskerens konklusion;
  • Fraværet af klinisk signifikante ændringer hos de frivillige i henhold til resultaterne af en fysisk undersøgelse, herunder måling af blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur, samt laboratorieundersøgelser, elektrokardiografi og fluorografi/røntgen af ​​thorax;
  • Kropsvægt fra 50 til 90 kg inklusive;
  • Body mass index 18,5-30 kg/m2 inklusive;
  • Startkoncentration af total IgE: ≥30 IE/ml og ≤300 IE/m;
  • Volumenet af tvungen udånding i det første sekund (OFV1) ≥ 80 % af den påkrævede værdi;
  • Overhold studiedeltagernes regler for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med brug af lægemidler baseret på anti-IgE monoklonale antistoffer.*
  • Brug af lægemidler baseret på monoklonale antistoffer (i rutinepraksis til terapi og/eller som del af et klinisk forsøg) i ≤1 år før underskrivelse af informeret samtykke OG/ELLER engangsbrug af lægemidler baseret på monoklonale antistoffer (i rutinepraksis for terapi og /eller som en del af et klinisk forsøg) i ≤6 (seks) halveringstider af lægemidlet før underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Brug af lægemidler, der påvirker undersøgelseslægemidlernes farmakokinetik eller farmakodynamik (brug af systemiske kortikosteroider i ≤30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke; brug af systemiske kortikosteroider og monoklonale antistofpræparater ud over dem, der undersøges i undersøgelsesperioden; brug af immunsuppressive lægemidler , undtagen for systemiske kortikosteroider, i løbet af undersøgelsesperioden og/eller brug af disse lægemidler i ≤30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke (med enhver vaccine) inden for ≤30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke og/eller behovet for vaccination under; undersøgelsesperioden påbegyndelse af allergenspecifik immunterapi inden for ≤3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke og/eller behovet for dets implementering i undersøgelsesperioden).
  • En historie med en uønsket lægemiddelreaktion på nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet eller komparatorlægemidlerne.
  • Historie om en autoimmun sygdom.
  • En historie med en sygdom forbundet med ophobning af immunkomplekser (inklusive serumsyge).
  • Tilstedeværelsen af ​​kroniske sygdomme i de kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine systemer samt sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, hæmatopoietiske immunsystemer, som efter forskerens mening bringer den frivilliges sikkerhed i fare, når deltage i undersøgelsen, eller som vil påvirke analysen af ​​sikkerhedsdata, hvis der opstår en forværring af denne sygdom i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke.
  • En historie om enhver kræftsygdom.
  • Historie om psykisk sygdom.
  • Donation af blod og dets komponenter eller blodtab (450 ml blod eller mere) mindre end 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler mindre end 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Særlig livsstil (arbejde om natten, ekstrem fysisk aktivitet).
  • Afvigelser af vitale tegn: systolisk tryk mindre end 100 mm Hg. Kunst. eller mere end 130 mm Hg. Kunst.; diastolisk tryk mindre end 60 mm Hg. Kunst. eller mere end 90 mm Hg. Kunst.; puls mindre end 60 slag/min eller mere end 90 slag/min.
  • Regelmæssigt alkoholforbrug på over 5 enheder. alkohol om ugen (hvor hver enhed er lig med 30 ml stærk alkohol, 100 ml vin eller 250 ml øl) eller anamnestiske oplysninger om alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug.
  • Positiv test for tilstedeværelse af alkohol i udåndingsluften.
  • Ryge mere end 5 cigaretter om dagen i 3 måneder, før du underskriver det informerede samtykke.
  • Narkotikaafhængighed og en positiv urintest for brug af forbudte stoffer og stoffer.
  • Positive testresultater for hepatitis B og/eller C, HIV eller syfilis.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde de anbefalinger, der er foreskrevet i denne protokol.
  • Eventuelt planlagt kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden.
  • Modvilje mod at overholde præventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Genolair, opløsning til subkutan administration
Omalizumab biosimilær
Biologisk: Genolair, opløsning til subkutan administration, 150 mg
Genolair (omalizumab), opløsning til subkutan administration, 150 mg til enkelt subkutan administration
Andre navne:
  • Omalizumab biosimilær opløsning
Aktiv komparator: Genolair, lyofilisat til fremstilling af opløsning til subkutan administration
Omalizumab biosimilær
Biologisk: Genolair, lyofilisat til fremstilling af opløsning til subkutan administration
Genolair (omalizumab), lyofilisat til fremstilling af opløsning til subkutan administration, 150 mg til enkelt subkutan administration
Andre navne:
  • Omalizumab biosimilært lyofilisat
Aktiv komparator: Xolair®, opløsning til subkutan administration
Omalizumab
Biologisk: Xolair®, opløsning til subkutan administration, 150 mg
Xolair® (omalizumab), opløsning til subkutan administration, 150 mg til enkelt subkutan administration
Andre navne:
  • Omalizumab opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 85
Analyse af ækvivalens af Cmax
Dag 85
Farmakokinetik: Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)
Tidsramme: Dag 85
Analyse af ækvivalens af areal under koncentration-tid kurve fra tidspunkt 0 (prædosis) til det sidste kvantificerbare datapunkt og til uendelig
Dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Dag 85
Undersøgeren vil omhyggeligt overvåge hvert individ gennem hele undersøgelsen for eventuelle uønskede hændelser (kodet til foretrukne term og systemorganklasse ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA])
Dag 85
Areal under kurven "Relativ forskel i den frie IgE-koncentration sammenlignet med startværdien - tid"
Tidsramme: 2016 timer
Tidspunkter: 5-15 minutter før lægemiddeladministration, i 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 timer efter lægemiddeladministration
2016 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AO GENERIUM

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMA-COMP-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger