En undersøgelse af Genolair i to doseringsformer (opløsning og lyofilisat) og Xolair® hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Tilgængelighed af skriftligt informeret samtykke indhentet fra den frivillige før starten af ​​procedurer relateret til undersøgelsen;
• Mænd og kvinder mellem 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for den informerede samtykkeerklæring, inklusive dem, der er diagnosticeret med atopisk bronkial astma (BA) og/eller allergisk rhinitis (AR) af mild sværhedsgrad i henhold til efterforskerens konklusion;
• Fraværet af klinisk signifikante ændringer hos de frivillige i henhold til resultaterne af en fysisk undersøgelse, herunder måling af blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur, samt laboratorieundersøgelser, elektrokardiografi og fluorografi/røntgen af ​​thorax;
• Kropsvægt fra 50 til 90 kg inklusive;
• Body mass index 18,5-30 kg/m2 inklusive;
• Startkoncentration af total IgE: ≥30 IE/ml og ≤300 IE/m;
• Volumenet af tvungen udånding i det første sekund (OFV1) ≥ 80 % af den påkrævede værdi;
• Overhold studiedeltagernes regler for prævention.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med brug af lægemidler baseret på anti-IgE monoklonale antistoffer.*
• Brug af lægemidler baseret på monoklonale antistoffer (i rutinepraksis til terapi og/eller som del af et klinisk forsøg) i ≤1 år før underskrivelse af informeret samtykke OG/ELLER engangsbrug af lægemidler baseret på monoklonale antistoffer (i rutinepraksis for terapi og /eller som en del af et klinisk forsøg) i ≤6 (seks) halveringstider af lægemidlet før underskrivelse af det informerede samtykke.
• Brug af lægemidler, der påvirker undersøgelseslægemidlernes farmakokinetik eller farmakodynamik (brug af systemiske kortikosteroider i ≤30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke; brug af systemiske kortikosteroider og monoklonale antistofpræparater ud over dem, der undersøges i undersøgelsesperioden; brug af immunsuppressive lægemidler , undtagen for systemiske kortikosteroider, i løbet af undersøgelsesperioden og/eller brug af disse lægemidler i ≤30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke (med enhver vaccine) inden for ≤30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke og/eller behovet for vaccination under; undersøgelsesperioden påbegyndelse af allergenspecifik immunterapi inden for ≤3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke og/eller behovet for dets implementering i undersøgelsesperioden).
• En historie med en uønsket lægemiddelreaktion på nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet eller komparatorlægemidlerne.
• Historie om en autoimmun sygdom.
• En historie med en sygdom forbundet med ophobning af immunkomplekser (inklusive serumsyge).
• Tilstedeværelsen af ​​kroniske sygdomme i de kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine systemer samt sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, hæmatopoietiske immunsystemer, som efter forskerens mening bringer den frivilliges sikkerhed i fare, når deltage i undersøgelsen, eller som vil påvirke analysen af ​​sikkerhedsdata, hvis der opstår en forværring af denne sygdom i løbet af undersøgelsesperioden.
• Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke.
• En historie om enhver kræftsygdom.
• Historie om psykisk sygdom.
• Donation af blod og dets komponenter eller blodtab (450 ml blod eller mere) mindre end 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke.
• Deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler mindre end 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke.
• Særlig livsstil (arbejde om natten, ekstrem fysisk aktivitet).
• Afvigelser af vitale tegn: systolisk tryk mindre end 100 mm Hg. Kunst. eller mere end 130 mm Hg. Kunst.; diastolisk tryk mindre end 60 mm Hg. Kunst. eller mere end 90 mm Hg. Kunst.; puls mindre end 60 slag/min eller mere end 90 slag/min.
• Regelmæssigt alkoholforbrug på over 5 enheder. alkohol om ugen (hvor hver enhed er lig med 30 ml stærk alkohol, 100 ml vin eller 250 ml øl) eller anamnestiske oplysninger om alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug.
• Positiv test for tilstedeværelse af alkohol i udåndingsluften.
• Ryge mere end 5 cigaretter om dagen i 3 måneder, før du underskriver det informerede samtykke.
• Narkotikaafhængighed og en positiv urintest for brug af forbudte stoffer og stoffer.
• Positive testresultater for hepatitis B og/eller C, HIV eller syfilis.
• Uvilje eller manglende evne til at overholde de anbefalinger, der er foreskrevet i denne protokol.
• Eventuelt planlagt kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden.
• Modvilje mod at overholde præventionsmetoder.