Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den virkelige verden-undersøgelse af pyrotinib i behandling af avanceret brystkræft med HER2-positiv

18. marts 2026 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Forskningsobjekt: Planlagt at modtage pyrrolidin til HER2-positive førstelinjes brystkræftpatienter

Forskningsformål:

Vigtigste forskningsmål:

At observere effektiviteten og sikkerheden af ​​pyrrolidin i behandlingen af ​​HER2 positiv fremskreden førstelinje brystkræft.

Sekundære forskningsmål:

  1. Evaluer sammenhængen mellem patientkarakteristika i det sene behandlingsstadium og specifikke behandlingsplaner og kliniske resultater Køn (inklusive sikkerhedsresultater)
  2. Evaluer om og hvordan tidligere anti HER2 behandling påvirker effekten af ​​efterfølgende pyrrolitinib behandling
  3. At observere effekten af ​​pyrrolitinib hos patienter med hjernemetastaser af HER2 positiv brystkræft

Forskningsendepunkt:

Hovedforskningens endepunkt:

Progressionsfri overlevelse (rwPFS)

Sekundært undersøgelses endepunkt:

Effektive endpoints: objektiv responsrate (rwORR), sygdomskontrolrate (rwDCR), indtil behandlingssvigt Time to Flight (TTF), Total overlevelse (OS), sikkerhed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overordnet undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse vedtager et prospektivt, multicenter- og observationsdesign med en planlagt indskrivning af 500 førstelinjepatienter, som planlægger at modtage pyrrolitinib-behandling til HER2-positive patienter. Medicinbehandlingen er ikke begrænset. Følg fuldt ud lægernes kliniske valg og evaluer de kliniske fordele ved at bruge forskellige pyrrolitinib-former (PFS) og sikkerhed. Billeddiagnostisk evaluering er baseret på RECIST 1.1-standarden og udføres med reference til Forskningscentret udfører tumoreffektivitetsevaluering. Patienter, der bruger pyrrolitinib, skal gennemgå et sikkerhedsbesøg på den 28. dag efter den sidste administration, og derefter påbegynde overlevelsesopfølgning indtil patientens død eller afslutning af forsøget (alt efter hvad der indtræffer først).

Administrationsmetode: Pyrrolitinib standarddosis: 400 mg én gang dagligt, oral administration inden for 30 minutter efter morgenmad, kontinuerlig administration i 21 dage pr. cyklus. Doseringen kan bestemmes af lægen i henhold til den faktiske situation. Foretag justeringer. Anden medicin: Lægen vælger medicinplanen ud fra den faktiske situation.

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel;
  2. Patologisk eller histopatologisk bekræftede HER2-positive tilfælde kan ikke kirurgisk fremskreden eller metastaseres. Patienter med seksuel brystkræft (HER2-positiv er defineret som: standard immunhistokemi (IHC) Detekteret som 3+ eller ISH-positiv);
  3. Der er en sporbar sygehistorie i behandlingsperioden;
  4. Deltag frivilligt i denne undersøgelse, underskriv informeret samtykke, har god compliance og er villige til at samarbejde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende underskrivelse af informeret samtykkeformular;
  2. Tidligere anamnese med andre ondartede tumorer, men helbredt hudbasalcellekarcinom og livmoderhalskræft Eksklusiv cancer;
  3. Synkebesvær, kronisk diarré og tarmobstruktion, som kan påvirke medicinadministration og -optagelse Forskellige faktorer;
  4. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan opnå optimal prævention;
  5. Alle andre omstændigheder, hvori forskeren anser patienten for uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Forskningsprincip: I førstelinjebehandlingen af ​​HER2-positiv brystkræft med pyrrolitinib, trastuzumab og docetaxel var median-PFS vurderet af investigator som det primære endepunkt 24,3 måneder, og ORR var 88 %.

Godkendt af National Medical Products Administration (NMPA) for HER2-positiv i april 2023 Førstelinjebehandling af seksuel brystkræft og alle indikationer af pyrrolidin vil være dækket af sygesikringen i 2024. Pyrrolitinib er i øjeblikket registreret til forskning og udvikling i neoadjuverende, adjuverende og fremskredne stadier. Forskningen er i øjeblikket i gang, som alle er RCT-studier, men der er i øjeblikket ingen tilgængelige data fra den virkelige verden. Jeg håber at kunne verificere effektiviteten af ​​pyrrolitinib yderligere til behandling HER2 positiv fremskreden førstelinje brystkræft i den virkelige verden Effekten og sikkerheden af ​​adenocarcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel;
  2. Patologisk eller histopatologisk bekræftede HER2-positive tilfælde kan ikke kirurgisk fremskreden eller metastaseres. Patienter med seksuel brystkræft (HER2-positiv er defineret som: standard immunhistokemi (IHC) Detekteret som 3+ eller ISH-positiv);
  3. Der er en sporbar sygehistorie i behandlingsperioden;
  4. Deltag frivilligt i denne undersøgelse, underskriv informeret samtykke, har god compliance og er villige til at samarbejde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende underskrivelse af informeret samtykkeformular;
  2. Tidligere anamnese med andre ondartede tumorer, men helbredt hudbasalcellekarcinom og livmoderhalskræft Eksklusiv cancer;
  3. Synkebesvær, kronisk diarré og tarmobstruktion, som kan påvirke medicinadministration og -optagelse Forskellige faktorer;
  4. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan opnå optimal prævention;
  5. Alle andre omstændigheder, hvori forskeren anser patienten for uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Pyrotinib
Medicin: Pyrotinib
Administrationsmetode: Pyrrolitinib standarddosis: 400 mg én gang dagligt, oral administration inden for 30 minutter efter morgenmad, kontinuerlig administration i 21 dage pr. cyklus. Doseringen kan bestemmes af lægen i henhold til den faktiske situation. Foretag justeringer. Anden medicin: Lægen vælger medicinplanen ud fra den faktiske situation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 24,3 måneder
Tiden fra randomisering til sygdomsprogression evalueret af forskere for patienter
24,3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tianjin Cancer Hospital..

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger