Den virkelige verden-undersøgelse af pyrotinib i behandling af avanceret brystkræft med HER2-positiv

Overordnet undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse vedtager et prospektivt, multicenter- og observationsdesign med en planlagt indskrivning af 500 førstelinjepatienter, som planlægger at modtage pyrrolitinib-behandling til HER2-positive patienter. Medicinbehandlingen er ikke begrænset. Følg fuldt ud lægernes kliniske valg og evaluer de kliniske fordele ved at bruge forskellige pyrrolitinib-former (PFS) og sikkerhed. Billeddiagnostisk evaluering er baseret på RECIST 1.1-standarden og udføres med reference til Forskningscentret udfører tumoreffektivitetsevaluering. Patienter, der bruger pyrrolitinib, skal gennemgå et sikkerhedsbesøg på den 28. dag efter den sidste administration, og derefter påbegynde overlevelsesopfølgning indtil patientens død eller afslutning af forsøget (alt efter hvad der indtræffer først).

Administrationsmetode: Pyrrolitinib standarddosis: 400 mg én gang dagligt, oral administration inden for 30 minutter efter morgenmad, kontinuerlig administration i 21 dage pr. cyklus. Doseringen kan bestemmes af lægen i henhold til den faktiske situation. Foretag justeringer. Anden medicin: Lægen vælger medicinplanen ud fra den faktiske situation.

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år gammel;
2. Patologisk eller histopatologisk bekræftede HER2-positive tilfælde kan ikke kirurgisk fremskreden eller metastaseres. Patienter med seksuel brystkræft (HER2-positiv er defineret som: standard immunhistokemi (IHC) Detekteret som 3+ eller ISH-positiv);
3. Der er en sporbar sygehistorie i behandlingsperioden;
4. Deltag frivilligt i denne undersøgelse, underskriv informeret samtykke, har god compliance og er villige til at samarbejde.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende underskrivelse af informeret samtykkeformular;
2. Tidligere anamnese med andre ondartede tumorer, men helbredt hudbasalcellekarcinom og livmoderhalskræft Eksklusiv cancer;
3. Synkebesvær, kronisk diarré og tarmobstruktion, som kan påvirke medicinadministration og -optagelse Forskellige faktorer;
4. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan opnå optimal prævention;
5. Alle andre omstændigheder, hvori forskeren anser patienten for uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Forskningsprincip: I førstelinjebehandlingen af ​​HER2-positiv brystkræft med pyrrolitinib, trastuzumab og docetaxel var median-PFS vurderet af investigator som det primære endepunkt 24,3 måneder, og ORR var 88 %.

Godkendt af National Medical Products Administration (NMPA) for HER2-positiv i april 2023 Førstelinjebehandling af seksuel brystkræft og alle indikationer af pyrrolidin vil være dækket af sygesikringen i 2024. Pyrrolitinib er i øjeblikket registreret til forskning og udvikling i neoadjuverende, adjuverende og fremskredne stadier. Forskningen er i øjeblikket i gang, som alle er RCT-studier, men der er i øjeblikket ingen tilgængelige data fra den virkelige verden. Jeg håber at kunne verificere effektiviteten af ​​pyrrolitinib yderligere til behandling HER2 positiv fremskreden førstelinje brystkræft i den virkelige verden Effekten og sikkerheden af ​​adenocarcinom.