Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ExoDoF: Robotisk eksoskelet til motorisk rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde

1. oktober 2026 opdateret af: Pablo Burgos, University of Chile

Two decades ago, the projection of recovery of the upper extremity (UE) after a stroke had a very poor prognosis worldwide. Nowadays, thanks to medical advances and early rehabilitation, the prognosis for recovery has improved; however, there is still a limit that no therapy has been able to overcome, related to spontaneous recovery as part of the natural evolution of the pathophysiological process, rather than with the contribution of rehabilitation. Additionally, existing therapies show partial effectiveness on the recovery of UE function, but do not avoid the use of compensatory strategies or alternatives to normal movement. Given this situation, there is an active search for new therapeutic approaches. In this clinical trial the investigators propose a rehabilitation paradigm that promotes the recovery of control of specific planes of movement through the selective restriction of degrees of freedom, simplifying control demands. The investigators sought to test the hypothesis that people with stroke in the early subacute stage and who present alterations in the movement of the upper extremity, a rehabilitation protocol that reduces the degrees of freedom of the UE and trunk, enables greater recovery of the movement of the UE and less use of compensatory movements compared to a protocol without DoF control. The general objective is to demonstrate the effect of training with restriction of the degrees of freedom of UE and trunk, mediated by an exoskeleton and videogames, on the control of the UE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital El Carmen
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke with zero to twelve weeks of evolution.
  • Subjects with alterations in active voluntary movement of ES with Fugl Meyer less than or equal to 50 points. Strength of shoulder abduction and finger extension from palpable contraction (1 in Medical Research Council (MRC) scale for muscle strength).

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment that prevents signing the informed consent, following the instructions and understanding the procedures. (MOCA < 18).
  • Inability to perform activities sitting for more than 90 minutes or inability to perform activities without severe pain (VAS > 6) or having limited reach ranges.
  • Have severe visual impairment that does not allow to carry out the activities associated with the task.
  • Previous stroke with neurological sequelae in the upper extremity.
  • Present bilateral sensorimotor alterations.
  • Damage to the cerebellum/peduncles described in the radiological report or classic signs of cerebellar damage (Upper extremity SARA items of 2 or more)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DoF Group

The experimental group with control of the degrees of freedom will receive treatment for 4 weeks using an exoskeleton and also it will be supervised by a physiotherapist.The exoskeleton will restrict the movement of the trunk and upper extremity to leave only the joint free to work in the plane of interest. The training will be selective in an articular plane with biofeedback of movement through videogames and external movement sensors installed in the upper extremity. This movement sensor will allow to interact with the videogames through the movement of the trained movement.
Adfærdsmæssigt: DoF intervention

Training of specific uniarticular and single plane movement of the upper limb through an exoskeleton and videogames that will be supervised by a physiotherapist.
Aktiv komparator: Task Group

The group without control of the degrees of freedom (Task Group) will receive a therapeutic intervention equivalent in dose, but without any restriction of joint movement (without the exoskeleton). Each session will be divided into two parts. In the first part, participants will train with combined planes and in a multi-joint manner with the same video games as DoF Group but with the movement sensor in your hand performing 4 direction movements with the upper limb (horizontal, vertical and diagonals).

In the second training part, patients will perform functional tasks: raise and lower your hand on the table, cleaning a table, put cream on the non-paretic arm, hold a bottle, put a piece of bread or something similar in your mouth, wash your face, brush your hair, store items in a basket, brush teeth, wrote and serve water in glass.
Adfærdsmæssigt: Task intervention

Training of multiarticular upper limb movements (vertical, horizontal and diagonal) through videogames and also training of functional task (raise and lower your hand on the table, cleaning a table, put cream on the non-paretic arm, hold a bottle, put a piece of bread or something similar in your mouth, wash your face, brush your hair, store items in a basket, brush teeth, wrote and serve water in glass). This activities will be supervised by a physiotherapist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in UE-FMA at the end of the training
Tidsramme: 3 days post training

Differences between the Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) at the beginning of the recruitment and at the end of the training
3 days post training
Change in UE-FMA at 6 months post stroke
Tidsramme: 180 days post stroke

Differences between the Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) at the beginning of the recruitment and at 6 months post stroke
180 days post stroke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in ARAT at the end of the training
Tidsramme: 3 days post training

Differences between the Action Research Arm Test (ARAT) at the beginning of the recruitment and at the end of the training
3 days post training
Change in ARAT at 6 months post stroke
Tidsramme: 180 days post stroke

Differences between the Action Research Arm Test (ARAT) at the beginning of the recruitment and at 6 months post stroke
180 days post stroke
Change in iCoh at the end of the training
Tidsramme: 3 days post training

Differences between EEG Ipsi-Contralateral Motor Cortex connectivity (iCoh) at the beginning of the training and at the end of the training
3 days post training
Change in iCoh connectivity at 6 months post stroke
Tidsramme: 180 days post stroke

Differences between EEG Ipsi-Contralateral Motor Cortex connectivity (iCoh) at the beginning of the training and at 6 months post stroke
180 days post stroke
Change in arm kinematics at the end of the training
Tidsramme: 3 days post training

Differences between arm kinematics (shoulder, elbow, wrist and finger angles during reaching and grasping a glass) at the beginning of the training and at the end of the training
3 days post training
Change in arm kinematics at 6 months post stroke
Tidsramme: 180 days post stroke

Differences between arm kinematics (shoulder, elbow, wrist and finger angles during reaching and grasping a glass) at the beginning of the training and at 6 months post stroke
180 days post stroke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chile

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pablo Burgos, PhD, University of Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FONDEF IDeA 2023 ID23I104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all collected IPD

IPD-delingstidsramme

After the publication of the clinical trial, for 5 years.

IPD-delingsadgangskriterier

Based on reasonable request to the project director (Pablo Burgos, pburgos@uchile.cl), the data will be shared.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger