Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ExoDoF: Robotisk eksoskelet til motorisk rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde

22. december 2025 opdateret af: Pablo Burgos, University of Chile
For to årtier siden havde projektionen af ​​genopretning af den øvre ekstremitet (ES) efter en cerebrovaskulær ulykke (CVA) en meget dårlig prognose på verdensplan. I dag, takket være medicinske fremskridt og tidlig rehabilitering, er prognosen for bedring blevet forbedret; der er dog stadig en grænse, som ingen terapi har været i stand til at overvinde, relateret til spontan genopretning som en del af den naturlige udvikling af den patofysiologiske proces, snarere end med bidraget fra rehabilitering. Ydermere viser eksisterende terapier delvis effektivitet på genopretning af overekstremitetsfunktion, men undgår ikke brugen af ​​kompenserende strategier eller alternativer til normal bevægelse. I lyset af denne situation er der en aktiv søgen efter nye terapeutiske tilgange. I dette kliniske forsøg foreslår vi et rehabiliteringsparadigme, der fremmer genvinding af kontrol over specifikke bevægelsesplaner gennem den selektive begrænsning af frihedsgrader. På den måde forenkler vi kontrolkravene. Vi søgte at teste hypotesen om, at personer med slagtilfælde i det tidlige subakutte stadium, og som viser ændringer i bevægelsen af ​​overekstremiteten, en rehabiliteringsprotokol, der reducerer frihedsgrader af ES og trunk, muliggør større genopretning af bevægelsen af ES og mindre brug af kompenserende bevægelser sammenlignet med en protokol uden DoF-kontrol. Det generelle mål er at demonstrere effekten af ​​træning med begrænsning af frihedsgrader for ES og trunk, medieret af et eksoskelet og videospil, på kontrollen af ​​ES.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital El Carmen
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med nul til seks ugers evolution.
  • Emner med ændringer i aktiv frivillig bevægelse af ES med Fugl Meyer mindre end eller lig med 50 point. Styrke af skulderabduktion eller fingerforlængelse fra palpabel kontraktion (1 i Medical Research Council (MRC) skala for muskelstyrke).

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer at underskrive det informerede samtykke, følge instruktionerne og forstå procedurerne. (MOCA < 18).
  • Manglende evne til at udføre aktiviteter siddende i mere end 90 minutter eller manglende evne til at udføre aktiviteter uden stærke smerter (VAS > 6) eller med begrænset rækkevidde.
  • Har et alvorligt synshandicap, der ikke tillader at udføre de aktiviteter, der er forbundet med opgaven.
  • Tidligere slagtilfælde med neurologiske følgesygdomme i overekstremiteten.
  • Nuværende bilaterale sensorimotoriske ændringer.
  • Beskadigelse af lillehjernen/stængerne beskrevet i den radiologiske rapport eller klassiske tegn på cerebellar skade (SARA-elementer i øvre ekstremitet på 2 eller mere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DoF Group
Forsøgsgruppen med kontrol over frihedsgraderne vil modtage behandling i 4 uger ved hjælp af et eksoskelet, og den vil også blive overvåget af en fysioterapeut. Eksoskelettet vil begrænse bevægelsen af ​​krop og overekstremitet, så kun leddet er frit til at arbejde i. interesseplanet. Træningen vil være selektiv i et artikulært plan med biofeedback af bevægelse gennem videospil og eksterne bevægelsessensorer installeret i den øvre ekstremitet. Denne bevægelsessensor gør det muligt at interagere med videospillene gennem bevægelsen af ​​den trænede bevægelse.
Adfærdsmæssigt: DoF intervention
Træning af specifik uniartikulær og enkeltplansbevægelse af den øvre lemmer gennem et eksoskelet og videospil, der vil blive overvåget af en fysioterapeut.
Aktiv komparator: Opgavegruppe

Gruppen uden kontrol af frihedsgrader (Task Group) vil modtage en terapeutisk intervention svarende til dosis, men uden nogen begrænsning af ledbevægelsen (uden exoskeletet). Hver session vil blive opdelt i to dele. I den første del vil deltagerne træne med kombinerede fly og på en flerleddet måde med de samme videospil som DoF Group, men med bevægelsessensoren i hånden, der udfører 4 retningsbevægelser med overekstremiteterne (vandret, lodret og diagonalt).

I den anden træningsdel skal patienterne udføre funktionelle opgaver: hæve og sænke hånden på bordet, gøre et bord rent, komme creme på den ikke-paretiske arm, holde en flaske, putte et stykke brød eller noget lignende i munden, vask dit ansigt, børst dit hår, gem ting i en kurv, børst tænder, skrev og server vand i glas.
Adfærdsmæssigt: Opgaveintervention
Træning af multiartikulære bevægelser af øvre lemmer (lodret, vandret og diagonalt) gennem videospil og også træning af funktionelle opgaver (løft og sænk din hånd på bordet, rengøring af et bord, læg creme på den ikke-paretiske arm, hold en flaske, læg en et stykke brød eller noget lignende i munden, vask dit ansigt, børst dit hår, gem ting i en kurv, børste tænder, skrev og server vand i glas). Disse aktiviteter vil blive overvåget af en fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i UE-FMA i slutningen af ​​træningen
Tidsramme: 3 dage efter træning
Forskelle mellem den øvre ekstremitets Fugl-Meyer-vurdering (UE-FMA) i begyndelsen af ​​rekrutteringen og i slutningen af ​​uddannelsen
3 dage efter træning
Ændring i UE-FMA 6 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: 180 dage efter slagtilfælde
Forskelle mellem den øvre ekstremitets Fugl-Meyer-vurdering (UE-FMA) i begyndelsen af ​​rekrutteringen og 6 måneder efter apopleksi
180 dage efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ARAT i slutningen af ​​uddannelsen
Tidsramme: 3 dage efter træning
Forskelle mellem Action Research Arm Test (ARAT) i begyndelsen af ​​rekrutteringen og i slutningen af ​​uddannelsen
3 dage efter træning
Ændring i ARAT 6 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: 180 dage efter slagtilfælde
Forskelle mellem Action Research Arm Test (ARAT) i begyndelsen af ​​rekrutteringen og 6 måneder efter slagtilfælde
180 dage efter slagtilfælde
Skift i iCoh i slutningen af ​​træningen
Tidsramme: 3 dage efter træning
Forskelle mellem EEG Ipsi-Contralateral Motor Cortex connectivity (iCoh) i begyndelsen af ​​træningen og i slutningen af ​​træningen
3 dage efter træning
Ændring i iCoh-forbindelse 6 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: 180 dage efter slagtilfælde
Forskelle mellem EEG Ipsi-Contralateral Motor Cortex connectivity (iCoh) i begyndelsen af ​​træningen og 6 måneder efter slagtilfælde
180 dage efter slagtilfælde
Ændring i armkinematik i slutningen af ​​træningen
Tidsramme: 3 dage efter træning
Forskelle mellem armkinematik (skulder-, albue-, håndleds- og fingervinkler ved at nå og gribe et glas) i begyndelsen af ​​træningen og i slutningen af ​​træningen
3 dage efter træning
Ændring i armkinematik 6 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: 180 dage efter slagtilfælde
Forskelle mellem armkinematik (skulder-, albue-, håndleds- og fingervinkler ved at nå og gribe et glas) i begyndelsen af ​​træningen og 6 måneder efter slagtilfælde
180 dage efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Samarbejdspartnere

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Efterforskere

  • Studieleder: Pablo Burgos, PhD, University of Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FONDEF IDeA 2023 ID23I104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​det kliniske forsøg, i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Baseret på rimelig anmodning til projektdirektøren (Pablo Burgos, pburgos@uchile.cl), dataene vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DoF intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner