Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hundeassisteret terapiprogram for børn med ADHD: et randomiseret klinisk forsøg (DOGAD)

12. juli 2024 opdateret af: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Hundeassisteret terapiprogram for børn med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​AAT-intervention hos børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) i form af forbedring af funktionalitet, ADHD-associerede symptomer, opmærksomhed og arbejdshukommelse. Deltagerne blev rekrutteret fra en lokal børne- og ungdomspsykisk sundhedstjeneste og et primært sundhedscenter. Disse mål blev opnået gennem et multicenter, randomiseret klinisk forsøg, åbent to-armsstudie af AAT for børn med ADHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​Animal Assisted Therapy (med terapihunde) hos børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Efterforskerne gennemførte et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, to-arms klinisk forsøg. 36 børn i alderen 7-12 diagnosticeret med ADHD blev randomiseret i to grupper. Eksperimentel gruppe: 14 dyreassisteret terapi (AAT) psykoedukative sessioner (1 gang om ugen, 60 minutter) + behandling som sædvanlig og kontrolgruppe: behandling som sædvanlig. Deltagerne blev rekrutteret fra en lokal børne- og ungdomspsykisk sundhedstjeneste og et primært sundhedscenter. Forskerne evaluerede ændringer i funktionalitet, ADHD-associerede symptomer, opmærksomhed og arbejdshukommelse ved før- og efterbehandling. Vurdering omfattede intelligenstest, ADHD-symptomer henvist af forældre og lærers (Conners Rating Scale), opmærksomhedsmål (Conners Continuous Performance Test (CPT-3) og børns funktionsevne (Children's Global Assessment Scale (CGAS)).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25001
        • Centre Atenció Primària Bordeta-Magraners
      • Lleida, Spanien, 25001
        • Salut Mental Infanto-Juvenil Sant Joan de Déu Terres de Lleida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 7 og 12 år (inkluderet).
  • Diagnose af ADHD bekræftet i Børne- og Ungdoms Psykiatrien.
  • Intelligenskvotient på 80 eller højere.
  • Udlevering af informationsbladet og underskrift af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de i det indledende interview erklærede, at de havde allergi eller frygt for hunde.
  • Historie om aggression mod dyr.
  • Komorbiditet med andre lidelser (adfærdsforstyrrelser, autismespektrumforstyrrelser, angstlidelser eller depression).
  • Hvis behandlingsregimet blev ændret under interventionsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe

Forsøgsgruppen gennemførte i alt 14 en-times gruppesessioner på ugentlig basis i 14 på hinanden følgende uger. Grupperne blev dannet af 8 deltagere. Sessionerne omfattede deltagelse af en certificeret terapihund, en tekniker med speciale i AAT og en psykolog. Deltagerne modtog deres sædvanlige behandling (farmakologisk og/eller individuel og familiemæssig kognitiv adfærdsbehandling).

Intervention:

Alle sessioner: Etablering af strukturerede rutiner og tidsplaner for at hjælpe barnet med at organisere og styre det daglige ansvar. Positiv forstærkning til at belønne og motivere ønskværdig adfærd.

Sessioner 1-7: Impulsivitetshåndteringsteknikker. Social færdighedstræning. Selvkontrolteknikker til at identificere og håndtere øjeblikke af impulsivitet.

Sessioner 8-14: Styrkelse af opmærksomhed og koncentration gennem strategier som at opdele opgaver i mindre, mere overskuelige dele. Kognitiv adfærdsterapi til at arbejde med selvværd, selvkontrol og problemløsning.
Andet: psykoedukative
Et struktureret AAT-program og sædvanlig behandling i Eksperimentel gruppe.
Andre navne:
  • Dyreassisteret terapi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig (farmakologisk og/eller individuel og familiemæssig kognitiv adfærdsbehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Children's Global Assessment Scale (CGAS) efter 14 uger.
Tidsramme: Denne skala blev administreret ved baseline og i uge 14
Det er en numerisk skala til at vurdere den overordnede funktion af unge under 18 år. Score varierer fra 1 til 100. En højere score indikerer bedre funktion.
Denne skala blev administreret ved baseline og i uge 14
Ændring fra baseline Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) efter 14 uger
Tidsramme: Denne skala blev administreret ved baseline og i uge 14
Er et instrument til måling af symptomsværhed hos patienter med psykiske lidelser. Bruger et enkelt element på en Likert-skala med syv værdier fra 1= "Normal, slet ikke syg" til 7= "Blandt de mest ekstremt syge patienter".
Denne skala blev administreret ved baseline og i uge 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) efter 14 uger.
Tidsramme: Denne skala blev administreret ved baseline og i uge 14
Dette instrument måler intellektuelle evner hos børn fra 6 til 16 år. Det blev udviklet til at give et overordnet mål for generel kognitiv evne og mål for intellektuel funktion i verbal forståelse, perceptuel ræsonnement, arbejdshukommelse og behandlingshastighed. Den fulde version af WISC-IV har 15 undertest, kun ti betragtes som kerne, og bruges oftere ved testning af intelligens.
Denne skala blev administreret ved baseline og i uge 14
Ændring fra baseline Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT 3) efter 14 uger
Tidsramme: Denne test blev administreret ved baseline og i uge 14
Denne test er en opgaveorienteret computeriseret vurdering af opmærksomhedsrelaterede problemer hos personer i alderen 8 år og ældre. Ved at indeksere respondentens præstationer inden for områder med uopmærksomhed, impulsivitet, vedvarende opmærksomhed og årvågenhed.
Denne test blev administreret ved baseline og i uge 14

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Conners Rating Scales Revideret ved 14 uger.
Tidsramme: Denne skala blev administreret ved baseline og i uge 14
I denne undersøgelse brugte vi den korte forældreversion (27 punkter) og lærerversionen (28 punkter). Skalaen er opdelt i 4 underskalaer: oppositionel, uopmærksomhed, hyperaktivitet -impulsivitet og ADHD-indeks. Hvert element scores fra 0 til 3 (0= ikke sandt, 3= er altid sandt). En typisk score ≥70 indikerer tilstedeværelsen af ​​ændringer i underskalaen.
Denne skala blev administreret ved baseline og i uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: M. Dolores Rodrigo Claverol, PhD, Institut Català de la Salut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P18/079

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger