Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en automatiseret optisk kohærenstomografi og kamera: effektiviteten af ​​Vision-700

4. juli 2024 opdateret af: Crystalvue Medical Coporation

Vurdering af en automatiseret optisk kohærenstomografi og kamera: effektivitet o

Formålet med undersøgelsen er at vurdere repeterbarheden og overensstemmelsen af ​​nethinden og hornhinden måling af Vision-700 sammenlignet med dem ved 3D OCT-1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det første formål med undersøgelsen er at vurdere repeterbarheden og overensstemmelsen af ​​nethinden og hornhinden måling af Vision-700 sammenlignet med dem ved 3D OCT-1, og hornhindemålinger ved RTVue XR + CAM. Det andet mål er at sammenligne overensstemmelsen mellem fundusfotograferingskvalitet mellem Vision-700 med 3D OCT-1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei county, Taiwan
        • Tri-Services General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde forsøgspersoner, forsøgspersoner med glaukom, forsøgspersoner med nethindesygdomme, personer med hornhindetilstand

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgsperson 22 år eller ældre på datoen for informeret samtykke; Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, hvilket fremgår af det informerede samtykke.

Normal gruppe:

(1)Forsøgspersoner, der præsenterer sig på stedet med normale øjne bilateralt (grå stær er acceptabel). (2)IOP ≤ 21 mmHg bilateralt; BCVA 20/40 eller bedre bilateralt. (3) Ingen historie med hornhinde-, glaukom- eller nethindesygdomme. (4) Ingen historie med øjenoperationer, herunder laser refraktiv kirurgi, grå stær kirurgi, glaukom kirurgi og retinal kirurgi. (5) Forsøgspersoner uden anden aktuel øjenpatologi end katarakt i det eller de normale øjne, som bestemt ved selvrapportering og/eller investigatorvurdering ved studiebesøget.

Grøn stær gruppe:

(1) Med en nuværende BCVA på 20/40 eller bedre i glaukomundersøgelsesøjnene. (2) Anamnese med synsfeltdefekter inden for de foregående seks måneder fra studiebesøget eller målt på dagen for studiebesøget, hvilket er i overensstemmelse med glaukomatøs synsnerveskade. (3) Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med glaukom i glaukom-undersøgelsesøjnene baseret på tilstedeværelsen af ​​synsfeltdefekter, uanset synsnervehovedet og RNFL-udseende. (4) Forsøgspersoner uden nethindesygdom eller hornhindetilstand i glaukomundersøgelsens øjne, som bestemt ved selvrapportering og/eller investigatorvurdering ved undersøgelsesbesøget.

Nethindesygdomsgruppe:

(1) Forsøgspersoner med en aktuel BCVA på 20/400 eller bedre i øjen(e) af nethindesygdomme ved studiebesøget. (2) Emner diagnosticeret med retinal patologi, herunder men ikke begrænset til et af følgende kriterier: a. Ikke-ekssudativ makuladegeneration (tør AMD), diabetisk makulært ødem, makulært hul, epiretinal membran, cystoid makulært ødem eller anden retinal sygdom i undersøgelsens øje(r) som bekræftet inden for de seneste seks måneder, som udviser strukturelle læsioner i undersøgelsesøjet ; b. Neovaskulær makuladegeneration (våd AMD), diabetisk retinopati, retinal arterieokklusion, retinal veneokklusion eller anden retinal sygdom i undersøgelsens øje(r), som bekræftet inden for de seneste seks måneder, som udviser vaskulære og/eller iskæmiske læsioner i undersøgelsesøjet. (3) Forsøgspersoner uden glaukom eller hornhindetilstand i nethindens sygdomsundersøgelsesøje(r), som bestemt ved selvrapportering og/eller investigatorvurdering ved undersøgelsesbesøget.

Hornhindetilstandsgruppe:

Anamnese med refraktiv kirurgi, kontaktlinse (brug kontaktlinse mere end 6 måneder), tørre øjne eller keratoconus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse;
  2. Emner med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder;
  3. Personer med en historie med leukæmi, demens eller multipel sklerose.
  4. Forsøgspersoner med tidligere brug af hydroxychloroquin eller chloroquin
  5. Motiver med lysfølsomhed
  6. Person i fotodynamisk terapi (PDT) inden for 6 måneder
  7. Forsøgspersoner, der tager lysfølsomt lægemiddel i øjeblikket
  8. Forsøgspersonen har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Normal gruppe:
(1)Forsøgspersoner, der præsenterer sig på stedet med normale øjne bilateralt (grå stær er acceptabel). (2)IOP ≤ 21 mmHg bilateralt; BCVA 20/40 eller bedre bilateralt. (3) Ingen historie med hornhinde-, glaukom- eller nethindesygdomme. (4) Ingen historie med øjenoperationer, herunder laser refraktiv kirurgi, grå stær kirurgi, glaukom kirurgi og retinal kirurgi. (5) Forsøgspersoner uden anden aktuel øjenpatologi end katarakt i det eller de normale øjne, som bestemt ved selvrapportering og/eller investigatorvurdering ved studiebesøget.
Enhed: Vision-700
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
Andre navne:
  • 3D OCT-1 Maestro
Grøn stær gruppe
(1) Med en nuværende BCVA på 20/40 eller bedre i glaukomundersøgelsesøjnene. (2) Anamnese med synsfeltdefekter inden for de foregående seks måneder fra studiebesøget eller målt på dagen for studiebesøget, hvilket er i overensstemmelse med glaukomatøs synsnerveskade. (3) Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med glaukom i glaukom-undersøgelsesøjnene baseret på tilstedeværelsen af ​​synsfeltdefekter, uanset synsnervehovedet og RNFL-udseende. (4) Forsøgspersoner uden nethindesygdom eller hornhindetilstand i glaukomundersøgelsens øjne, som bestemt ved selvrapportering og/eller investigatorvurdering ved undersøgelsesbesøget.
Enhed: Vision-700
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
Andre navne:
  • 3D OCT-1 Maestro
Nethindesygdomsgruppe
(1) Forsøgspersoner med en aktuel BCVA på 20/400 eller bedre i øjen(e) af nethindesygdomme ved studiebesøget. (2) Emner diagnosticeret med retinal patologi, herunder men ikke begrænset til et af følgende kriterier: a. Ikke-ekssudativ makuladegeneration (tør AMD), diabetisk makulært ødem, makulært hul, epiretinal membran, cystoid makulært ødem eller anden retinal sygdom i undersøgelsens øje(r) som bekræftet inden for de seneste seks måneder, som udviser strukturelle læsioner i undersøgelsesøjet ; b. Neovaskulær makuladegeneration (våd AMD), diabetisk retinopati, retinal arterieokklusion, retinal veneokklusion eller anden retinal sygdom i undersøgelsens øje(r), som bekræftet inden for de seneste seks måneder, som udviser vaskulære og/eller iskæmiske læsioner i undersøgelsesøjet. (3) Forsøgspersoner uden glaukom eller hornhindetilstand i nethindens sygdomsundersøgelsesøje(r), som bestemt ved selvrapportering og/eller investigatorvurdering ved undersøgelsesbesøget.
Enhed: Vision-700
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
Andre navne:
  • 3D OCT-1 Maestro
Hornhindetilstandsgruppe
Anamnese med refraktiv kirurgi, kontaktlinse (brug kontaktlinse mere end 6 måneder), tørre øjne eller keratoconus.
Enhed: Vision-700
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
Andre navne:
  • 3D OCT-1 Maestro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcisionen af ​​Vision-700 i nethinde- og hornhindemåling
Tidsramme: 2022/9/1
Præcisionen inkluderede repeterbarheden og reproducerbarheden.
2022/9/1
Præcisionen af ​​3D OCT-1 i nethinde- og hornhindemålinger
Tidsramme: 2022/9/1
Præcisionen inkluderede repeterbarheden og reproducerbarheden.
2022/9/1
Overenskomsten mellem Vision-700 og 3D OCT-1 i nethinde- og hornhindemålinger
Tidsramme: 2022/9/1
aftaleundersøgelsen
2022/9/1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Crystalvue Medical Coporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: I-Chia Liang, Tri-Services General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Effectiveness of Vision-700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger