Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en automatiseret optisk kohærenstomografi og kamera: effektiviteten af ​​Vision-700

4. juli 2024 opdateret af: Crystalvue Medical Coporation

Vurdering af en automatiseret optisk kohærenstomografi og kamera: effektivitet o

Formålet med undersøgelsen er at vurdere repeterbarheden og overensstemmelsen af ​​nethinden og hornhinden måling af Vision-700 sammenlignet med dem ved 3D OCT-1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første formål med undersøgelsen er at vurdere repeterbarheden og overensstemmelsen af ​​nethinden og hornhinden måling af Vision-700 sammenlignet med dem ved 3D OCT-1, og hornhindemålinger ved RTVue XR + CAM. Det andet mål er at sammenligne overensstemmelsen mellem fundusfotograferingskvalitet mellem Vision-700 med 3D OCT-1.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei county, Taiwan
        • Tri-Services General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde forsøgspersoner, forsøgspersoner med glaukom, forsøgspersoner med nethindesygdomme, personer med hornhindetilstand

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgsperson 22 år eller ældre på datoen for informeret samtykke; Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, hvilket fremgår af det informerede samtykke.

Normal gruppe:

(1)Forsøgspersoner, der præsenterer sig på stedet med normale øjne bilateralt (grå stær er acceptabel). (2)IOP ≤ 21 mmHg bilateralt; BCVA 20/40 eller bedre bilateralt. (3) Ingen historie med hornhinde-, glaukom- eller nethindesygdomme. (4) Ingen historie med øjenoperationer, herunder laser refraktiv kirurgi, grå stær kirurgi, glaukom kirurgi og retinal kirurgi. (5) Forsøgspersoner uden anden aktuel øjenpatologi end katarakt i det eller de normale øjne, som bestemt ved selvrapportering og/eller investigatorvurdering ved studiebesøget.

Grøn stær gruppe:

(1) Med en nuværende BCVA på 20/40 eller bedre i glaukomundersøgelsesøjnene. (2) Anamnese med synsfeltdefekter inden for de foregående seks måneder fra studiebesøget eller målt på dagen for studiebesøget, hvilket er i overensstemmelse med glaukomatøs synsnerveskade. (3) Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med glaukom i glaukom-undersøgelsesøjnene baseret på tilstedeværelsen af ​​synsfeltdefekter, uanset synsnervehovedet og RNFL-udseende. (4) Forsøgspersoner uden nethindesygdom eller hornhindetilstand i glaukomundersøgelsens øjne, som bestemt ved selvrapportering og/eller investigatorvurdering ved undersøgelsesbesøget.

Nethindesygdomsgruppe:

(1) Forsøgspersoner med en aktuel BCVA på 20/400 eller bedre i øjen(e) af nethindesygdomme ved studiebesøget. (2) Emner diagnosticeret med retinal patologi, herunder men ikke begrænset til et af følgende kriterier: a. Ikke-ekssudativ makuladegeneration (tør AMD), diabetisk makulært ødem, makulært hul, epiretinal membran, cystoid makulært ødem eller anden retinal sygdom i undersøgelsens øje(r) som bekræftet inden for de seneste seks måneder, som udviser strukturelle læsioner i undersøgelsesøjet ; b. Neovaskulær makuladegeneration (våd AMD), diabetisk retinopati, retinal arterieokklusion, retinal veneokklusion eller anden retinal sygdom i undersøgelsens øje(r), som bekræftet inden for de seneste seks måneder, som udviser vaskulære og/eller iskæmiske læsioner i undersøgelsesøjet. (3) Forsøgspersoner uden glaukom eller hornhindetilstand i nethindens sygdomsundersøgelsesøje(r), som bestemt ved selvrapportering og/eller investigatorvurdering ved undersøgelsesbesøget.

Hornhindetilstandsgruppe:

Anamnese med refraktiv kirurgi, kontaktlinse (brug kontaktlinse mere end 6 måneder), tørre øjne eller keratoconus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse;
  2. Emner med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder;
  3. Personer med en historie med leukæmi, demens eller multipel sklerose.
  4. Forsøgspersoner med tidligere brug af hydroxychloroquin eller chloroquin
  5. Motiver med lysfølsomhed
  6. Person i fotodynamisk terapi (PDT) inden for 6 måneder
  7. Forsøgspersoner, der tager lysfølsomt lægemiddel i øjeblikket
  8. Forsøgspersonen har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal gruppe:
(1)Forsøgspersoner, der præsenterer sig på stedet med normale øjne bilateralt (grå stær er acceptabel). (2)IOP ≤ 21 mmHg bilateralt; BCVA 20/40 eller bedre bilateralt. (3) Ingen historie med hornhinde-, glaukom- eller nethindesygdomme. (4) Ingen historie med øjenoperationer, herunder laser refraktiv kirurgi, grå stær kirurgi, glaukom kirurgi og retinal kirurgi. (5) Forsøgspersoner uden anden aktuel øjenpatologi end katarakt i det eller de normale øjne, som bestemt ved selvrapportering og/eller investigatorvurdering ved studiebesøget.
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
Andre navne:
  • 3D OCT-1 Maestro
Grøn stær gruppe
(1) Med en nuværende BCVA på 20/40 eller bedre i glaukomundersøgelsesøjnene. (2) Anamnese med synsfeltdefekter inden for de foregående seks måneder fra studiebesøget eller målt på dagen for studiebesøget, hvilket er i overensstemmelse med glaukomatøs synsnerveskade. (3) Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med glaukom i glaukom-undersøgelsesøjnene baseret på tilstedeværelsen af ​​synsfeltdefekter, uanset synsnervehovedet og RNFL-udseende. (4) Forsøgspersoner uden nethindesygdom eller hornhindetilstand i glaukomundersøgelsens øjne, som bestemt ved selvrapportering og/eller investigatorvurdering ved undersøgelsesbesøget.
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
Andre navne:
  • 3D OCT-1 Maestro
Nethindesygdomsgruppe
(1) Forsøgspersoner med en aktuel BCVA på 20/400 eller bedre i øjen(e) af nethindesygdomme ved studiebesøget. (2) Emner diagnosticeret med retinal patologi, herunder men ikke begrænset til et af følgende kriterier: a. Ikke-ekssudativ makuladegeneration (tør AMD), diabetisk makulært ødem, makulært hul, epiretinal membran, cystoid makulært ødem eller anden retinal sygdom i undersøgelsens øje(r) som bekræftet inden for de seneste seks måneder, som udviser strukturelle læsioner i undersøgelsesøjet ; b. Neovaskulær makuladegeneration (våd AMD), diabetisk retinopati, retinal arterieokklusion, retinal veneokklusion eller anden retinal sygdom i undersøgelsens øje(r), som bekræftet inden for de seneste seks måneder, som udviser vaskulære og/eller iskæmiske læsioner i undersøgelsesøjet. (3) Forsøgspersoner uden glaukom eller hornhindetilstand i nethindens sygdomsundersøgelsesøje(r), som bestemt ved selvrapportering og/eller investigatorvurdering ved undersøgelsesbesøget.
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
Andre navne:
  • 3D OCT-1 Maestro
Hornhindetilstandsgruppe
Anamnese med refraktiv kirurgi, kontaktlinse (brug kontaktlinse mere end 6 måneder), tørre øjne eller keratoconus.
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
Andre navne:
  • 3D OCT-1 Maestro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcisionen af ​​Vision-700 i nethinde- og hornhindemåling
Tidsramme: 2022/9/1
Præcisionen inkluderede repeterbarheden og reproducerbarheden.
2022/9/1
Præcisionen af ​​3D OCT-1 i nethinde- og hornhindemålinger
Tidsramme: 2022/9/1
Præcisionen inkluderede repeterbarheden og reproducerbarheden.
2022/9/1
Overenskomsten mellem Vision-700 og 3D OCT-1 i nethinde- og hornhindemålinger
Tidsramme: 2022/9/1
aftaleundersøgelsen
2022/9/1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: I-Chia Liang, Tri-Services General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Effectiveness of Vision-700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vision-700

Abonner