- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06496763
Vurdering af en automatiseret optisk kohærenstomografi og kamera: effektiviteten af Vision-700
Vurdering af en automatiseret optisk kohærenstomografi og kamera: effektivitet o
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei county, Taiwan
- Tri-Services General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgsperson 22 år eller ældre på datoen for informeret samtykke; Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, hvilket fremgår af det informerede samtykke.
Normal gruppe:
(1)Forsøgspersoner, der præsenterer sig på stedet med normale øjne bilateralt (grå stær er acceptabel). (2)IOP ≤ 21 mmHg bilateralt; BCVA 20/40 eller bedre bilateralt. (3) Ingen historie med hornhinde-, glaukom- eller nethindesygdomme. (4) Ingen historie med øjenoperationer, herunder laser refraktiv kirurgi, grå stær kirurgi, glaukom kirurgi og retinal kirurgi. (5) Forsøgspersoner uden anden aktuel øjenpatologi end katarakt i det eller de normale øjne, som bestemt ved selvrapportering og/eller investigatorvurdering ved studiebesøget.
Grøn stær gruppe:
(1) Med en nuværende BCVA på 20/40 eller bedre i glaukomundersøgelsesøjnene. (2) Anamnese med synsfeltdefekter inden for de foregående seks måneder fra studiebesøget eller målt på dagen for studiebesøget, hvilket er i overensstemmelse med glaukomatøs synsnerveskade. (3) Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med glaukom i glaukom-undersøgelsesøjnene baseret på tilstedeværelsen af synsfeltdefekter, uanset synsnervehovedet og RNFL-udseende. (4) Forsøgspersoner uden nethindesygdom eller hornhindetilstand i glaukomundersøgelsens øjne, som bestemt ved selvrapportering og/eller investigatorvurdering ved undersøgelsesbesøget.
Nethindesygdomsgruppe:
(1) Forsøgspersoner med en aktuel BCVA på 20/400 eller bedre i øjen(e) af nethindesygdomme ved studiebesøget. (2) Emner diagnosticeret med retinal patologi, herunder men ikke begrænset til et af følgende kriterier: a. Ikke-ekssudativ makuladegeneration (tør AMD), diabetisk makulært ødem, makulært hul, epiretinal membran, cystoid makulært ødem eller anden retinal sygdom i undersøgelsens øje(r) som bekræftet inden for de seneste seks måneder, som udviser strukturelle læsioner i undersøgelsesøjet ; b. Neovaskulær makuladegeneration (våd AMD), diabetisk retinopati, retinal arterieokklusion, retinal veneokklusion eller anden retinal sygdom i undersøgelsens øje(r), som bekræftet inden for de seneste seks måneder, som udviser vaskulære og/eller iskæmiske læsioner i undersøgelsesøjet. (3) Forsøgspersoner uden glaukom eller hornhindetilstand i nethindens sygdomsundersøgelsesøje(r), som bestemt ved selvrapportering og/eller investigatorvurdering ved undersøgelsesbesøget.
Hornhindetilstandsgruppe:
Anamnese med refraktiv kirurgi, kontaktlinse (brug kontaktlinse mere end 6 måneder), tørre øjne eller keratoconus.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse;
- Emner med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder;
- Personer med en historie med leukæmi, demens eller multipel sklerose.
- Forsøgspersoner med tidligere brug af hydroxychloroquin eller chloroquin
- Motiver med lysfølsomhed
- Person i fotodynamisk terapi (PDT) inden for 6 måneder
- Forsøgspersoner, der tager lysfølsomt lægemiddel i øjeblikket
- Forsøgspersonen har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal gruppe:
(1)Forsøgspersoner, der præsenterer sig på stedet med normale øjne bilateralt (grå stær er acceptabel).
(2)IOP ≤ 21 mmHg bilateralt; BCVA 20/40 eller bedre bilateralt.
(3) Ingen historie med hornhinde-, glaukom- eller nethindesygdomme.
(4) Ingen historie med øjenoperationer, herunder laser refraktiv kirurgi, grå stær kirurgi, glaukom kirurgi og retinal kirurgi.
(5) Forsøgspersoner uden anden aktuel øjenpatologi end katarakt i det eller de normale øjne, som bestemt ved selvrapportering og/eller investigatorvurdering ved studiebesøget.
|
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
Andre navne:
|
|
Grøn stær gruppe
(1) Med en nuværende BCVA på 20/40 eller bedre i glaukomundersøgelsesøjnene.
(2) Anamnese med synsfeltdefekter inden for de foregående seks måneder fra studiebesøget eller målt på dagen for studiebesøget, hvilket er i overensstemmelse med glaukomatøs synsnerveskade.
(3) Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med glaukom i glaukom-undersøgelsesøjnene baseret på tilstedeværelsen af synsfeltdefekter, uanset synsnervehovedet og RNFL-udseende.
(4) Forsøgspersoner uden nethindesygdom eller hornhindetilstand i glaukomundersøgelsens øjne, som bestemt ved selvrapportering og/eller investigatorvurdering ved undersøgelsesbesøget.
|
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
Andre navne:
|
|
Nethindesygdomsgruppe
(1) Forsøgspersoner med en aktuel BCVA på 20/400 eller bedre i øjen(e) af nethindesygdomme ved studiebesøget.
(2) Emner diagnosticeret med retinal patologi, herunder men ikke begrænset til et af følgende kriterier: a. Ikke-ekssudativ makuladegeneration (tør AMD), diabetisk makulært ødem, makulært hul, epiretinal membran, cystoid makulært ødem eller anden retinal sygdom i undersøgelsens øje(r) som bekræftet inden for de seneste seks måneder, som udviser strukturelle læsioner i undersøgelsesøjet ; b.
Neovaskulær makuladegeneration (våd AMD), diabetisk retinopati, retinal arterieokklusion, retinal veneokklusion eller anden retinal sygdom i undersøgelsens øje(r), som bekræftet inden for de seneste seks måneder, som udviser vaskulære og/eller iskæmiske læsioner i undersøgelsesøjet.
(3) Forsøgspersoner uden glaukom eller hornhindetilstand i nethindens sygdomsundersøgelsesøje(r), som bestemt ved selvrapportering og/eller investigatorvurdering ved undersøgelsesbesøget.
|
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
Andre navne:
|
|
Hornhindetilstandsgruppe
Anamnese med refraktiv kirurgi, kontaktlinse (brug kontaktlinse mere end 6 måneder), tørre øjne eller keratoconus.
|
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præcisionen af Vision-700 i nethinde- og hornhindemåling
Tidsramme: 2022/9/1
|
Præcisionen inkluderede repeterbarheden og reproducerbarheden.
|
2022/9/1
|
|
Præcisionen af 3D OCT-1 i nethinde- og hornhindemålinger
Tidsramme: 2022/9/1
|
Præcisionen inkluderede repeterbarheden og reproducerbarheden.
|
2022/9/1
|
|
Overenskomsten mellem Vision-700 og 3D OCT-1 i nethinde- og hornhindemålinger
Tidsramme: 2022/9/1
|
aftaleundersøgelsen
|
2022/9/1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: I-Chia Liang, Tri-Services General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Effectiveness of Vision-700
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vision-700
-
Crystalvue Medical CoporationAfsluttet
-
Nunaps IncAfsluttetSynsfelter Hemianopsi | Hemianopsi, HomonymKorea, Republikken
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
Yale UniversityBiohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AcusphereAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAAfsluttet
-
Image Dermatology P.C.AfsluttetIntertrigoForenede Stater
-
University Hospital, BrestAfsluttetBrydningsfejl | AmetropiaFrankrig
-
SightGlass Vision, Inc.Afsluttet