Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ordinering af Lorazepam til IUD-indsættelse: Pilotgennemførlighedsundersøgelse

28. oktober 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Formålet med dette pilotstudie er at diskutere gennemførligheden af ​​at ordinere lorazepam før indsættelse af spiral og af at måle virkningen af ​​lorazepam på angst og smerte med indsættelse af intrauterin enhed (IUD). Målpopulationen for denne undersøgelse vil være 25 voksne deltagere, der er planlagt til en IUD-indsættelse på en UW Family Medicine-opholdsklinik. Deltagerne vil blive fulgt til 1 aftalebesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forskningen er at evaluere gennemførligheden af ​​at ordinere lorazepam og måle dets effekt på angst og smerte ved indsættelse af spiral. De beskrivende data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at give vejledning til, hvordan man implementerer en større skala undersøgelse i fremtiden.

Primært endepunkt: Vurder foreløbige forskelle i smerte- og angstscore før IUD-indsættelse og post-IUD-indsættelse ved hjælp af en Mann-Whitney U-test. Deltagerne vil score deres angst- og smerteniveauer før proceduren og efter proceduren ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala. Dette vil være et en-arms forsøg, hvor alle forsøgspersoner vil modtage 1 mg lorazepam og 800 mg ibuprofen før proceduren.

Sekundære endepunkter

  • Diskuter, om der var forskel i smerte- og angstscore blandt nulliparøse (ingen tidligere fødsler) og multiparøse (en eller flere tidligere fødsler) deltagere.
  • Opsummer rekrutteringsrater, overholdelse af lorazepam-recept, udfyldelsesrater for spørgeskemaer og skalaer
  • Diskuter deltagerens erfaringer med at tage lorazepam og deltage i undersøgelsen
  • Vurder efterforskers erfaring med forsøget via en fokusgruppe

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • UW Family Medicine Residency Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der gennemgår IUD-indsættelse og udfylder de visuelle analoge skalaer for at vurdere deres angst- og smerteniveau før proceduren og efter proceduren.
  • Deltagerne skal have en chauffør til at tage dem til deres aftale, hvis de tager lorazepam før deres ankomst til klinikken.
  • Deltagerne skal også have en chauffør til at tage dem med hjem efter proceduren.
  • Deltagerne skal give samtykke til e-mail-kommunikation, da de vil underskrive samtykkeformularerne elektronisk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke møder op til deres aftale.
  • Deltagere, der får cervikale blokeringer eller anden smertestillende metode under indsættelse af spiral.
  • Deltagere, der har en historie med misbrugsforstyrrelser.
  • Deltagere, der tager medicin med en centralnervesystem (CNS) depressiv effekt (fx: opioider, benzodiazepiner).
  • Deltagere, der ikke er i stand til at underskrive en elektronisk samtykkeerklæring.
  • Deltagere, der ikke har en chauffør, tager dem med til deres aftale og tager dem med hjem efter proceduren.
  • Deltagere, der ikke accepterer at underskrive samtykkeerklæringer elektronisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lorazepam-administration før proceduren for indsættelse af spiral
Medicin: Lorazepam 1 mg
1 mg oral lorazepam, et beroligende middel, der bruges til at lindre angst
Medicin: Ibuprofen 800 mg
800 mg ibuprofen, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel til smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: før og efter proceduren (op til 1 time)
Deltageren vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
før og efter proceduren (op til 1 time)
Visuel analog skala for angst
Tidsramme: før og efter proceduren (op til 1 time)
Deltageren vil blive bedt om at vurdere deres angst på en skala fra 0 (ingen angst) til 10 (alvorlig angst).
før og efter proceduren (op til 1 time)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige smertescore for nulliparøse og multiparøse deltagere
Tidsramme: før og efter proceduren (op til 1 time)
Sammenligning af gennemsnitlige smertescore mellem deltagere, der aldrig har haft fødsel, med dem, der har.
før og efter proceduren (op til 1 time)
Gennemsnitlig angstscore for nulliparøse og multiparøse deltagere
Tidsramme: før og efter proceduren (op til 1 time)
Sammenligning af gennemsnitlige angstscore mellem deltagere, der aldrig har haft fødsel, med dem, der har.
før og efter proceduren (op til 1 time)
Antal rekrutterede deltagere
Tidsramme: op til 2 måneder (estimeret tidsperiode for rekruttering)
Gennemførligheden vil til dels blive målt med rekrutteringsrater.
op til 2 måneder (estimeret tidsperiode for rekruttering)
Antal deltagere med lorazepam-receptoverholdelse
Tidsramme: op til 2 måneder (estimeret tidsperiode for rekruttering)
Gennemførligheden vil til dels blive målt med overholdelsesrater.
op til 2 måneder (estimeret tidsperiode for rekruttering)
Antal deltagere, der gennemførte alle undersøgelser
Tidsramme: op til 2 måneder (estimeret tidsperiode for rekruttering)
Gennemførligheden vil til dels blive målt med undersøgelsesgennemførelsesrater.
op til 2 måneder (estimeret tidsperiode for rekruttering)
Kvalitativ foranstaltning: Deltageroplevelse
Tidsramme: efter proceduren (op til 1 time)
Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres oplevelse med at tage lorazepam og give feedback om undersøgelsen. Deltagersvar vil blive kodet og tematiseret for at rapportere, når deltageren tæller.
efter proceduren (op til 1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jensena Carlson, MD, UW School of Medicine and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0655
  • A532014 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/5/2024 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger