Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ordinering af Lorazepam til IUD-indsættelse: Pilotgennemførlighedsundersøgelse

28. oktober 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Formålet med dette pilotstudie er at diskutere gennemførligheden af ​​at ordinere lorazepam før indsættelse af spiral og af at måle virkningen af ​​lorazepam på angst og smerte med indsættelse af intrauterin enhed (IUD). Målpopulationen for denne undersøgelse vil være 25 voksne deltagere, der er planlagt til en IUD-indsættelse på en UW Family Medicine-opholdsklinik. Deltagerne vil blive fulgt til 1 aftalebesøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forskningen er at evaluere gennemførligheden af ​​at ordinere lorazepam og måle dets effekt på angst og smerte ved indsættelse af spiral. De beskrivende data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at give vejledning til, hvordan man implementerer en større skala undersøgelse i fremtiden.

Primært endepunkt: Vurder foreløbige forskelle i smerte- og angstscore før IUD-indsættelse og post-IUD-indsættelse ved hjælp af en Mann-Whitney U-test. Deltagerne vil score deres angst- og smerteniveauer før proceduren og efter proceduren ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala. Dette vil være et en-arms forsøg, hvor alle forsøgspersoner vil modtage 1 mg lorazepam og 800 mg ibuprofen før proceduren.

Sekundære endepunkter

  • Diskuter, om der var forskel i smerte- og angstscore blandt nulliparøse (ingen tidligere fødsler) og multiparøse (en eller flere tidligere fødsler) deltagere.
  • Opsummer rekrutteringsrater, overholdelse af lorazepam-recept, udfyldelsesrater for spørgeskemaer og skalaer
  • Diskuter deltagerens erfaringer med at tage lorazepam og deltage i undersøgelsen
  • Vurder efterforskers erfaring med forsøget via en fokusgruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • UW Family Medicine Residency Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der gennemgår IUD-indsættelse og udfylder de visuelle analoge skalaer for at vurdere deres angst- og smerteniveau før proceduren og efter proceduren.
  • Deltagerne skal have en chauffør til at tage dem til deres aftale, hvis de tager lorazepam før deres ankomst til klinikken.
  • Deltagerne skal også have en chauffør til at tage dem med hjem efter proceduren.
  • Deltagerne skal give samtykke til e-mail-kommunikation, da de vil underskrive samtykkeformularerne elektronisk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke møder op til deres aftale.
  • Deltagere, der får cervikale blokeringer eller anden smertestillende metode under indsættelse af spiral.
  • Deltagere, der har en historie med misbrugsforstyrrelser.
  • Deltagere, der tager medicin med en centralnervesystem (CNS) depressiv effekt (fx: opioider, benzodiazepiner).
  • Deltagere, der ikke er i stand til at underskrive en elektronisk samtykkeerklæring.
  • Deltagere, der ikke har en chauffør, tager dem med til deres aftale og tager dem med hjem efter proceduren.
  • Deltagere, der ikke accepterer at underskrive samtykkeerklæringer elektronisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lorazepam-administration før proceduren for indsættelse af spiral
Medicin: Lorazepam 1 mg
1 mg oral lorazepam, et beroligende middel, der bruges til at lindre angst
Medicin: Ibuprofen 800 mg
800 mg ibuprofen, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel til smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: før og efter proceduren (op til 1 time)
Deltageren vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
før og efter proceduren (op til 1 time)
Visuel analog skala for angst
Tidsramme: før og efter proceduren (op til 1 time)
Deltageren vil blive bedt om at vurdere deres angst på en skala fra 0 (ingen angst) til 10 (alvorlig angst).
før og efter proceduren (op til 1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige smertescore for nulliparøse og multiparøse deltagere
Tidsramme: før og efter proceduren (op til 1 time)
Sammenligning af gennemsnitlige smertescore mellem deltagere, der aldrig har haft fødsel, med dem, der har.
før og efter proceduren (op til 1 time)
Gennemsnitlig angstscore for nulliparøse og multiparøse deltagere
Tidsramme: før og efter proceduren (op til 1 time)
Sammenligning af gennemsnitlige angstscore mellem deltagere, der aldrig har haft fødsel, med dem, der har.
før og efter proceduren (op til 1 time)
Antal rekrutterede deltagere
Tidsramme: op til 2 måneder (estimeret tidsperiode for rekruttering)
Gennemførligheden vil til dels blive målt med rekrutteringsrater.
op til 2 måneder (estimeret tidsperiode for rekruttering)
Antal deltagere med lorazepam-receptoverholdelse
Tidsramme: op til 2 måneder (estimeret tidsperiode for rekruttering)
Gennemførligheden vil til dels blive målt med overholdelsesrater.
op til 2 måneder (estimeret tidsperiode for rekruttering)
Antal deltagere, der gennemførte alle undersøgelser
Tidsramme: op til 2 måneder (estimeret tidsperiode for rekruttering)
Gennemførligheden vil til dels blive målt med undersøgelsesgennemførelsesrater.
op til 2 måneder (estimeret tidsperiode for rekruttering)
Kvalitativ foranstaltning: Deltageroplevelse
Tidsramme: efter proceduren (op til 1 time)
Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres oplevelse med at tage lorazepam og give feedback om undersøgelsen. Deltagersvar vil blive kodet og tematiseret for at rapportere, når deltageren tæller.
efter proceduren (op til 1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jensena Carlson, MD, UW School of Medicine and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0655
  • A532014 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/5/2024 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner