Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-baserede neuroadfærdsvurderinger som et diagnostisk hjælpemiddel ved autisme

10. juli 2024 opdateret af: Blinklab Limited
Retrospektiv case-kontrol undersøgelse for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed i autismespektrumforstyrrelser (ASD) af en ny smartphone-baseret platform designet til at udføre neurometriske evalueringer ved at måle ansigts- og adfærdsreflekser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt multicenter case-kontrolstudie til måling af sensorimotoriske anomalier forbundet med autismespektrumforstyrrelse (ASD) for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af smartphone-baserede neuroadfærdsevalueringer. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere diagnostisk nøjagtighed af de smartphone-baserede vurderinger sammenlignet med en formel klinisk diagnose ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer.

Neuroadfærdstest vil blive udført ved hjælp af BlinkLab, en smartphone-baseret platform. Testene omfatter generel måling af spontane og stimulus-fremkaldte posturale, hoved-, ansigts- og vokale reaktioner sammen med specifikke neurometriske tests, herunder den akustisk fremkaldte øjenlågsskrækrefleks (ASR), og tests, der involverer modulering af ASR, inklusive prepulse-hæmning (PPI) og tilvænning (HAB). Børn skal deltage i to på hinanden følgende 15-minutters test. Under eksperimentet vil børnene se en lydnormaliseret film, mens forsøgene, der indeholder de auditive stimuli, vil blive leveret via hovedtelefoner. For hvert forsøg vil computersynsalgoritmer blive brugt til at spore og registrere positionen af ​​deltagerens ansigtsmærker over tid. Undersøgelsen vil sammenligne svar hos børn med ASD, som modtog en formel DSM-5-baseret diagnose forud for undersøgelsens inklusion, og neurotypiske børn, der ikke havde nogen formelle psykiatriske diagnoser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Marokko
      • Sale, Marokko
        • Rekruttering
        • Mohammed VI National Center for the Disabled
        • Kontakt:
          • Khalid Benhassan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige individer i alderen 3 - 12 år på tidspunktet for samtykke, for hvem autismediagnosen er etableret af et tværfagligt team af specialister, der anvender kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders forud for rekruttering eller neurotypiske børn, som ikke har nogen formel psykiatriske diagnoser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige individer i alderen 3 - 12 år på tidspunktet for samtykke.
  • Pårørende skal kunne læse, forstå og underskrive Informed Consent Form (ICF).
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn med tilstrækkelig synsstyrke til at se korte videoer.
  • Tilstrækkelig hørelse til at høre de auditive stimuli leveret via hovedtelefoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere under 3 eller over 12 år.
  • Alvorlig høre- eller synsnedsættelse.
  • Deltagere, der bruger medicin, der påvirker nervesystemet (klassificeret som ATC N0-medicin, https://www.whocc.no).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Børn formelt diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse
Børn i alderen mellem 3 og 12 år med autismespektrumforstyrrelse, som modtog en formel DSM-5-diagnose, vil blive testet med Blinklab-smartphone-baseret diagnostisk værktøj
Diagnostisk test: Blinklab diagnostisk enhed
Blinklab er et ikke-invasivt diagnostisk udstyr til autismespektrumforstyrrelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens følsomhed
Tidsramme: ved baseline
Mål for andelen af ​​børn, der virkelig har ASD, som er korrekt identificeret af enheden som positive for ASD i forhold til en formel DSM-5-diagnose
ved baseline
Enhedsspecificitet
Tidsramme: ved baseline
Mål for andelen af ​​børn, der virkelig ikke har ASD (som ikke havde nogen tidligere psykiatrisk diagnose), som er korrekt identificeret af enheden som negative for ASD
ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undgå skærm
Tidsramme: ved baseline
Procentdelen af ​​forsøg, hvor barnet undgik smartphonens skærm og kamera
ved baseline
Anteroposterior postural stabilitet
Tidsramme: ved baseline
Barnets anteroposteriore posturale stabilitet
ved baseline
Hovedrotationer
Tidsramme: ved baseline
Procentdelen af ​​forsøg, hvor barnet drejede hovedet
ved baseline
Berøringer til hovedtelefoner
Tidsramme: ved baseline
Procentdelen af ​​forsøg, hvor barnet rørte ved hovedtelefonerne
ved baseline
Mundåbning
Tidsramme: ved baseline
Størrelsen og tidspunktet for barnets mundåbninger og -lukninger
ved baseline
Vokaliseringer
Tidsramme: ved baseline
Procentdelen af ​​forsøg, hvor barnet vokaliserede, og det tilsvarende tidspunkt for forekomsten
ved baseline
Acoustic Startle Response (ASR)
Tidsramme: ved baseline
Forskel i amplituden af ​​øjenlågs-ASR mellem ASD og neurotypiske børn
ved baseline
Langsigtet tilvænning (langsigtet HAB)
Tidsramme: ved baseline
Niveauer af tilvænning af ASR i løbet af den 15-minutters test
ved baseline
Prepulse inhibition (PPI)
Tidsramme: ved baseline
Reduktion i amplituden af ​​øjenlågets forskrækkelsesrespons på grund af præpulsstimuli
ved baseline
Kortvarig tilvænning (kortvarig HAB)
Tidsramme: ved baseline
Tilvænning i den gennemsnitlige amplitude af øjenlågs-forskrækkelsesreaktioner i løbet af de seks forskrækkelsesimpulser
ved baseline
Forventende øjenblink (AEB)
Tidsramme: ved baseline
De anticipatoriske øjeblink (AEB) i foruddefinerede observationsvinduer (OW), der indeholder en udeladt puls. AEB var reaktioner, der ikke blev udløst af selve forskrækkelsesstimulus, men snarere af forventningen om en kommende forskrækkelsesstimulus
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Blinklab Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mohammed VI National Center for the Disabled, Salé, Morocco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13943

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger